Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study Comparing Imatinib and Imatinib/Pegylated Interferon in Chronic Myeloid Leukemia

22 oktober 2010 uppdaterad av: Uppsala University

A Randomized Study Comparing Imatinib And Imatinib/Pegylated Interferon Alpha-2B in Newly Diagnosed Non-high Risk Chronic Myeloid Leukemia Patients in Complete Hematological Remission After Imatinib Induction Therapy

Patients with chronic myeloid leukemia in imatinib induced CHR are randomized between imatinib 400 mg daily and imatinib 400 mg daily + PegIntron 30 ug weekly.

Primary endpoint: To compare at 12 months between the treatment arms the rate of Major Molecular Response (=99,9% tumour reduction) at 12 months

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

130 patients registered, 112 randomized. 56 pats in each treatment arm. 12 months study duration. Rate of Major Molecular Response was at 12 months 53 vs 82 % (p=0.002) in favour of the combination arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, S-75185
        • Bengt Simonsson
      • Uppsala, Sverige, S-753 20
        • Uppsala University Hospital
      • Uppsala, Sverige, S-75320
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Chronic myeloid leukemia in imatinib induced complete hematological remission. Intermediate/low risk, ECOG < 2

Exclusion Criteria:

Les than CHR after 3 months imatinib high risk More than 6 months from diagnosis ECOG > 2 Pregnancy

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: imatinb + pegIntron
Läkemedel: imatinib and pegylated interferon
imatinib 400 mg p.o. daily pegylated interferon 50 ug s.c. weekly
Andra namn:
  • Gleevec
  • PegIntron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Comparison of rate Major Molecular Response between treatment arms
Tidsram: 2004 - 2009
Molecular response
2004 - 2009

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Comparison of complete cytogenetic response between the treatment arms at 12 months
Tidsram: 2004 - 2009
Cytogenetic response
2004 - 2009
Comparison rate complete cytogenetic response between the treatment arms at 12 months
Tidsram: 2004 - 2009
Hematologic response
2004 - 2009

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital

Utredare

  • Studiestol: bengt NO Simonsson, MD, PhD, Uppsala University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NordCML002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera