Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie transarteriální chemoembolizace (TACE), po níž následuje stereotaktická radiační terapie (SBRT) pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem (RAD 0902)

13. července 2017 aktualizováno: Dr. Rojymon Jacob, University of Alabama at Birmingham

RAD 0902: Pilotní studie transarteriální chemoembolizace (TACE), po níž následuje stereotaktická radiační terapie (SBRT) pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem

Tato výzkumná studie vyhodnotí, zda by použití kombinace TACE spolu s vysokou dávkou SBRT prokázalo zlepšení lokální kontroly u pacientů s hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle tohoto výzkumu

  1. Vyhodnoťte bezpečnost kombinace TACE a vysoké dávky SBRT
  2. Změřte dobu do progrese (TTP) a míru lokální recidivy HCC léčeného kombinací TACE & SBRT.

Sekundární cíle tohoto výzkumu

  1. Posuďte vzorce selhání a přežití pacientů léčených TACE & SBRT.
  2. Analyzujte charakteristiky objemu dávky, které ovlivňují radiaci indukovanou jaterní chorobu (RILD) u pacientů léčených kombinací TACE a SBRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza

Pacienti splňující všechna následující kritéria budou zvažováni pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený HCC -OR
  • HCC větší než 2 cm s klasickými rentgenovými nálezy ve 2 samostatných testovacích modalitách nebo HCC větší než 2 cm se sérovým alfa fetoproteinem vyšším než 200.

Léze:

Jedna jaterní léze: měřící 3 cm až ≤ 8 cm*.

  • Mnohočetné jaterní léze: ≤ 3 jaterní léze, žádná neměří více než 5 cm, za předpokladu, že všechny léze jsou považovány za TACE.
  • Léze < 3 cm, pokud jsou v nepříznivé poloze pro ablaci† *Kritéria velikosti jaterních lézí také podléhají omezením objemu dávky pro radioterapii, jak je popsáno níže.

Trpěliví

  • Pacient považován za nekandidáta nebo měl odmítnout transplantaci jater, operaci nebo RFA.
  • Pacient musí být kandidátem a musí dostat TACE.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Zubrodova výkonnostní škála = 0-1.
  • Věk > 19
  • Pacientka by neměla být těhotná. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci.

Přiměřený hematologický profil a adekvátní funkce jater. Podepsaný dokument informovaného souhlasu

Zobrazovací studie dokončené alespoň 60 dní před vstupem do studie. Vyhodnoceno radiačním onkologem během 2 týdnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zahrnuti pacienti s některým z následujících onemocnění:

  1. Předchozí invazivní malignity
  2. Předběžná radioterapie jater nebo okolních oblastí.
  3. Systémová léčba pomocí jakékoli chemoterapie a/nebo cílených látek podaných během 2 týdnů před TACE, během RT a/nebo během 3 týdnů po RT
  4. Závažná zdravotní přidružená onemocnění
  5. INR (mezinárodní normalizovaný poměr) > 2násobek horní úrovně normálu
  6. Nekontrolovaný nebo symptomatický klinický ascites
  7. Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů před vstupem do studie.
  8. Anamnéza přecitlivělosti na chemoterapeutika, kontrastní látky.
  9. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.
  10. Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem v posledních 4 týdnech před vstupem do studie.
  11. Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.

Pacienti s reprodukčním potenciálem Pacientka nesmí být těhotná nebo kojit při zařazení do studie. Absence těhotenství musí být prokázána vyšetřením séra nebo moči před zařazením do studie.

Pacientky ve fertilním věku (tj. ovulující, premenopauzální, ne chirurgicky sterilní) musí používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Pacienti dostanou stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT), což jsou 3 ozařovací procedury po 15 Gy, celkem 45 Gy. Před zařazením bude pacientům podána transarteriální chemoembolizace (TACE). (TACE se neprovádí jako součást této klinické studie, i když je součástí zařazovacích kritérií.)
Kombinovaný produkt: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Tato výzkumná studie bude hodnotit kombinaci TACE spolu s vysokou dávkou SBRT. TACE se široce používá v paliativní léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC). Před radioterapií ji provede intervenční radiolog.
Ostatní jména:
  • TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kombinované terapie
Časové okno: Výchozí stav do 45 dnů po dokončení kombinované léčby.
Vyhodnoťte bezpečnost kombinace TACE a vysoké dávky SBRT. Pacienti byli hodnoceni na toxicitu během jejich následných vyšetření každé 3 měsíce po dobu 2 let, když se účastnili této studie. Pacienti byli také instruováni, aby oznámili PI mezi návštěvami, pokud se vyskytly nějaké související problémy s toxicitou.
Výchozí stav do 45 dnů po dokončení kombinované léčby.
Medián přežití bez progrese (PFS) léčený kombinací TACE a SBRT.
Časové okno: Výchozí stav až 2 roky po ukončení léčby
Pacient bude požádán, aby navštívil svého lékaře studie za účelem následných vyšetření a zobrazení (CT nebo MRI) každé 3 měsíce až do úplné odpovědi nebo progrese. To bude měřeno progresí nádoru a/nebo úmrtím při následném zobrazení po dokončení léčby.
Výchozí stav až 2 roky po ukončení léčby
Místní míra opakování
Časové okno: Výchozí stav až 2 roky po ukončení léčby
Vyhodnoťte počet pacientů s lokální recidivou. Pacient bude požádán, aby navštěvoval svého studijního lékaře za účelem následných vyšetření každé 3 měsíce po dobu 2 let během účasti na této studii. Pacient bude požádán, aby navštívil svého studijního lékaře za účelem následných vyšetření a zobrazování (CT nebo MRI) každé 3 měsíce . To bude měřeno počtem pacientů s recidivou na jejich následném zobrazení.
Výchozí stav až 2 roky po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovým přežitím
Časové okno: až 2 roky po ukončení léčby
Zhodnoťte celkové přežití (OS) pacientů léčených TACE & SBRT. To se posuzuje podle délky doby od data diagnózy nebo zahájení léčby, po kterou jsou pacienti s diagnózou onemocnění stále naživu.
až 2 roky po ukončení léčby
Procento účastníků s místním vzorcem selhání
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po ukončení léčby
Posuďte vzorce lokálního selhání u pacientů léčených TACE & SBRT. To se posuzuje podle procenta pacientů, u kterých došlo k recidivě
Výchozí stav do 2 let po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rojymon Jacob, MD, FRCR, University of Alabama at Birmingham/Department of Radiation Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek A. Dubay, MD, University of Alabama at Birmingham Department of Hepatobiliary Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F100708009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit