- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01242618
Tissue Engineered Nasal Cartilage for Reconstruction of the Alar Lobule
Tissue Engineered Nasal Cartilage for Reconstruction of the Alar Lobule Following Resection of a Non Melanoma Skin Cancer- a Phase I Clinical Trial.
연구 개요
상세 설명
Skin cancer is the most prevalent reason for surgically creating a multilayer defect, consisting of skin and cartilage, of the alar lobule of the nose. In reconstruction of these defects, a combination of local flaps and autologous cartilage, typically harvested from the nasal septum or the ear, is used to restore the stability, function and proper 3D shape of the alar lobule. Harvesting autologous cartilage from the ear has been associated with a number of complications that could be overcome by the use of engineered cartilage graft generated in vitro with autologous cells.
This study is a phase I, prospective, uncontrolled, investigator initiated clinical trial involving 5 patients, with the objective of demonstrating safety and feasibility in the use of engineered nasal cartilage grafts. The specific surgical target of the trial is the reconstruction of a two layer defect of the alar lobule using a tissue engineered nasal cartilage graft and a local flap, following resection of a non melanoma skin cancer.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- size of defect: ≥50% of alar subunit
- Extent of defect: 2 layer defect: skin and fibro-cartilaginous tissues
Exclusion Criteria:
- Defect extent:3 layers defect, including mucosa
- defect extent: 1 layer defect
- pregnancy
- immunodeficiency HIV
- Hepatitis B, C
- Allergy to porcine collagen, penicillin or streptomycin
- Chronic treatment with steroids or growth factors (immunomodulatory drugs)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: engineered nasal cartilage graft
Biological intervention: autologous nasal chondrocytes expanded in vitro and cultured in a collagen Type I/III scaffold
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implantation of engineered nasal cartilage grafts in the alar lobule
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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safety: post operative complications should not be at higher rate than gold standard operative procedure.
기간: 12 months post reconstruction
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Post operative complications could be: infections, bleeding, formation of scar tissue, asymmetry of the nostril to the opposite side
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12 months post reconstruction
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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feasibility of treatment
기간: 12 months post reconstruction
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Functional testing of breathing Questionnaire of evaluation
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12 months post reconstruction
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ivan Martin, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fulco I, Largo RD, Miot S, Wixmerten A, Martin I, Schaefer DJ, Haug MD. Toward clinical application of tissue-engineered cartilage. Facial Plast Surg. 2013 Apr;29(2):99-105. doi: 10.1055/s-0033-1341589. Epub 2013 Apr 5.
- Fulco I, Miot S, Haug MD, Barbero A, Wixmerten A, Feliciano S, Wolf F, Jundt G, Marsano A, Farhadi J, Heberer M, Jakob M, Schaefer DJ, Martin I. Engineered autologous cartilage tissue for nasal reconstruction after tumour resection: an observational first-in-human trial. Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):337-46. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60544-4. Epub 2014 Apr 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TpP-I-2010-002
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