간세포 암종 환자를 위한 경동맥 화학색전술(TACE) 후 정위 방사선 요법(SBRT)에 대한 파일럿 연구 (RAD 0902)
2017년 7월 13일 업데이트: Dr. Rojymon Jacob, University of Alabama at Birmingham
RAD 0902: 간세포 암종 환자를 위한 경동맥 화학색전술(TACE) 후 정위 방사선 요법(SBRT)에 대한 파일럿 연구
이 조사 연구는 고용량 SBRT와 함께 TACE의 조합을 사용하는 것이 간세포 암종 환자의 국소 제어에서 개선을 나타내는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적
- TACE와 고용량 SBRT 병용 안전성 평가
- TACE와 SBRT를 병용하여 치료한 간세포암종의 진행까지의 시간(TTP) 및 국소 재발률을 측정합니다.
이 연구의 2차 목표
- TACE 및 SBRT로 치료받은 환자의 실패 패턴 및 생존을 평가합니다.
- TACE와 SBRT의 조합으로 치료받은 환자들 사이에서 방사선 유도 간 질환(RILD)에 영향을 미치는 선량 특성을 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
진단
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 등록 대상으로 간주됩니다.
- 병리학적으로 확인된 HCC -OR
- 2개의 개별 검사 방식에서 고전적인 방사선 소견이 있는 2cm 이상의 간세포암종 또는 혈청 알파태아단백이 200을 초과하는 2cm 이상의 간세포암종.
병변:
단일 간 병변: 3cm에서 ≤ 8cm로 측정*.
- 다발성 간 병변: 3개 이하의 간 병변, 모든 병변이 TACE로 간주되는 경우 5cm를 초과하지 않음.
- 병변이 절제에 불리한 위치에 있는 경우 <3cm† *간 병변의 크기 기준은 아래에 설명된 바와 같이 방사선 치료에 대한 선량 부피 제한도 적용됩니다.
인내심 있는
- 후보가 아니거나 간 이식, 수술 또는 RFA를 거부했어야 하는 환자.
- 환자는 후보여야 하며 TACE를 받아야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) Zubrod 성능 척도 = 0-1.
- 나이 > 19
- 환자는 임신해서는 안됩니다. 가임 여성과 남성 참여자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
적절한 혈액학적 프로필과 적절한 간 기능. 서명된 사전 동의 문서
영상 연구는 연구 시작 최소 60일 전에 완료되었습니다. 연구 시작 전 2주 이내에 방사선 종양 전문의에 의해 평가됨.
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 이전의 침습성 악성종양
- 간 또는 주변 부위에 대한 사전 방사선 요법.
- TACE 전 2주 이내, RT 동안 및/또는 RT 후 3주 이내에 제공된 임의의 화학요법 및/또는 표적 제제를 사용한 전신 요법
- 심각한 의학적 동반 질환
- INR(국제 표준화 비율) > 상위 수준 정상의 2배
- 조절되지 않거나 증상이 있는 임상 복수
- 연구 시작 전 3주 이내의 대수술.
- 화학요법제, 조영제에 대한 과민증의 병력.
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 연구 시작 전 마지막 4주 동안 임의의 조사 제품으로의 치료.
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
가임 환자 환자는 연구에 등록할 때 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 임신 부재는 연구에 등록하기 전에 혈청 또는 소변 검사로 입증되어야 합니다.
가임기 여성 환자(즉, 배란, 폐경 전, 외과적 불임 아님)는 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용해야 합니다. 남성 환자는 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
환자는 총 45Gy에 대해 15Gy에서 3회 방사선 치료인 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 받게 됩니다.
환자는 등록 전에 경동맥 화학색전술(TACE)을 받게 됩니다.
(TACE는 포함 기준의 일부이지만 이 임상 연구의 일부로 수행되지 않습니다.)
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이 조사 연구는 고용량 SBRT와 함께 TACE의 조합을 평가할 것입니다.
TACE는 간세포 암종(HCC)의 고식적 치료에 광범위하게 사용되었습니다.
방사선 치료 전에 Interventional Radiologist가 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병용 요법의 안전성
기간: 병용 치료 완료 후 45일까지의 기준선.
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TACE와 고용량 SBRT 병용의 안전성을 평가합니다.
환자들은 이 연구에 참여하는 동안 2년 동안 3개월마다 후속 검사에서 독성에 대해 평가되었습니다.
또한 관련 독성 문제가 발생한 경우 방문 사이에 PI에 알리도록 환자에게 지시했습니다.
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병용 치료 완료 후 45일까지의 기준선.
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TACE와 SBRT의 조합으로 치료한 중위 무진행 생존(PFS).
기간: 기준선에서 치료 완료 후 최대 2년
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환자는 완전한 반응 또는 진행이 될 때까지 3개월마다 후속 검사 및 이미징(CT 또는 MRI)을 위해 연구 의사를 방문하도록 요청받을 것입니다.
이는 치료 완료 후 후속 영상 촬영에서 종양 진행 및/또는 사망으로 측정됩니다.
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기준선에서 치료 완료 후 최대 2년
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국소 재발률
기간: 기준선에서 치료 완료 후 최대 2년
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국소 재발 환자 수를 평가합니다.
환자는 이 연구에 참여하는 동안 2년 동안 3개월마다 후속 검사를 위해 연구 의사를 방문하도록 요청받을 것입니다. 환자는 3개월마다 후속 검사 및 영상(CT 또는 MRI)을 위해 연구 의사를 방문하도록 요청받을 것입니다. .
이는 후속 영상에서 재발 환자의 수로 측정됩니다.
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기준선에서 치료 완료 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 치료 완료 후 최대 2년
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TACE 및 SBRT로 치료받은 환자의 전체 생존(OS)을 평가합니다.
이는 진단일 또는 치료 시작일로부터 질병 진단을 받은 환자가 아직 살아 있는 기간으로 평가됩니다.
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치료 완료 후 최대 2년
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로컬 고장 패턴을 가진 참가자의 비율
기간: 치료 완료 후 기준 최대 2년
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TACE 및 SBRT로 치료받은 환자의 국소 실패 패턴을 평가합니다.
이것은 재발이 발생한 환자의 비율로 평가됩니다.
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치료 완료 후 기준 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rojymon Jacob, MD, FRCR, University of Alabama at Birmingham/Department of Radiation Oncology
- 수석 연구원: Derek A. Dubay, MD, University of Alabama at Birmingham Department of Hepatobiliary Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- F100708009
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