Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tissue Engineered Nasal Cartilage for Reconstruction of the Alar Lobule

19 августа 2014 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Tissue Engineered Nasal Cartilage for Reconstruction of the Alar Lobule Following Resection of a Non Melanoma Skin Cancer- a Phase I Clinical Trial.

The purpose of this study is to investigate the safety and feasibility of implanting an engineered cartilage graft, obtained by culturing expanded autologous nasal chondrocytes within a collagen type I/III membrane, in the alar lobule of patients after resection of a non melanoma skin cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Skin cancer is the most prevalent reason for surgically creating a multilayer defect, consisting of skin and cartilage, of the alar lobule of the nose. In reconstruction of these defects, a combination of local flaps and autologous cartilage, typically harvested from the nasal septum or the ear, is used to restore the stability, function and proper 3D shape of the alar lobule. Harvesting autologous cartilage from the ear has been associated with a number of complications that could be overcome by the use of engineered cartilage graft generated in vitro with autologous cells.

This study is a phase I, prospective, uncontrolled, investigator initiated clinical trial involving 5 patients, with the objective of demonstrating safety and feasibility in the use of engineered nasal cartilage grafts. The specific surgical target of the trial is the reconstruction of a two layer defect of the alar lobule using a tissue engineered nasal cartilage graft and a local flap, following resection of a non melanoma skin cancer.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • size of defect: ≥50% of alar subunit
  • Extent of defect: 2 layer defect: skin and fibro-cartilaginous tissues

Exclusion Criteria:

  • Defect extent:3 layers defect, including mucosa
  • defect extent: 1 layer defect
  • pregnancy
  • immunodeficiency HIV
  • Hepatitis B, C
  • Allergy to porcine collagen, penicillin or streptomycin
  • Chronic treatment with steroids or growth factors (immunomodulatory drugs)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: engineered nasal cartilage graft
Biological intervention: autologous nasal chondrocytes expanded in vitro and cultured in a collagen Type I/III scaffold
Биологический: engineered nasal cartilage graft
implantation of engineered nasal cartilage grafts in the alar lobule

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
safety: post operative complications should not be at higher rate than gold standard operative procedure.
Временное ограничение: 12 months post reconstruction
Post operative complications could be: infections, bleeding, formation of scar tissue, asymmetry of the nostril to the opposite side
12 months post reconstruction

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
feasibility of treatment
Временное ограничение: 12 months post reconstruction
Functional testing of breathing Questionnaire of evaluation
12 months post reconstruction

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Ivan Martin, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TpP-I-2010-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться