Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner lægemiddeleksponeringen hos mennesker efter administration af en 50 mg tablet sertralinhydrochlorid sammenlignet med en 50 mg kapsel sertralinhydrochlorid under fastende (ikke-fodrede) betingelser

25. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Fase 1, åben etiket, randomiseret, enkeltdosis, 2-behandling, 2-perioders crossover bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner sertralinhydrochlorid 50 mg filmovertrukne tabletter med sertralinhydrochlorid 50 mg hårde kapsler under fastende betingelser

Denne undersøgelse er designet til at bestemme forskelle i lægemiddeleksponering hos forsøgspersoner efter at have fået 50 mg tabletter med sertralinhydrochlorid sammenlignet med lægemiddeleksponering efter administration af 50 mg kapsler med sertralinhydrochlorid under fastende (ikke-fodrede) forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 21 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieundersøgelser).
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg (99 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sertralin 50 mg kapsler
Medicin: sertralinhydrochlorid
50 mg kapsel, enkeltdosis
Andre navne:
  • Zoloft
Medicin: sertralinhydrochlorid
50 mg tablet, enkeltdosis
Andre navne:
  • Zoloft
Aktiv komparator: Sertralin 50 mg tablet
Medicin: sertralinhydrochlorid
50 mg kapsel, enkeltdosis
Andre navne:
  • Zoloft
Medicin: sertralinhydrochlorid
50 mg tablet, enkeltdosis
Andre navne:
  • Zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til 72 timer [AUC (0-72)]
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC (0-72)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (før-dosis) til 72 timer (0-72).
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC (0 - ∞) = Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Restareal under koncentrationstidskurven [AUC(Res%)]
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC(res%) er den resterende AUC defineret som (AUCinf minus AUClast) divideret med AUCinf. AUCinf er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid. AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til den sidst målte koncentration.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2010

Først opslået (Skøn)

5. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0501097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sertralinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner