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Uno studio pilota sulla chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), seguita dalla radioterapia stereotassica (SBRT) per i pazienti con carcinoma epatocellulare (RAD 0902)

13 luglio 2017 aggiornato da: Dr. Rojymon Jacob, University of Alabama at Birmingham

RAD 0902: Uno studio pilota sulla chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), seguita da radioterapia stereotassica (SBRT) per pazienti con carcinoma epatocellulare

Questo studio sperimentale valuterà se l'uso di una combinazione di TACE insieme a SBRT ad alte dosi mostrerebbe un miglioramento del controllo locale nei pazienti con carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari di questa ricerca

  1. Valutare la sicurezza di una combinazione di TACE e SBRT ad alte dosi
  2. Misurare il tempo alla progressione (TTP) e il tasso di recidiva locale dell'HCC trattato con una combinazione di TACE e SBRT.

Obiettivi secondari di questa ricerca

  1. Valutare i modelli di fallimento e la sopravvivenza dei pazienti trattati con TACE e SBRT.
  2. Analizza le caratteristiche del volume della dose che influenzano la malattia epatica indotta da radiazioni (RILD) tra i pazienti trattati con una combinazione di TACE e SBRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'arruolamento:

  • HCC -OR patologicamente confermato
  • HCC maggiore di 2 cm con reperti radiografici classici su 2 modalità di test separate, o un HCC maggiore di 2 cm con una proteina alfa-feto sierica maggiore di 200.

lesioni:

Singola lesione epatica: da 3 cm a ≤ 8 cm*.

  • Lesioni epatiche multiple: ≤ 3 lesioni epatiche, nessuna di dimensioni superiori a 5 cm, a condizione che tutte le lesioni siano considerate per TACE.
  • Lesioni <3 cm se si trovano in una posizione sfavorevole per l'ablazione† *I criteri dimensionali delle lesioni epatiche sono inoltre soggetti ai vincoli di volume della dose per la radioterapia, come descritto di seguito.

Paziente

  • Paziente ritenuto non candidato o avrebbe dovuto rifiutare trapianto di fegato, intervento chirurgico o RFA.
  • Il paziente deve essere un candidato e ricevere TACE.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Zubrod Performance Scale = 0-1.
  • Età > 19
  • La paziente non deve essere incinta. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione.

Adeguato profilo ematologico e adeguate funzioni epatiche. Documento di consenso informato firmato

Studi di imaging completati almeno 60 giorni prima dell'ingresso nello studio. Valutato da un radioterapista entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

  1. Pregressi tumori maligni invasivi
  2. Precedente radioterapia al fegato o aree circostanti.
  3. Terapia sistemica utilizzando qualsiasi chemioterapia e/o agenti mirati somministrati entro 2 settimane prima della TACE, durante la RT e/o entro 3 settimane dopo la RT
  4. Gravi comorbilità mediche
  5. INR (rapporto normalizzato internazionale) > 2 volte il livello normale superiore
  6. Ascite clinica incontrollata o sintomatica
  7. - Procedura chirurgica maggiore entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  8. Storia di ipersensibilità agli agenti chemioterapici, al mezzo di contrasto.
  9. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  10. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale nelle ultime 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  11. Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.

Pazienti con potenziale riproduttivo La paziente non deve essere incinta o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio. L'assenza di gravidanza deve essere dimostrata mediante test del siero o delle urine prima dell'arruolamento nello studio.

Le pazienti di sesso femminile in età fertile (ovvero, in ovulazione, in premenopausa, non sterili chirurgicamente) devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
I pazienti riceveranno radioterapia corporea stereotassica (SBRT) che consiste in 3 trattamenti di radiazioni a 15 Gy, per un totale di 45 Gy. Ai pazienti verrà somministrata la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), prima dell'arruolamento. (La TACE non viene eseguita come parte di questo studio clinico, anche se fa parte dei criteri di inclusione.)
Prodotto combinato: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Questo studio sperimentale valuterà la combinazione di TACE insieme a SBRT ad alte dosi. TACE è stato ampiamente utilizzato nel trattamento palliativo del carcinoma epatocellulare (HCC). Sarà eseguito dal radiologo interventista prima della radioterapia.
Altri nomi:
  • TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di una terapia combinata
Lasso di tempo: Basale fino a 45 giorni dopo aver completato il trattamento combinato.
Valutare la sicurezza di una combinazione di TACE e SBRT ad alte dosi. I pazienti sono stati valutati per la tossicità durante i loro esami di follow-up ogni 3 mesi per 2 anni durante la partecipazione a questo studio. I pazienti sono stati anche istruiti a notificare al PI tra una visita e l'altra se si sono verificati problemi di tossicità correlati.
Basale fino a 45 giorni dopo aver completato il trattamento combinato.
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) trattata con una combinazione di TACE e SBRT.
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento
Al paziente verrà chiesto di visitare il proprio medico dello studio per esami di follow-up e imaging (TC o RM) ogni 3 mesi fino alla completa risposta o progressione. Questo sarà misurato dalla progressione del tumore e/o dalla morte all'imaging di follow-up dal completamento del trattamento.
Basale fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento
Valutare il numero di pazienti con recidiva locale. Al paziente verrà chiesto di visitare il medico dello studio per gli esami di follow-up ogni 3 mesi per 2 anni durante la partecipazione a questo studio. Al paziente verrà chiesto di visitare il medico dello studio per gli esami di follow-up e l'imaging (TC o RM) ogni 3 mesi . Questo sarà misurato in base al numero di pazienti con recidiva durante l'imaging di follow-up.
Basale fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento
Valutare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati con TACE e SBRT. Questo è valutato dal periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento in cui i pazienti con diagnosi della malattia sono ancora vivi.
fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento
Percentuale di partecipanti con modelli di errore locali
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento
Valutare i modelli di fallimento locale dei pazienti trattati con TACE e SBRT. Questo è valutato dalla percentuale di pazienti in cui si è verificata la recidiva
Basale fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Rojymon Jacob, MD, FRCR, University of Alabama at Birmingham/Department of Radiation Oncology
  • Investigatore principale: Derek A. Dubay, MD, University of Alabama at Birmingham Department of Hepatobiliary Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F100708009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare (HCC)

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