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Eine Studie zum Vergleich der Arzneimittelexposition beim Menschen nach Verabreichung einer 50-mg-Tablette Sertralinhydrochlorid im Vergleich zu einer 50-mg-Kapsel Sertralinhydrochlorid unter nüchternen (nicht gefütterten) Bedingungen

25. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Phase 1, offene, randomisierte, Einzeldosis, 2 Behandlungen, 2 Perioden Crossover-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Sertralinhydrochlorid 50 mg Filmtabletten mit Sertralinhydrochlorid 50 mg Hartkapseln unter nüchternen Bedingungen

Diese Studie wurde entwickelt, um die Unterschiede in der Arzneimittelexposition bei Probanden nach Verabreichung von 50-mg-Tabletten Sertralinhydrochlorid im Vergleich zur Arzneimittelexposition nach Verabreichung von 50-mg-Kapseln Sertralinhydrochlorid unter nüchternen (nicht ernährten) Bedingungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 55 Jahren einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und festgestellt wurden klinische Labortests).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >45 kg (99 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sertralin 50 mg Kapseln
Arzneimittel: Sertralinhydrochlorid
50-mg-Kapsel, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Zoloft
Arzneimittel: Sertralinhydrochlorid
50 mg Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Zoloft
Aktiver Komparator: Sertralin 50 mg Tablette
Arzneimittel: Sertralinhydrochlorid
50-mg-Kapsel, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Zoloft
Arzneimittel: Sertralinhydrochlorid
50 mg Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Zoloft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden [AUC (0-72)]
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0-72) = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 72 Stunden (0-72).
Prädosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Prädosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Prädosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)]
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0 - ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Prädosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Restfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC(Res%)]
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC(res%) ist die Rest-AUC, definiert als (AUCinf minus AUClast) dividiert durch AUCinf. AUCinf ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich. AUClast ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration.
Prädosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Prädosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0501097

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