Tissue Engineered Nasal Cartilage for Reconstruction of the Alar Lobule
Tissue Engineered Nasal Cartilage for Reconstruction of the Alar Lobule Following Resection of a Non Melanoma Skin Cancer- a Phase I Clinical Trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skin cancer is the most prevalent reason for surgically creating a multilayer defect, consisting of skin and cartilage, of the alar lobule of the nose. In reconstruction of these defects, a combination of local flaps and autologous cartilage, typically harvested from the nasal septum or the ear, is used to restore the stability, function and proper 3D shape of the alar lobule. Harvesting autologous cartilage from the ear has been associated with a number of complications that could be overcome by the use of engineered cartilage graft generated in vitro with autologous cells.
This study is a phase I, prospective, uncontrolled, investigator initiated clinical trial involving 5 patients, with the objective of demonstrating safety and feasibility in the use of engineered nasal cartilage grafts. The specific surgical target of the trial is the reconstruction of a two layer defect of the alar lobule using a tissue engineered nasal cartilage graft and a local flap, following resection of a non melanoma skin cancer.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- size of defect: ≥50% of alar subunit
- Extent of defect: 2 layer defect: skin and fibro-cartilaginous tissues
Exclusion Criteria:
- Defect extent:3 layers defect, including mucosa
- defect extent: 1 layer defect
- pregnancy
- immunodeficiency HIV
- Hepatitis B, C
- Allergy to porcine collagen, penicillin or streptomycin
- Chronic treatment with steroids or growth factors (immunomodulatory drugs)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: engineered nasal cartilage graft
Biological intervention: autologous nasal chondrocytes expanded in vitro and cultured in a collagen Type I/III scaffold
|
implantation of engineered nasal cartilage grafts in the alar lobule
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
safety: post operative complications should not be at higher rate than gold standard operative procedure.
Aikaikkuna: 12 months post reconstruction
|
Post operative complications could be: infections, bleeding, formation of scar tissue, asymmetry of the nostril to the opposite side
|
12 months post reconstruction
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
feasibility of treatment
Aikaikkuna: 12 months post reconstruction
|
Functional testing of breathing Questionnaire of evaluation
|
12 months post reconstruction
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Martin, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fulco I, Largo RD, Miot S, Wixmerten A, Martin I, Schaefer DJ, Haug MD. Toward clinical application of tissue-engineered cartilage. Facial Plast Surg. 2013 Apr;29(2):99-105. doi: 10.1055/s-0033-1341589. Epub 2013 Apr 5.
- Fulco I, Miot S, Haug MD, Barbero A, Wixmerten A, Feliciano S, Wolf F, Jundt G, Marsano A, Farhadi J, Heberer M, Jakob M, Schaefer DJ, Martin I. Engineered autologous cartilage tissue for nasal reconstruction after tumour resection: an observational first-in-human trial. Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):337-46. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60544-4. Epub 2014 Apr 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TpP-I-2010-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .