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WHO 그룹 II 무배란성 불임에서 배란 유도에 대한 역치 노모그램을 사용한 고나도트로핀 투여량

2013년 4월 18일 업데이트: Mette Petri Lauritsen, Rigshospitalet, Denmark

배란 장애는 여성 불임의 흔한 원인입니다. 이들 여성의 대부분은 월경 주기가 불규칙하거나 없지만 혈중 난포 자극 호르몬(FSH)과 에스트라디올의 정상 농도를 나타내므로 세계보건기구(WHO) 그룹 II 무배란 환자로 분류할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 무배란성 불임 여성 WHO 그룹 II에서 난포자극호르몬(FSH)을 이용한 배란 유도에 전통적으로 사용되는 저용량 단계적 프로토콜을 최적화하는 것입니다.

이전 연구에서는 월경 주기 이력, 평균 난소 용적 및 BMI가 배란 유도를 겪고 있는 무배란성 불임 WHO 그룹 II 여성의 FSH 역치 선량의 중요한 예측인자임을 확립했습니다(Nyboe Andersen et al., 2008). FSH 투여량 노모그램은 이러한 변수를 기반으로 구성되었습니다.

이 연구의 목적은 FSH의 개별화된 시작 용량이 무배란 환자의 배란 유도에 사용될 수 있는지 여부를 결정하기 위한 변수의 사용을 테스트하기 위해 노모그램의 임상적 사용을 평가하는 것입니다.

고나도트로핀의 개별화된 시작 용량이 치료의 단점을 최소화하고 개별화된 노모그램 기반 치료의 자극 기간이 표준 프로토콜에서 관찰된 것보다 25% 짧을 것이라는 가설입니다.

1차 종점은 Menopur 자극 14일 이내에 hCG 투여 기준에 도달한 환자의 비율입니다. 연구 결과는 Menopur 배란 유도 시험(Platteau et al., 2006)에서 얻은 데이터와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • The Fertility Clinic, Section 4071, Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 무배란성 불임
  2. 18세 - 39세
  3. 희발월경(평균 주기 길이의 > 35일) 또는 무월경을 동반한 무배란
  4. 정상 혈청 FSH(< 10 IU/l)
  5. 두 개의 난소
  6. BMI < 35
  7. 불임 클리닉의 첫 번째 FSH/HMG 주기.
  8. 기증자의 수정 또는 정액과 일치하는 정자 샘플.
  9. 여성이 골반 감염 또는 골반 수술을 받은 경우 자궁난관조영술(HSG) 또는 초음파에 의한 자궁난관조영술(HSU)로 문서화된 난관 개통.

제외 기준:

  1. 임신하지 않고 배란 유도 주기가 12회 이상인 병력.
  2. 다른 진료소에서 3회 이상의 초기 성선자극호르몬 주기 또는 역치 용량이 75 미만인 이전 치료.
  3. 알려진 고프로락틴혈증 또는 기타 내분비 장애 또는 뇌하수체, 갑상선, 부신, 췌장, 간 또는 신장의 전신 질환.
  4. 진단되지 않은 질 출혈.
  5. HIV 또는 간염에 의한 급성 또는 만성 감염.
  6. 초음파로 감지된 지속성 난소 낭종 또는 자궁내막종.
  7. 시상 하부, 뇌하수체, 유방, 부신 또는 난소의 종양.
  8. 임신 또는 수유.
  9. 현재 또는 과거의 알코올 또는 약물 남용.
  10. 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력.
  11. 임신과 양립할 수 없는 생식 기관의 기형.
  12. 시험 약물에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 배란 유도
의약품: 메노푸르

이 연구에서 사용된 약물은 난포 자극 호르몬 "고순도 인간 갱년기 성선 자극 호르몬"(HP-HMG), Menopur, (Ferring a/s)입니다.

HP-hMG(Menopur)를 사용한 자극은 월경 출혈 2-5일째에 시작됩니다. HP-hMG 시작 용량은 임계 용량을 예측하는 노모그램을 기반으로 계산됩니다. 용량 범위는 75 IU/일에서 187.5 IU/일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FSH 자극 후 14일 이내에 hCG 투여 기준에 도달한 환자의 비율.
기간: FSH 자극 14일

HCG 기준은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 직경이 >17mm인 난포 1개 또는 15mm를 초과하는 난포 2개 또는 3개(경질 초음파로 확인).
  2. HCG는 35일 후 반응이 없거나 > 4개의 난포가 > 15mm인 경우(IVF/ICSI로 변환되지 않는 한) 제공되지 않아야 합니다.
  3. 환자가 15 - 16mms의 난포 1~3개를 가진 것으로 보이는 경우 HCG는 + 2mm/일의 난포의 추정 성장으로 인해 당일 또는 다음 날에 투여될 수 있습니다.
FSH 자극 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무배란성 불임의 내분비학적 특성과 여포의 역학 WHO Group II
기간: 35일
내분비학, 초음파, FSH-수용체 상태 및 인구통계학을 기반으로 한 무배란성 불임의 FSH 반응 예측 WHO Group II
35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Holbaek Sygehus

수사관

  • 수석 연구원: Mette P Lauritsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • 연구 의자: Anders N Andersen, Prof. MD, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-021459-16

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