Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gonadotropindosis ved hjælp af et tærskelnomogram for ægløsningsinduktion i WHO gruppe II anovulatorisk infertilitet

18. april 2013 opdateret af: Mette Petri Lauritsen, Rigshospitalet, Denmark

Ægløsningsforstyrrelser er en almindelig årsag til infertilitet hos kvinder. De fleste af disse kvinder kan klassificeres som Verdenssundhedsorganisationens (WHO) gruppe II anovulatoriske patienter, da de har uregelmæssige eller manglende menstruationscyklusser, men normale serumkoncentrationer af follikelstimuleringshormon (FSH) og østradiol.

Formålet med denne undersøgelse er at optimere den lavdosis-step-up-protokol, der traditionelt anvendes til ægløsningsinduktion med follikelstimulerende hormon (FSH) hos kvinder med anovulatorisk infertilitet WHO Group II.

Tidligere undersøgelser har fastslået, at menstruationscyklushistorie, gennemsnitlig ovarievolumen og BMI er signifikante prædiktorer for FSH-tærskeldosis hos kvinder med anovulatorisk infertilitet WHO-gruppe II, der gennemgår ægløsningsinduktion (Nyboe Andersen et al., 2008). Et FSH-dosisnomogram er blevet konstrueret baseret på disse variabler.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske brug af nomogrammet med henblik på at teste brugen af ​​variablerne til at bestemme, om en individualiseret startdosis af FSH kan anvendes til ægløsningsinduktion hos anovulatoriske patienter.

Det er hypotesen, at en individualiseret startdosis af gonadotrophin vil minimere ulemperne ved behandlingen, og at stimuleringsperioden for den individualiserede nomogram-baserede behandling vil være 25 % kortere end observeret i standardprotokollen.

Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter, der når kriterierne for hCG-administration inden for 14 dage efter Menopur-stimulering. Resultaterne af undersøgelsen vil blive sammenlignet med data opnået i Menopur Ovulation Induction Trial (Platteau et al., 2006).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • The Fertility Clinic, Section 4071, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anovulatorisk infertilitet
  2. Alder 18 - 39 år
  3. Anovulation med oligomenoré (> 35 dages gennemsnitlig cykluslængde) eller amenoré
  4. Normalt serum FSH (< 10 IE/l)
  5. To æggestokke
  6. BMI <35
  7. Første FSH/HMG-cyklus på Fertilitetsklinikken.
  8. En sædprøve, der er kompatibel med undfangelse eller sæd fra en donor.
  9. Tubal åbenhed dokumenteret ved enten hysterosalpingografi (HSG) eller hysterosalpingografi ved ultralyd (HSU) i tilfælde, hvor kvinden har fået en bækkeninfektion eller bækkenoperation.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med >12 ægløsningsinduktionscyklusser uden at opnå graviditet.
  2. Mere end tre tidligere gonadotropincyklusser på andre klinikker eller tidligere behandlinger med tærskeldoser under 75.
  3. Kendt hyperprolaktinæmi eller enhver anden endokrin forstyrrelse eller systemisk sygdom i hypofysen, skjoldbruskkirtlen, binyrerne, bugspytkirtlen, leveren eller nyren.
  4. Udiagnosticeret vaginal blødning.
  5. Akut eller kronisk infektion med HIV eller hepatitis.
  6. Vedvarende ovariecyster eller endometriomer påvist ved ultralyd.
  7. Tumorer i hypothalamus, hypofysen, brystet, binyrerne eller æggestokkene.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Nuværende eller tidligere alkohol- eller stofmisbrug.
  10. En historie med kemo- eller strålebehandling.
  11. Misdannelser af reproduktive organer uforenelige med graviditet.
  12. Overfølsomhed over for enhver prøvemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægløsningsinduktion
Medicin: Menopur

Den medicin, der anvendes i denne undersøgelse, er det follikelstimulerende hormon "højt renset human menopausal gonadotropin" (HP-HMG), Menopur, (Ferring a/s).

Stimulering med HP-hMG (Menopur) påbegyndes på dag 2-5 af menstruationsblødningen. HP-hMG startdosis beregnes ud fra nomogrammet, der forudsiger tærskeldosis. Dosisområdet er fra 75 IE/dag til 187,5 IE/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der når kriterierne for hCG-administration inden for 14 dage efter FSH-stimulering.
Tidsramme: 14 dages FSH-stimulering

HCG-kriterierne er defineret som:

  1. En follikel med en diameter på >17 mm eller to eller tre follikler > 15 mm (verificeret ved transvaginal ultralyd).
  2. HCG bør ikke gives, hvis der ikke er respons efter 35 dage eller > 4 follikler > 15 mm (medmindre der er konverteret til IVF/ICSI).
  3. Hvis en patient ses med en til tre follikler på 15 - 16 mms kan HCG administreres på samme eller næste dag på grund af en formodet vækst af follikler på + 2 mm/dag.
14 dages FSH-stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endokrinologiske karakteristika og follikulær dynamik af anovulatorisk infertilitet WHO gruppe II
Tidsramme: 35 dage
Forudsigelse af FSH-respons ved anovulatorisk infertilitet WHO-gruppe II baseret på endokrinologi, sonografi, FSH-receptorstatus og demografi
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Holbaek Sygehus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette P Lauritsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Anders N Andersen, Prof. MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (Skøn)

1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-021459-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner