Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study Comparing Imatinib and Imatinib/Pegylated Interferon in Chronic Myeloid Leukemia

22. oktober 2010 opdateret af: Uppsala University

A Randomized Study Comparing Imatinib And Imatinib/Pegylated Interferon Alpha-2B in Newly Diagnosed Non-high Risk Chronic Myeloid Leukemia Patients in Complete Hematological Remission After Imatinib Induction Therapy

Patients with chronic myeloid leukemia in imatinib induced CHR are randomized between imatinib 400 mg daily and imatinib 400 mg daily + PegIntron 30 ug weekly.

Primary endpoint: To compare at 12 months between the treatment arms the rate of Major Molecular Response (=99,9% tumour reduction) at 12 months

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

130 patients registered, 112 randomized. 56 pats in each treatment arm. 12 months study duration. Rate of Major Molecular Response was at 12 months 53 vs 82 % (p=0.002) in favour of the combination arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, S-75185
        • Bengt Simonsson
      • Uppsala, Sverige, S-753 20
        • Uppsala University Hospital
      • Uppsala, Sverige, S-75320
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Chronic myeloid leukemia in imatinib induced complete hematological remission. Intermediate/low risk, ECOG < 2

Exclusion Criteria:

Les than CHR after 3 months imatinib high risk More than 6 months from diagnosis ECOG > 2 Pregnancy

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: imatinb + pegIntron
Medicin: imatinib and pegylated interferon
imatinib 400 mg p.o. daily pegylated interferon 50 ug s.c. weekly
Andre navne:
  • Gleevec
  • PegIntron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comparison of rate Major Molecular Response between treatment arms
Tidsramme: 2004 - 2009
Molecular response
2004 - 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comparison of complete cytogenetic response between the treatment arms at 12 months
Tidsramme: 2004 - 2009
Cytogenetic response
2004 - 2009
Comparison rate complete cytogenetic response between the treatment arms at 12 months
Tidsramme: 2004 - 2009
Hematologic response
2004 - 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: bengt NO Simonsson, MD, PhD, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NordCML002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsvæsenets kvalitet

Kliniske forsøg med imatinib and pegylated interferon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner