- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01250821
Dávkování gonadotropinu pomocí prahového nomogramu pro indukci ovulace u skupiny WHO II anovulační neplodnosti
Poruchy ovulace jsou častou příčinou neplodnosti u žen. Většinu těchto žen lze klasifikovat jako anovulační pacientky skupiny II Světové zdravotnické organizace (WHO), protože mají nepravidelné nebo chybějící menstruační cykly, ale normální sérové koncentrace hormonu stimulace folikulů (FSH) a estradiolu.
Účelem této studie je optimalizovat protokol s nízkými dávkami, který se tradičně používá pro indukci ovulace folikuly stimulujícím hormonem (FSH) u žen s anovulační neplodností Skupina II.
Předchozí studie prokázaly, že anamnéza menstruačního cyklu, střední objem vaječníků a BMI jsou významnými prediktory prahové dávky FSH u žen s anovulační neplodností WHO skupina II podstupujících indukci ovulace (Nyboe Andersen et al., 2008). Na základě těchto proměnných byl sestaven dávkový nomogram FSH.
Cílem této studie je vyhodnotit klinické použití nomogramu za účelem testování použití proměnných ke stanovení, zda lze použít individualizovanou počáteční dávku FSH k indukci ovulace u pacientek s anovulací.
Hypotézou je, že individualizovaná počáteční dávka gonadotropinu minimalizuje nevýhody léčby a že stimulační období léčby na základě individualizovaného nomogramu bude o 25 % kratší, než je pozorováno ve standardním protokolu.
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů, kteří dosáhnou kritérií pro podání hCG během 14 dnů po stimulaci Menopurem. Výsledky studie budou porovnány s daty získanými ve studii Menopur Ovulation Induction Trial (Platteau et al., 2006).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- The Fertility Clinic, Section 4071, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anovulační neplodnost
- Věk 18 - 39 let
- Anovulace s oligomenoreou (> 35 dní střední délky cyklu) nebo amenoreou
- Normální sérový FSH (< 10 IU/l)
- Dva vaječníky
- BMI < 35
- První cyklus FSH/HMG na klinice Fertility.
- Vzorek spermatu kompatibilní s početím nebo spermatem od dárce.
- Průchodnost vejcovodů dokumentovaná buď hysterosalpingografií (HSG) nebo hysterosalpingografií ultrazvukem (HSU) v případech, kdy žena prodělala pánevní infekci nebo operaci pánve.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza > 12 cyklů indukce ovulace bez dosažení těhotenství.
- Více než tři dřívější cykly gonadotropinu na jiných klinikách nebo dřívější léčby s prahovými dávkami pod 75.
- Známá hyperprolaktinémie nebo jakákoli jiná endokrinní porucha nebo systémové onemocnění hypofýzy, štítné žlázy, nadledvin, slinivky břišní, jater nebo ledvin.
- Nediagnostikované vaginální krvácení.
- Akutní nebo chronická infekce HIV nebo hepatitidy.
- Přetrvávající ovariální cysty nebo endometriomy detekované ultrazvukem.
- Nádory hypotalamu, hypofýzy, prsu, nadledvin nebo vaječníků.
- Těhotenství nebo kojení.
- Současné nebo minulé zneužívání alkoholu nebo drog.
- Anamnéza chemo- nebo radioterapie.
- Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím.
- Přecitlivělost na jakýkoli zkušební lék.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukce ovulace
|
Lékem použitým v této studii je folikuly stimulující hormon „vysoce purifikovaný lidský menopauzální gonadotropin“ (HP-HMG), Menopur (Ferring a/s). Stimulace pomocí HP-hMG (Menopur) je zahájena 2. až 5. den menstruačního krvácení. Počáteční dávka HP-hMG se vypočítá na základě nomogramu předpovídajícího prahovou dávku. Rozsah dávek je od 75 IU/den do 187,5 IU/den. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kritérií pro podání hCG během 14 dnů po stimulaci FSH.
Časové okno: 14 dní stimulace FSH
|
HCG kritéria jsou definována jako:
|
14 dní stimulace FSH
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endokrinologická charakteristika a folikulární dynamika anovulační neplodnosti Skupina II WHO
Časové okno: 35 dní
|
Predikce FSH odpovědi u anovulační neplodnosti WHO skupina II na základě endokrinologie, sonografie, stavu FSH-receptorů a demografie
|
35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette P Lauritsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Studijní židle: Anders N Andersen, Prof. MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nyboe Andersen A, Balen A, Platteau P, Devroey P, Helmgaard L, Arce JC; Bravelle Ovulation Induction (BOI) Study Group. Predicting the FSH threshold dose in women with WHO Group II anovulatory infertility failing to ovulate or conceive on clomiphene citrate. Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1424-30. doi: 10.1093/humrep/den089. Epub 2008 Mar 26.
- Platteau P, Andersen AN, Balen A, Devroey P, Sorensen P, Helmgaard L, Arce JC; Menopur Ovulation Induction (MOI) Study Group. Similar ovulation rates, but different follicular development with highly purified menotrophin compared with recombinant FSH in WHO Group II anovulatory infertility: a randomized controlled study. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1798-804. doi: 10.1093/humrep/del085. Epub 2006 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-021459-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .