Tissue Engineered Nasal Cartilage for Reconstruction of the Alar Lobule
Tissue Engineered Nasal Cartilage for Reconstruction of the Alar Lobule Following Resection of a Non Melanoma Skin Cancer- a Phase I Clinical Trial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Skin cancer is the most prevalent reason for surgically creating a multilayer defect, consisting of skin and cartilage, of the alar lobule of the nose. In reconstruction of these defects, a combination of local flaps and autologous cartilage, typically harvested from the nasal septum or the ear, is used to restore the stability, function and proper 3D shape of the alar lobule. Harvesting autologous cartilage from the ear has been associated with a number of complications that could be overcome by the use of engineered cartilage graft generated in vitro with autologous cells.
This study is a phase I, prospective, uncontrolled, investigator initiated clinical trial involving 5 patients, with the objective of demonstrating safety and feasibility in the use of engineered nasal cartilage grafts. The specific surgical target of the trial is the reconstruction of a two layer defect of the alar lobule using a tissue engineered nasal cartilage graft and a local flap, following resection of a non melanoma skin cancer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- size of defect: ≥50% of alar subunit
- Extent of defect: 2 layer defect: skin and fibro-cartilaginous tissues
Exclusion Criteria:
- Defect extent:3 layers defect, including mucosa
- defect extent: 1 layer defect
- pregnancy
- immunodeficiency HIV
- Hepatitis B, C
- Allergy to porcine collagen, penicillin or streptomycin
- Chronic treatment with steroids or growth factors (immunomodulatory drugs)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: engineered nasal cartilage graft
Biological intervention: autologous nasal chondrocytes expanded in vitro and cultured in a collagen Type I/III scaffold
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implantation of engineered nasal cartilage grafts in the alar lobule
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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safety: post operative complications should not be at higher rate than gold standard operative procedure.
Prazo: 12 months post reconstruction
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Post operative complications could be: infections, bleeding, formation of scar tissue, asymmetry of the nostril to the opposite side
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12 months post reconstruction
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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feasibility of treatment
Prazo: 12 months post reconstruction
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Functional testing of breathing Questionnaire of evaluation
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12 months post reconstruction
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Martin, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fulco I, Largo RD, Miot S, Wixmerten A, Martin I, Schaefer DJ, Haug MD. Toward clinical application of tissue-engineered cartilage. Facial Plast Surg. 2013 Apr;29(2):99-105. doi: 10.1055/s-0033-1341589. Epub 2013 Apr 5.
- Fulco I, Miot S, Haug MD, Barbero A, Wixmerten A, Feliciano S, Wolf F, Jundt G, Marsano A, Farhadi J, Heberer M, Jakob M, Schaefer DJ, Martin I. Engineered autologous cartilage tissue for nasal reconstruction after tumour resection: an observational first-in-human trial. Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):337-46. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60544-4. Epub 2014 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TpP-I-2010-002
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