Uno studio che confronta l'esposizione al farmaco negli esseri umani dopo la somministrazione di una compressa da 50 mg di sertralina cloridrato rispetto a una capsula da 50 mg di sertralina cloridrato in condizioni di digiuno (senza alimentazione)
25 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Studio di bioequivalenza crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, monodose, 2 trattamenti, 2 periodi che confronta sertralina cloridrato 50 mg compresse rivestite con sertralina cloridrato 50 mg capsule rigide a digiuno
Questo studio è progettato per determinare le differenze nell'esposizione al farmaco nei soggetti dopo la somministrazione di compresse da 50 mg di sertralina cloridrato rispetto all'esposizione al farmaco dopo la somministrazione di capsule da 50 mg di sertralina cloridrato in condizioni di digiuno (non alimentate).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza del polso, ECG a 12 derivazioni e esami clinici di laboratorio).
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >45 kg (99 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sertralina 50 mg capsule
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Capsula da 50 mg, monodose
Altri nomi:
Compressa da 50 mg, monodose
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sertralina compressa da 50 mg
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Capsula da 50 mg, monodose
Altri nomi:
Compressa da 50 mg, monodose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero a 72 ore [AUC (0-72)]
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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AUC (0-72)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero (pre-dose) a 72 ore (0-72).
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Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)]
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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AUC (0 - ∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
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Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Area residua sotto la curva concentrazione-tempo [AUC(Res%)]
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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AUC(res%) è l'AUC residua definita come (AUCinf meno AUClast) divisa per AUCinf.
AUCinf è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito.
AUClast è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero all'ultima concentrazione misurata.
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Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0501097
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