Badanie porównujące ekspozycję na lek u ludzi po podaniu tabletki 50 mg chlorowodorku sertraliny w porównaniu z kapsułką 50 mg chlorowodorku sertraliny na czczo (bez posiłku)
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Faza 1, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 2-leczenie, 2-okresowe krzyżowe badanie biorównoważności porównujące chlorowodorek sertraliny 50 mg tabletki powlekane z chlorowodorkiem sertraliny 50 mg kapsułki twarde na czczo
Badanie to ma na celu określenie różnic w ekspozycji na lek u pacjentów po podaniu 50 mg tabletek chlorowodorku sertraliny w porównaniu z ekspozycją na lek po podaniu 50 mg kapsułek chlorowodorku sertraliny na czczo (bez posiłku).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 21 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania przedmiotowego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i kliniczne testy laboratoryjne).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >45 kg (99 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapsułki sertraliny 50 mg
|
Kapsułka 50 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
Tabletka 50 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sertralina 50 mg tabletka
|
Kapsułka 50 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
Tabletka 50 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do 72 godzin [AUC (0-72)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
AUC (0-72)= pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 72 godzin (0-72).
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
AUC (0 - ∞) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Pozostały obszar pod krzywą stężenia w czasie [AUC(Res%)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
AUC(res%) to resztkowe AUC zdefiniowane jako (AUCinf minus AUClast) podzielone przez AUCinf.
AUCinf to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego zmierzonego stężenia.
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0501097
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .