Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus transvaltimoiden kemoembolisaatiosta (TACE), jota seurasi stereotaktinen sädehoito (SBRT) potilaille, joilla on maksasolusyöpä (RAD 0902)

torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Dr. Rojymon Jacob, University of Alabama at Birmingham

RAD 0902: Pilottitutkimus transvaltimoiden kemoembolisaatiosta (TACE), jota seurasi stereotaktinen sädehoito (SBRT) potilaille, joilla on maksasolusyöpä

Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan, osoittaisiko TACE:n yhdistelmä korkean annoksen SBRT:n kanssa paremman paikallisen kontrollin hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet

  1. Arvioi TACE:n ja suuren annoksen SBRT:n yhdistelmän turvallisuus
  2. Mittaa TACE:n ja SBRT:n yhdistelmällä hoidetun HCC:n etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP) ja paikallista uusiutumistiheyttä.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet

  1. Arvioi TACE- ja SBRT-hoitoa saaneiden potilaiden epäonnistumismalleja ja eloonjäämistä.
  2. Analysoi annostilavuuden ominaisuuksia, jotka vaikuttavat säteilyn aiheuttamaan maksasairauteen (RILD) potilailla, joita hoidetaan TACE:n ja SBRT:n yhdistelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diagnoosi

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan huomioon ilmoittautumisessa:

  • Patologisesti vahvistettu HCC -OR
  • Yli 2 cm HCC, kun klassiset röntgenlöydökset kahdella eri testausmenetelmällä, tai HCC yli 2 cm, kun seerumin alfafetoproteiini on yli 200.

Leesiot:

Yksittäinen maksavaurio: mitattuna 3 cm - ≤ 8 cm*.

  • Useita maksavaurioita: ≤ 3 maksavauriota, ei yksikään yli 5 cm, jos kaikki leesiot otetaan huomioon TACE:n osalta.
  • Leesiot <3 cm, jos ne ovat ablaatiolle epäsuotuisassa paikassa† *Maksavaurioiden kokokriteerit ovat myös sädehoidon annostilavuusrajoitusten alaisia, kuten alla on kuvattu.

Potilas

  • Potilaan ei katsota hakevan tai hänen olisi pitänyt kieltäytyä maksansiirrosta, leikkauksesta tai RFA:sta.
  • Potilaan on oltava ehdokas ja saatava TACE.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Zubrod Performance Scale = 0-1.
  • Ikä > 19
  • Potilas ei saa olla raskaana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä riittävää ehkäisyä.

Riittävä hematologinen profiili ja riittävä maksan toiminta. Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja

Kuvantamistutkimukset suoritettu vähintään 60 päivää ennen tutkimukseen tuloa. Säteilyonkologi arvioi 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  1. Aiemmat invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  2. Aiempi sädehoito maksaan tai sitä ympäröiville alueille.
  3. Systeeminen hoito, jossa käytetään mitä tahansa kemoterapiaa ja/tai kohdennettuja aineita 2 viikon sisällä ennen TACE:ta, RT:n aikana ja/tai 3 viikon sisällä RT:n jälkeen
  4. Vakavat lääketieteelliset rinnakkaissairaudet
  5. INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) > 2 kertaa normaalin yläraja
  6. Hallitsematon tai oireinen kliininen askites
  7. Suuri kirurginen toimenpide 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  8. Aiempi yliherkkyys kemoterapia-aineille, varjoaineille.
  9. Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen.
  10. Hoito millä tahansa tutkimustuotteella viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  11. Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.

Potilaat, joilla on lisääntymispotentiaali Potilas ei saa olla raskaana tai imettää tutkimukseen osallistuessaan. Raskauden puuttuminen on osoitettava seerumi- tai virtsatestillä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (eli ovulaatioiden, menopaussia edeltävien, ei kirurgisesti steriilien) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Potilaat saavat stereotaktista sädehoitoa (SBRT), joka on 3 sädehoitoa 15 Gy:llä, yhteensä 45 Gy. Potilaille tehdään trans-arterial kemoembolisaatio (TACE) ennen ilmoittautumista. (TACE:ta ei suoriteta osana tätä kliinistä tutkimusta, vaikka se on osa sisällyttämiskriteerejä.)
Yhdistelmätuote: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan TACE:n ja suuriannoksisen SBRT:n yhdistelmää. TACE:ta on käytetty laajasti hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) palliatiivisessa hoidossa. Sen suorittaa interventioradiologi ennen sädehoitoa.
Muut nimet:
  • TACE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmähoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 45 päivään yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen.
Arvioi TACE:n ja suuren annoksen SBRT:n yhdistelmän turvallisuus. Potilaiden toksisuus arvioitiin seurantatutkimuksissaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, kun he osallistuivat tähän tutkimukseen. Potilaita kehotettiin myös ilmoittamaan PI:lle käyntien välillä, jos asiaan liittyviä toksisuusongelmia esiintyi.
Lähtötaso 45 päivään yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen.
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), hoidettu TACE:n ja SBRT:n yhdistelmällä.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Potilasta pyydetään vierailemaan tutkimuslääkärin kanssa seurantatutkimuksia ja kuvantamista varten (CT tai MRI) 3 kuukauden välein, kunnes täydellinen vaste tai eteneminen. Tämä mitataan kasvaimen etenemisen ja/tai kuoleman perusteella seurantakuvauksessa hoidon päättymisestä.
Perustaso jopa 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Paikallinen toistumisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on paikallinen uusiutuminen. Potilasta pyydetään käymään tutkimuslääkärin luona seurantatutkimuksissa 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan tähän tutkimukseen osallistumisen aikana. Potilasta pyydetään käymään tutkimuslääkärin luona seurantatutkimuksia ja kuvantamista varten (CT tai MRI) 3 kuukauden välein . Tämä mitataan niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on uusiutuminen seurantakuvauksessa.
Perustaso jopa 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioi TACE- ja SBRT-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä. Tätä arvioidaan sen perusteella, kuinka kauan sairausdiagnoosin saaneet potilaat ovat vielä elossa diagnoosipäivästä tai hoidon aloittamisesta.
enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallisia epäonnistumismalleja
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioi TACE- ja SBRT-hoitoa saaneiden potilaiden paikallisia epäonnistumismalleja. Tämä arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla uusiutuminen tapahtui
Perustaso jopa 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Rojymon Jacob, MD, FRCR, University of Alabama at Birmingham/Department of Radiation Oncology
  • Päätutkija: Derek A. Dubay, MD, University of Alabama at Birmingham Department of Hepatobiliary Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F100708009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasolukarsinooma (HCC)

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa