Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tissue Engineered Nasal Cartilage for Reconstruction of the Alar Lobule

19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Tissue Engineered Nasal Cartilage for Reconstruction of the Alar Lobule Following Resection of a Non Melanoma Skin Cancer- a Phase I Clinical Trial.

The purpose of this study is to investigate the safety and feasibility of implanting an engineered cartilage graft, obtained by culturing expanded autologous nasal chondrocytes within a collagen type I/III membrane, in the alar lobule of patients after resection of a non melanoma skin cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skin cancer is the most prevalent reason for surgically creating a multilayer defect, consisting of skin and cartilage, of the alar lobule of the nose. In reconstruction of these defects, a combination of local flaps and autologous cartilage, typically harvested from the nasal septum or the ear, is used to restore the stability, function and proper 3D shape of the alar lobule. Harvesting autologous cartilage from the ear has been associated with a number of complications that could be overcome by the use of engineered cartilage graft generated in vitro with autologous cells.

This study is a phase I, prospective, uncontrolled, investigator initiated clinical trial involving 5 patients, with the objective of demonstrating safety and feasibility in the use of engineered nasal cartilage grafts. The specific surgical target of the trial is the reconstruction of a two layer defect of the alar lobule using a tissue engineered nasal cartilage graft and a local flap, following resection of a non melanoma skin cancer.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • size of defect: ≥50% of alar subunit
  • Extent of defect: 2 layer defect: skin and fibro-cartilaginous tissues

Exclusion Criteria:

  • Defect extent:3 layers defect, including mucosa
  • defect extent: 1 layer defect
  • pregnancy
  • immunodeficiency HIV
  • Hepatitis B, C
  • Allergy to porcine collagen, penicillin or streptomycin
  • Chronic treatment with steroids or growth factors (immunomodulatory drugs)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: engineered nasal cartilage graft
Biological intervention: autologous nasal chondrocytes expanded in vitro and cultured in a collagen Type I/III scaffold
Biologiczny: engineered nasal cartilage graft
implantation of engineered nasal cartilage grafts in the alar lobule

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
safety: post operative complications should not be at higher rate than gold standard operative procedure.
Ramy czasowe: 12 months post reconstruction
Post operative complications could be: infections, bleeding, formation of scar tissue, asymmetry of the nostril to the opposite side
12 months post reconstruction

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
feasibility of treatment
Ramy czasowe: 12 months post reconstruction
Functional testing of breathing Questionnaire of evaluation
12 months post reconstruction

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Martin, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TpP-I-2010-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj