Une étude comparant l'exposition au médicament chez les humains après l'administration d'un comprimé de 50 mg de chlorhydrate de sertraline par rapport à une capsule de 50 mg de chlorhydrate de sertraline dans des conditions de jeûne (sans alimentation)
25 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Étude de bioéquivalence de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique, à 2 traitements et à 2 périodes, comparant les comprimés pelliculés de chlorhydrate de sertraline à 50 mg et les gélules de chlorhydrate de sertraline à 50 mg à jeun
Cette étude est conçue pour déterminer les différences d'exposition au médicament chez les sujets après avoir reçu des comprimés de 50 mg de chlorhydrate de sertraline par rapport à l'exposition au médicament après l'administration de gélules de 50 mg de chlorhydrate de sertraline à jeun (sans alimentation).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 21 à 55 ans inclus (sain est défini comme l'absence d'anomalies cliniquement pertinentes identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique).
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg (99 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gélules de sertraline 50 mg
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Gélule de 50 mg, unidose
Autres noms:
Comprimé de 50 mg, unidose
Autres noms:
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Comparateur actif: Comprimé de sertraline 50 mg
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Gélule de 50 mg, unidose
Autres noms:
Comprimé de 50 mg, unidose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro à 72 heures [AUC (0-72)]
Délai: Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
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ASC (0-72) = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro (pré-dose) à 72 heures (0-72).
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Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
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Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
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Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)]
Délai: Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
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ASC (0 - ∞) = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - ∞).
Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
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Aire résiduelle sous la courbe de concentration en fonction du temps [AUC(Res%)]
Délai: Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
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AUC(res%) est l'AUC résiduelle définie comme (AUCinf moins AUClast) divisée par AUCinf.
L'ASCinf est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolé jusqu'au temps infini.
AUClast est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à la dernière concentration mesurée.
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Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2010
Première publication (Estimation)
5 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- A0501097
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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