Studie porovnávající expozici léčivu u lidí po podání 50mg tablety hydrochloridu sertralinu ve srovnání s 50mg tobolkou hydrochloridu sertralinu za podmínek nalačno (bez jídla).
25. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2 léčebná, 2dobá zkřížená bioekvivalenční studie srovnávající sertralin hydrochlorid 50 mg potahované tablety s hydrochloridem sertralinu 50 mg tvrdé tobolky nalačno
Tato studie je navržena tak, aby určila rozdíly v expozici léčivu u subjektů po podání 50 mg tablet hydrochloridu sertralinu ve srovnání s expozicí léčivu po podání 50 mg kapslí hydrochloridu sertralinu za podmínek nalačno (bez jídla).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 21 do 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinické laboratorní testy).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >45 kg (99 liber).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sertralin 50 mg tobolky
|
50 mg tobolka, jednorázová dávka
Ostatní jména:
50 mg tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sertralin 50 mg tablety
|
50 mg tobolka, jednorázová dávka
Ostatní jména:
50 mg tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula do 72 hodin [AUC (0-72)]
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
AUC (0-72) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do 72 hodin (0-72).
|
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞).
Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Zbytková plocha pod křivkou doby koncentrace [AUC(Res%)]
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
AUC(res%) je zbytková AUC definovaná jako (AUCinf mínus AUClast) dělená AUCinf.
AUCinf je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času.
AUClast je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do poslední naměřené koncentrace.
|
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0501097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .