- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01250821
Dosagem de gonadotrofina usando um nomograma de limiar para indução de ovulação na infertilidade anovulatória do grupo II da OMS
Os distúrbios da ovulação são uma causa comum de infertilidade em mulheres. A maioria dessas mulheres pode ser classificada como pacientes anovulatórias do Grupo II da Organização Mundial da Saúde (OMS), pois apresentam ciclos menstruais irregulares ou ausentes, mas concentrações séricas normais de hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol.
O objetivo deste estudo é otimizar o protocolo step-up de baixa dose tradicionalmente usado para indução da ovulação com hormônio folículo-estimulante (FSH) em mulheres com infertilidade anovulatória Grupo II da OMS.
Estudos anteriores estabeleceram que a história do ciclo menstrual, o volume ovariano médio e o IMC são preditores significativos da dose limiar de FSH em mulheres com infertilidade anovulatória Grupo II da OMS submetidas à indução da ovulação (Nyboe Andersen et al., 2008). Um nomograma de dosagem de FSH foi construído com base nessas variáveis.
O objetivo deste estudo é avaliar o uso clínico do nomograma para testar o uso das variáveis para determinar se uma dose inicial individualizada de FSH pode ser usada para indução da ovulação em pacientes anovulatórias.
É a hipótese de que uma dose inicial individualizada de gonadotrofina minimizará as desvantagens do tratamento e que o período de estimulação do tratamento individualizado baseado em nomograma será 25% menor do que o observado no protocolo padrão.
O endpoint primário é a proporção de pacientes que atingem os critérios para administração de hCG dentro de 14 dias após a estimulação com Menopur. Os resultados do estudo serão comparados com os dados obtidos no Menopur Ovulation Induction Trial (Platteau et al., 2006).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- The Fertility Clinic, Section 4071, Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade anovulatória
- Idade 18 - 39 anos
- Anovulação com oligomenorreia (> 35 dias de duração média do ciclo) ou amenorreia
- FSH sérico normal (< 10 UI/l)
- Dois ovários
- IMC < 35
- Primeiro ciclo FSH/HMG na clínica de Fertilidade.
- Uma amostra de esperma compatível com a concepção ou sêmen de um doador.
- Perviedade tubária documentada por histerossalpingografia (HSG) ou histerossalpingografia por ultrassom (HSU) nos casos em que a mulher teve uma infecção pélvica ou cirurgia pélvica.
Critério de exclusão:
- Uma história de >12 ciclos de indução de ovulação sem alcançar a gravidez.
- Mais de três ciclos anteriores de gonadotrofinas em outras clínicas ou tratamentos anteriores com doses limiares abaixo de 75.
- Hiperprolactinemia conhecida ou qualquer outro distúrbio endócrino ou doença sistêmica da glândula pituitária, glândula tireóide, glândula adrenal, pâncreas, fígado ou rim.
- Sangramento vaginal não diagnosticado.
- Infecção aguda ou crônica por HIV ou hepatite.
- Cistos ovarianos persistentes ou endometriomas detectados por ultrassom.
- Tumores do hipotálamo, glândula pituitária, mama, glândula adrenal ou ovário.
- Gravidez ou lactação.
- Abuso atual ou passado de álcool ou drogas.
- Uma história de quimioterapia ou radioterapia.
- Malformações dos órgãos reprodutores incompatíveis com a gravidez.
- Hipersensibilidade a qualquer medicamento experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Indução de ovulação
|
A medicação utilizada neste estudo é a hormona folículo-estimulante "gonadotrofina menopáusica humana altamente purificada" (HP-HMG), Menopur, (Ferring a/s). A estimulação com HP-hMG (Menopur) é iniciada no dia 2-5 do sangramento menstrual. A dose inicial de HP-hMG é calculada com base no nomograma que prevê a dose limite. O intervalo de dose é de 75 UI/dia a 187,5 UI/dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A proporção de pacientes que atingem os critérios para administração de hCG dentro de 14 dias após a estimulação de FSH.
Prazo: 14 dias de estimulação de FSH
|
Os critérios de HCG são definidos como:
|
14 dias de estimulação de FSH
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características endocrinológicas e dinâmica folicular da infertilidade anovulatória Grupo II da OMS
Prazo: 35 dias
|
Previsão da resposta do FSH na infertilidade anovulatória Grupo II da OMS com base na endocrinologia, ultrassonografia, status do receptor de FSH e demografia
|
35 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mette P Lauritsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Cadeira de estudo: Anders N Andersen, Prof. MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nyboe Andersen A, Balen A, Platteau P, Devroey P, Helmgaard L, Arce JC; Bravelle Ovulation Induction (BOI) Study Group. Predicting the FSH threshold dose in women with WHO Group II anovulatory infertility failing to ovulate or conceive on clomiphene citrate. Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1424-30. doi: 10.1093/humrep/den089. Epub 2008 Mar 26.
- Platteau P, Andersen AN, Balen A, Devroey P, Sorensen P, Helmgaard L, Arce JC; Menopur Ovulation Induction (MOI) Study Group. Similar ovulation rates, but different follicular development with highly purified menotrophin compared with recombinant FSH in WHO Group II anovulatory infertility: a randomized controlled study. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1798-804. doi: 10.1093/humrep/del085. Epub 2006 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-021459-16
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