Badanie pilotażowe chemoembolizacji przez tętnice (TACE), a następnie radioterapii stereotaktycznej (SBRT) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (RAD 0902)
13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dr. Rojymon Jacob, University of Alabama at Birmingham
RAD 0902: Badanie pilotażowe chemoembolizacji przeztętniczej (TACE), a następnie radioterapii stereotaktycznej (SBRT) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
To badanie badawcze ma na celu ocenę, czy zastosowanie kombinacji TACE wraz z wysoką dawką SBRT wykazałoby poprawę kontroli miejscowej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele tego badania
- Ocenić bezpieczeństwo kombinacji TACE i SBRT w dużych dawkach
- Zmierz czas do progresji (TTP) i częstość nawrotów miejscowych HCC leczonych kombinacją TACE i SBRT.
Cele drugorzędne niniejszego badania
- Ocena schematów niepowodzeń i przeżywalności pacjentów leczonych TACE i SBRT.
- Przeanalizuj charakterystykę objętości dawki, która wpływa na chorobę wątroby wywołaną promieniowaniem (RILD) wśród pacjentów leczonych kombinacją TACE i SBRT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza
Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria będą brani pod uwagę przy rejestracji:
- Patologicznie potwierdzony HCC -OR
- HCC większy niż 2 cm z klasycznymi wynikami radiograficznymi w 2 oddzielnych metodach badania lub HCC większy niż 2 cm z alfa feto-białkiem w surowicy większym niż 200.
zmiany:
Pojedyncza zmiana w wątrobie: o wymiarach od 3 cm do ≤ 8 cm*.
- Mnogie zmiany w wątrobie: ≤ 3 zmiany w wątrobie, żadna nie przekracza 5 cm, pod warunkiem, że wszystkie zmiany są brane pod uwagę w przypadku TACE.
- Zmiany <3 cm, jeśli znajdują się w lokalizacji niekorzystnej dla ablacji† *Kryteria wielkości zmian w wątrobie podlegają również ograniczeniom wielkości dawki dla radioterapii, jak opisano poniżej.
Pacjent
- Pacjent uznany za niekandydata lub powinien był odmówić przeszczepu wątroby, operacji lub RFA.
- Pacjent musi być kandydatem i otrzymać TACE.
- Skala wydajności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Zubrod = 0-1.
- Wiek > 19 lat
- Pacjentka nie powinna być w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
Odpowiedni profil hematologiczny i odpowiednia czynność wątroby. Podpisany dokument świadomej zgody
Badania obrazowe zakończone co najmniej 60 dni przed włączeniem do badania. Oceniony przez radiologa onkologa w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do badania:
- Wcześniejsze inwazyjne nowotwory złośliwe
- Wcześniejsza radioterapia wątroby lub okolic.
- Terapia ogólnoustrojowa z wykorzystaniem dowolnej chemioterapii i/lub leków celowanych podanych w ciągu 2 tygodni przed TACE, podczas RT i/lub w ciągu 3 tygodni po RT
- Ciężkie choroby współistniejące
- INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 2-krotność górnego poziomu normy
- Niekontrolowane lub objawowe kliniczne wodobrzusze
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania.
- Historia nadwrażliwości na środki chemioterapeutyczne, materiał kontrastowy.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
Pacjenci w wieku rozrodczym W chwili włączenia do badania pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią. Przed włączeniem do badania należy wykazać brak ciąży za pomocą badania surowicy lub moczu.
Pacjentki w wieku rozrodczym (tj. owulujące, przed menopauzą, niesterylne po zabiegach chirurgicznych) muszą stosować medycznie akceptowane metody antykoncepcji. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Pacjenci otrzymają stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT), która obejmuje 3 naświetlania po 15 Gy, łącznie 45 Gy.
Pacjenci zostaną poddani przeztętniczej chemioembolizacji (TACE) przed włączeniem do badania.
(TACE nie jest wykonywane w ramach tego badania klinicznego, mimo że jest częścią kryteriów włączenia).
|
To badanie badawcze oceni połączenie TACE z wysoką dawką SBRT.
TACE jest szeroko stosowany w paliatywnym leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Zostanie ono wykonane przez radiologa interwencyjnego przed radioterapią.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 45 dnia po zakończeniu leczenia skojarzonego.
|
Ocenić bezpieczeństwo kombinacji TACE i SBRT w dużych dawkach.
Pacjenci byli oceniani pod kątem toksyczności podczas badań kontrolnych co 3 miesiące przez 2 lata podczas udziału w tym badaniu.
Pacjenci zostali również poinstruowani, aby powiadamiali PI między wizytami, jeśli wystąpią jakiekolwiek powiązane problemy z toksycznością.
|
Wartość wyjściowa do 45 dnia po zakończeniu leczenia skojarzonego.
|
|
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS) leczona kombinacją TACE i SBRT.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu leczenia
|
Pacjent zostanie poproszony o wizytę u lekarza prowadzącego badanie w celu wykonania badań kontrolnych i obrazowania (CT lub MRI) co 3 miesiące, aż do całkowitej odpowiedzi lub progresji.
Zostanie to zmierzone na podstawie progresji guza i/lub zgonu w badaniu obrazowym po zakończeniu leczenia.
|
Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu leczenia
|
|
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu leczenia
|
Oceń liczbę pacjentów z nawrotem miejscowym.
Pacjent zostanie poproszony o wizyty u lekarza prowadzącego badanie w celu wykonania badań kontrolnych co 3 miesiące przez 2 lata podczas udziału w tym badaniu. Pacjent zostanie poproszony o wizytę u lekarza badania w celu wykonania badań kontrolnych i badań obrazowych (CT lub MRI) co 3 miesiące .
Zostanie to zmierzone na podstawie liczby pacjentów z nawrotem w badaniu obrazowym.
|
Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: do 2 lat po zakończeniu leczenia
|
Ocena przeżycia całkowitego (OS) pacjentów leczonych TACE i SBRT.
Ocenia się to na podstawie długości czasu od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia, przez jaki pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę, wciąż żyją.
|
do 2 lat po zakończeniu leczenia
|
|
Odsetek uczestników z lokalnymi wzorcami awarii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu leczenia
|
Ocena lokalnych wzorców niepowodzeń u pacjentów leczonych TACE i SBRT.
Ocenia się to na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpił nawrót
|
Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rojymon Jacob, MD, FRCR, University of Alabama at Birmingham/Department of Radiation Oncology
- Główny śledczy: Derek A. Dubay, MD, University of Alabama at Birmingham Department of Hepatobiliary Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F100708009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .