Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af transarteriel kemoembolisering (TACE), efterfulgt af stereotaktisk strålebehandling (SBRT) til patienter med hepatocellulært karcinom (RAD 0902)

13. juli 2017 opdateret af: Dr. Rojymon Jacob, University of Alabama at Birmingham

RAD 0902: Et pilotstudie af transarteriel kemoembolisering (TACE), efterfulgt af stereotaktisk strålebehandling (SBRT) til patienter med hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse vil evaluere, om brug af en kombination af TACE sammen med højdosis SBRT vil vise forbedring i lokal kontrol hos patienter med hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære formål med denne forskning

  1. Evaluer sikkerheden ved en kombination af TACE og højdosis SBRT
  2. Mål tid til progression (TTP) og lokal recidivrate af HCC behandlet med en kombination af TACE & SBRT.

Sekundære formål med denne forskning

  1. Vurder svigtmønstre og overlevelse af patienter behandlet med TACE & SBRT.
  2. Analyser dosisvolumenkarakteristika, der påvirker strålingsinduceret leversygdom (RILD) blandt patienter behandlet med en kombination af TACE og SBRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil komme i betragtning til tilmelding:

  • Patologisk bekræftet HCC -OR
  • HCC større end 2 cm med klassiske radiografiske fund på 2 separate testmetoder eller en HCC større end 2 cm med et serum alfa-føtoprotein større end 200.

Læsioner:

Enkelt leverlæsion: måler 3 cm til ≤ 8 cm*.

  • Multiple leverlæsioner: ≤ 3 leverlæsioner, ingen måler over 5 cm, forudsat at alle læsioner tages i betragtning for TACE.
  • Læsioner <3 cm, hvis de er på et ugunstigt sted for ablation† *Størrelseskriterierne for leverlæsioner er også underlagt dosisvolumenbegrænsningerne for strålebehandling, som beskrevet nedenfor.

Patient

  • Patienten vurderes ikke at være kandidat eller burde have nægtet levertransplantation, operation eller RFA.
  • Patienten skal være kandidat og modtage TACE.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Zubrod Performance Scale = 0-1.
  • Alder > 19
  • Patienten bør ikke være gravid. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention.

Tilstrækkelig hæmatologisk profil og tilstrækkelige leverfunktioner. Underskrevet informeret samtykkedokument

Billeddiagnostiske undersøgelser afsluttet mindst 60 dage før studiestart. Vurderet af stråleonkolog inden for 2 uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Tidligere invasive maligniteter
  2. Forudgående strålebehandling til leveren eller de omkringliggende områder.
  3. Systemisk terapi med enhver kemoterapi og/eller målrettede midler givet inden for 2 uger før TACE, under RT og/eller inden for 3 uger efter RT
  4. Alvorlige medicinske følgesygdomme
  5. INR (international normalized ratio) > 2 gange øvre niveau normal
  6. Ukontrolleret eller symptomatisk klinisk ascites
  7. Større kirurgisk indgreb inden for 3 uger før studiestart.
  8. Anamnese med overfølsomhed over for kemoterapimidler, kontrastmateriale.
  9. Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid.
  10. Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for de sidste 4 uger før studiestart.
  11. Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.

Patienter med reproduktionspotentiale Patienten må ikke være gravid eller ammende ved optagelse i undersøgelsen. Fravær af graviditet skal påvises ved serum- eller urinprøver før optagelse i undersøgelsen.

Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (dvs. ægløsning, præmenopausale, ikke kirurgisk sterile) skal bruge et medicinsk accepteret præventionsregime. Mandlige patienter skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Patienterne vil modtage stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), som er 3 strålebehandlinger på 15 Gy, i alt 45 Gy. Patienterne vil få transarteriel kemoembolisering (TACE) før indskrivning. (TACE udføres ikke som en del af dette kliniske studie, selvom det er en del af inklusionskriterierne.)
Kombinationsprodukt: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Denne undersøgelse vil evaluere kombinationen af ​​TACE sammen med højdosis SBRT. TACE er blevet brugt i vid udstrækning i palliativ behandling af hepatocellulært karcinom (HCC). Det vil blive udført af den interventionelle radiolog forud for strålebehandling.
Andre navne:
  • TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved en kombinationsterapi
Tidsramme: Baseline til 45 dage efter afsluttet kombinationsbehandling.
Evaluer sikkerheden ved en kombination af TACE og højdosis SBRT. Patienterne blev evalueret for toksicitet under deres opfølgningsundersøgelser hver 3. måned i 2 år, mens de deltog i denne undersøgelse. Patienterne blev også bedt om at underrette PI mellem besøgene, hvis der opstod relaterede toksicitetsproblemer.
Baseline til 45 dage efter afsluttet kombinationsbehandling.
Median progressionsfri overlevelse (PFS) behandlet med en kombination af TACE & SBRT.
Tidsramme: Baseline til op til 2 år efter afsluttet behandling
Patienten vil blive bedt om at besøge deres undersøgelseslæge for opfølgende undersøgelser og billeddannelse (CT eller MR) hver 3. måned indtil fuldstændig respons eller progression. Dette vil blive målt ved tumorprogression og/eller død ved opfølgende billeddannelse fra afslutning af behandlingen.
Baseline til op til 2 år efter afsluttet behandling
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: Baseline til op til 2 år efter afsluttet behandling
Evaluer antallet af patienter med lokalt recidiv. Patienten vil blive bedt om at besøge sin undersøgelseslæge til opfølgningsundersøgelser hver 3. måned i 2 år, mens han deltager i denne undersøgelse.Patienten vil blive bedt om at besøge sin undersøgelseslæge til opfølgningsundersøgelser og billeddannelse (CT eller MR) hver 3. måned . Dette vil blive målt ved antallet af patienter med recidiv på deres opfølgende billeddannelse.
Baseline til op til 2 år efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år efter afsluttet behandling
Vurder den samlede overlevelse (OS) for patienter behandlet med TACE & SBRT. Dette vurderes ud fra, hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller behandlingens start, at patienter med diagnosen sygdommen stadig er i live.
op til 2 år efter afsluttet behandling
Procentdel af deltagere med lokale fejlmønstre
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter afsluttet behandling
Vurder lokale svigtmønstre hos patienter behandlet med TACE & SBRT. Dette vurderes ud fra procentdelen af ​​patienter, hvor recidiv forekom
Baseline op til 2 år efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rojymon Jacob, MD, FRCR, University of Alabama at Birmingham/Department of Radiation Oncology
  • Ledende efterforsker: Derek A. Dubay, MD, University of Alabama at Birmingham Department of Hepatobiliary Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (SKØN)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F100708009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner