Um estudo piloto de quimioembolização transarterial (TACE), seguida de radioterapia estereotáxica (SBRT) para pacientes com carcinoma hepatocelular (RAD 0902)

Critério de inclusão:

Diagnóstico

Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir serão considerados para inscrição:

• CHC confirmado patologicamente -OR
• CHC maior que 2 cm com achados radiográficos clássicos em 2 modalidades de teste separadas, ou CHC maior que 2 cm com alfa-fetoproteína sérica maior que 200.

Lesões:

Lesão hepática única: medindo 3 cm a ≤ 8 cm*.

• Lesões hepáticas múltiplas: ≤ 3 lesões hepáticas, nenhuma medindo mais de 5 cm, desde que todas as lesões sejam consideradas para TACE.
• Lesões <3 cm se estiverem em local desfavorável para ablação† *Os critérios de tamanho das lesões hepáticas também estão sujeitos às restrições de volume de dose para radioterapia, conforme descrito abaixo.

Paciente

• Paciente considerado não candidato ou que deveria ter recusado transplante de fígado, cirurgia ou RFA.
• O paciente deve ser candidato e receber TACE.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Escala de Desempenho de Zubrod = 0-1.
• Idade > 19
• A paciente não deve estar grávida. Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem praticar métodos contraceptivos adequados.

Perfil hematológico adequado e funções hepáticas adequadas. Documento de consentimento informado assinado

Estudos de imagem concluídos pelo menos 60 dias antes da entrada no estudo. Avaliado pelo oncologista de radiação dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

1. Malignidades invasivas anteriores
2. Radioterapia prévia para o fígado ou áreas adjacentes.
3. Terapia sistêmica usando qualquer quimioterapia e/ou agentes direcionados administrados dentro de 2 semanas antes da TACE, durante a RT e/ou dentro de 3 semanas após a RT
4. Comorbidades médicas graves
5. INR (relação normalizada internacional) > 2 vezes o nível superior normal
6. Ascite clínica não controlada ou sintomática
7. Procedimento cirúrgico importante dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo.
8. História de hipersensibilidade a agentes quimioterápicos, material de contraste.
9. Gravidez, amamentação ou planejamento para engravidar.
10. Tratamento com qualquer produto experimental nas últimas 4 semanas antes da entrada no estudo.
11. Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.

Pacientes com potencial reprodutivo A paciente não deve estar grávida ou amamentando no momento da inclusão no estudo. A ausência de gravidez deve ser demonstrada por testes de soro ou urina antes da inclusão no estudo.

Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, ovulando, na pré-menopausa, não estéreis cirurgicamente) devem usar um regime contraceptivo clinicamente aceito. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um método de contracepção medicamente aprovado.