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Gonadotropin-Dosierung unter Verwendung eines Schwellennomogramms für die Ovulationsinduktion bei anovulatorischer Unfruchtbarkeit der WHO-Gruppe II

18. April 2013 aktualisiert von: Mette Petri Lauritsen, Rigshospitalet, Denmark

Störungen des Eisprungs sind eine häufige Ursache für Unfruchtbarkeit bei Frauen. Die meisten dieser Frauen können als anovulatorische Patientinnen der Gruppe II der Weltgesundheitsorganisation (WHO) klassifiziert werden, da sie unregelmäßige oder ausbleibende Menstruationszyklen, aber normale Serumkonzentrationen von Follikelstimulationshormon (FSH) und Östradiol haben.

Der Zweck dieser Studie ist die Optimierung des Low-Dose-Step-up-Protokolls, das traditionell zur Ovulationsinduktion mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) bei Frauen mit anovulatorischer Unfruchtbarkeit der WHO-Gruppe II verwendet wird.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Vorgeschichte des Menstruationszyklus, das mittlere Ovarialvolumen und der BMI signifikante Prädiktoren für die FSH-Schwellendosis bei Frauen mit anovulatorischer Unfruchtbarkeit der WHO-Gruppe II sind, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen (Nyboe Andersen et al., 2008). Basierend auf diesen Variablen wurde ein Nomogramm der FSH-Dosierung erstellt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Verwendung des Nomogramms zu bewerten, um die Verwendung der Variablen zu testen, um festzustellen, ob eine individualisierte Anfangsdosis von FSH zur Ovulationsinduktion bei anovulatorischen Patientinnen verwendet werden kann.

Es wird angenommen, dass eine individualisierte Anfangsdosis von Gonadotropin die Nachteile der Behandlung minimiert und dass die Stimulationsdauer der individualisierten Nomogramm-basierten Behandlung um 25 % kürzer ist als im Standardprotokoll beobachtet.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die die Kriterien für eine hCG-Verabreichung innerhalb von 14 Tagen nach der Menopur-Stimulation erreichen. Die Ergebnisse der Studie werden mit den Daten der Menopur Ovulation Induction Trial (Platteau et al., 2006) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • The Fertility Clinic, Section 4071, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anovulatorische Unfruchtbarkeit
  2. Alter 18 - 39 Jahre
  3. Anovulation mit Oligomenorrhoe (> 35 Tage mittlere Zykluslänge) oder Amenorrhoe
  4. Normales Serum-FSH (< 10 IE/l)
  5. Zwei Eierstöcke
  6. BMI < 35
  7. Erster FSH/HMG-Zyklus in der Kinderwunschklinik.
  8. Eine Samenprobe, die mit der Empfängnis oder dem Samen eines Spenders kompatibel ist.
  9. Tubendurchgängigkeit, dokumentiert entweder durch Hysterosalpingographie (HSG) oder Hysterosalpingographie durch Ultraschall (HSU) in Fällen, in denen die Frau eine Beckeninfektion oder Beckenoperation hatte.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Geschichte von > 12 Ovulationsinduktionszyklen ohne Erreichen einer Schwangerschaft.
  2. Mehr als drei frühere Gonadotropin-Zyklen in anderen Kliniken oder frühere Behandlungen mit Schwellendosis unter 75.
  3. Bekannte Hyperprolaktinämie oder andere endokrine Störungen oder systemische Erkrankungen der Hypophyse, Schilddrüse, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Leber oder Niere.
  4. Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
  5. Akute oder chronische Infektion mit HIV oder Hepatitis.
  6. Per Ultraschall festgestellte persistierende Ovarialzysten oder Endometriome.
  7. Tumoren des Hypothalamus, der Hypophyse, der Brust, der Nebenniere oder der Eierstöcke.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Aktueller oder vergangener Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  10. Eine Geschichte der Chemo- oder Strahlentherapie.
  11. Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind.
  12. Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ovulationsinduktion
Arzneimittel: Menopur

Das in dieser Studie verwendete Medikament ist das follikelstimulierende Hormon "hochgereinigtes humanes menopausales Gonadotropin" (HP-HMG), Menopur, (Ferring a/s).

Die Stimulation mit HP-hMG (Menopur) wird am Tag 2–5 der Menstruationsblutung begonnen. Die HP-hMG-Anfangsdosis wird auf der Grundlage des Nomogramms berechnet, das die Schwellendosis vorhersagt. Der Dosisbereich reicht von 75 IE/Tag bis 187,5 IE/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der FSH-Stimulation die Kriterien für eine hCG-Verabreichung erreichen.
Zeitfenster: 14 Tage FSH-Stimulation

Die HCG-Kriterien sind definiert als:

  1. Ein Follikel mit einem Durchmesser von > 17 mm oder zwei oder drei Follikel > 15 mm (überprüft durch transvaginalen Ultraschall).
  2. HCG sollte nicht verabreicht werden, wenn nach 35 Tagen kein Ansprechen eintritt oder > 4 Follikel > 15 mm (sofern nicht auf IVF/ICSI umgestellt).
  3. Wenn ein Patient mit einem bis drei Follikeln von 15 - 16 mm gesehen wird, kann HCG aufgrund eines vermuteten Follikelwachstums von + 2 mm/Tag am selben oder am nächsten Tag verabreicht werden.
14 Tage FSH-Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endokrinologische Merkmale und follikuläre Dynamik der anovulatorischen Unfruchtbarkeit WHO-Gruppe II
Zeitfenster: 35 Tage
Vorhersage der FSH-Reaktion bei anovulatorischer Unfruchtbarkeit, WHO-Gruppe II, basierend auf Endokrinologie, Sonographie, FSH-Rezeptorstatus und Demographie
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Holbaek Sygehus

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette P Lauritsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studienstuhl: Anders N Andersen, Prof. MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-021459-16

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