금식(비섭식) 조건에서 세르트랄린 염산염 50mg 캡슐과 비교하여 세르트랄린 염산염 50mg 정제 투여 후 인간의 약물 노출을 비교하는 연구
2021년 1월 25일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
공복 상태에서 세르트랄린 히드로클로라이드 50mg 필름 코팅 정제와 세르트랄린 히드로클로라이드 50mg 경질 캡슐을 비교하는 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2회 치료, 2주기 교차 생물학적 동등성 연구
이 연구는 단식(급식하지 않은) 상태에서 50 mg 캡슐의 sertraline hydrochloride를 투여한 후 약물 노출과 비교하여 50 mg sertraline hydrochloride 정제를 투여한 후 피험자에서 약물 노출의 차이를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트).
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >45kg(99lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세르트랄린 50mg 캡슐
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50mg 캡슐, 단일 용량
다른 이름들:
50mg 정제, 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 세르트랄린 50mg 정제
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50mg 캡슐, 단일 용량
다른 이름들:
50mg 정제, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시부터 72시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-72)]
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-72)= 시간 0(투여 전)부터 72시간(0-72)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - ∞)]
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0 - ∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구합니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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농도 시간 곡선 아래의 잔류 면적[AUC(Res%)]
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(res%)는 (AUCinf - AUClast)를 AUCinf로 나눈 값으로 정의되는 잔여 AUC입니다.
AUCinf는 외삽된 시간 0에서 무한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
AUClast는 0에서 마지막으로 측정된 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0501097
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