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Dosagem de gonadotrofina usando um nomograma de limiar para indução de ovulação na infertilidade anovulatória do grupo II da OMS

18 de abril de 2013 atualizado por: Mette Petri Lauritsen, Rigshospitalet, Denmark

Os distúrbios da ovulação são uma causa comum de infertilidade em mulheres. A maioria dessas mulheres pode ser classificada como pacientes anovulatórias do Grupo II da Organização Mundial da Saúde (OMS), pois apresentam ciclos menstruais irregulares ou ausentes, mas concentrações séricas normais de hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol.

O objetivo deste estudo é otimizar o protocolo step-up de baixa dose tradicionalmente usado para indução da ovulação com hormônio folículo-estimulante (FSH) em mulheres com infertilidade anovulatória Grupo II da OMS.

Estudos anteriores estabeleceram que a história do ciclo menstrual, o volume ovariano médio e o IMC são preditores significativos da dose limiar de FSH em mulheres com infertilidade anovulatória Grupo II da OMS submetidas à indução da ovulação (Nyboe Andersen et al., 2008). Um nomograma de dosagem de FSH foi construído com base nessas variáveis.

O objetivo deste estudo é avaliar o uso clínico do nomograma para testar o uso das variáveis ​​para determinar se uma dose inicial individualizada de FSH pode ser usada para indução da ovulação em pacientes anovulatórias.

É a hipótese de que uma dose inicial individualizada de gonadotrofina minimizará as desvantagens do tratamento e que o período de estimulação do tratamento individualizado baseado em nomograma será 25% menor do que o observado no protocolo padrão.

O endpoint primário é a proporção de pacientes que atingem os critérios para administração de hCG dentro de 14 dias após a estimulação com Menopur. Os resultados do estudo serão comparados com os dados obtidos no Menopur Ovulation Induction Trial (Platteau et al., 2006).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • The Fertility Clinic, Section 4071, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infertilidade anovulatória
  2. Idade 18 - 39 anos
  3. Anovulação com oligomenorreia (> 35 dias de duração média do ciclo) ou amenorreia
  4. FSH sérico normal (< 10 UI/l)
  5. Dois ovários
  6. IMC < 35
  7. Primeiro ciclo FSH/HMG na clínica de Fertilidade.
  8. Uma amostra de esperma compatível com a concepção ou sêmen de um doador.
  9. Perviedade tubária documentada por histerossalpingografia (HSG) ou histerossalpingografia por ultrassom (HSU) nos casos em que a mulher teve uma infecção pélvica ou cirurgia pélvica.

Critério de exclusão:

  1. Uma história de >12 ciclos de indução de ovulação sem alcançar a gravidez.
  2. Mais de três ciclos anteriores de gonadotrofinas em outras clínicas ou tratamentos anteriores com doses limiares abaixo de 75.
  3. Hiperprolactinemia conhecida ou qualquer outro distúrbio endócrino ou doença sistêmica da glândula pituitária, glândula tireóide, glândula adrenal, pâncreas, fígado ou rim.
  4. Sangramento vaginal não diagnosticado.
  5. Infecção aguda ou crônica por HIV ou hepatite.
  6. Cistos ovarianos persistentes ou endometriomas detectados por ultrassom.
  7. Tumores do hipotálamo, glândula pituitária, mama, glândula adrenal ou ovário.
  8. Gravidez ou lactação.
  9. Abuso atual ou passado de álcool ou drogas.
  10. Uma história de quimioterapia ou radioterapia.
  11. Malformações dos órgãos reprodutores incompatíveis com a gravidez.
  12. Hipersensibilidade a qualquer medicamento experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indução de ovulação

A medicação utilizada neste estudo é a hormona folículo-estimulante "gonadotrofina menopáusica humana altamente purificada" (HP-HMG), Menopur, (Ferring a/s).

A estimulação com HP-hMG (Menopur) é iniciada no dia 2-5 do sangramento menstrual. A dose inicial de HP-hMG é calculada com base no nomograma que prevê a dose limite. O intervalo de dose é de 75 UI/dia a 187,5 UI/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que atingem os critérios para administração de hCG dentro de 14 dias após a estimulação de FSH.
Prazo: 14 dias de estimulação de FSH

Os critérios de HCG são definidos como:

  1. Um folículo com diâmetro > 17 mm ou dois ou três folículos > 15 mm (verificado por ultrassonografia transvaginal).
  2. HCG não deve ser administrado se não houver resposta após 35 dias ou > 4 folículos > 15 mm (a menos que convertido para FIV/ICSI).
  3. Se um paciente for observado com um a três folículos de 15 - 16 mm, o HCG pode ser administrado no mesmo dia ou no dia seguinte devido a um crescimento presumido de folículos de + 2 mm/dia.
14 dias de estimulação de FSH

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características endocrinológicas e dinâmica folicular da infertilidade anovulatória Grupo II da OMS
Prazo: 35 dias
Previsão da resposta do FSH na infertilidade anovulatória Grupo II da OMS com base na endocrinologia, ultrassonografia, status do receptor de FSH e demografia
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mette P Lauritsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Cadeira de estudo: Anders N Andersen, Prof. MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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