Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study Comparing Imatinib and Imatinib/Pegylated Interferon in Chronic Myeloid Leukemia

22 октября 2010 г. обновлено: Uppsala University

A Randomized Study Comparing Imatinib And Imatinib/Pegylated Interferon Alpha-2B in Newly Diagnosed Non-high Risk Chronic Myeloid Leukemia Patients in Complete Hematological Remission After Imatinib Induction Therapy

Patients with chronic myeloid leukemia in imatinib induced CHR are randomized between imatinib 400 mg daily and imatinib 400 mg daily + PegIntron 30 ug weekly.

Primary endpoint: To compare at 12 months between the treatment arms the rate of Major Molecular Response (=99,9% tumour reduction) at 12 months

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

130 patients registered, 112 randomized. 56 pats in each treatment arm. 12 months study duration. Rate of Major Molecular Response was at 12 months 53 vs 82 % (p=0.002) in favour of the combination arm.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, S-75185
        • Bengt Simonsson
      • Uppsala, Швеция, S-753 20
        • Uppsala University Hospital
      • Uppsala, Швеция, S-75320
        • Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Chronic myeloid leukemia in imatinib induced complete hematological remission. Intermediate/low risk, ECOG < 2

Exclusion Criteria:

Les than CHR after 3 months imatinib high risk More than 6 months from diagnosis ECOG > 2 Pregnancy

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: imatinb + pegIntron
Лекарство: imatinib and pegylated interferon
imatinib 400 mg p.o. daily pegylated interferon 50 ug s.c. weekly
Другие имена:
  • Гливек
  • ПегИнтрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Comparison of rate Major Molecular Response between treatment arms
Временное ограничение: 2004 - 2009
Molecular response
2004 - 2009

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Comparison of complete cytogenetic response between the treatment arms at 12 months
Временное ограничение: 2004 - 2009
Cytogenetic response
2004 - 2009
Comparison rate complete cytogenetic response between the treatment arms at 12 months
Временное ограничение: 2004 - 2009
Hematologic response
2004 - 2009

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: bengt NO Simonsson, MD, PhD, Uppsala University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NordCML002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться