Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování gonadotropinu pomocí prahového nomogramu pro indukci ovulace u skupiny WHO II anovulační neplodnosti

18. dubna 2013 aktualizováno: Mette Petri Lauritsen, Rigshospitalet, Denmark

Poruchy ovulace jsou častou příčinou neplodnosti u žen. Většinu těchto žen lze klasifikovat jako anovulační pacientky skupiny II Světové zdravotnické organizace (WHO), protože mají nepravidelné nebo chybějící menstruační cykly, ale normální sérové ​​koncentrace hormonu stimulace folikulů (FSH) a estradiolu.

Účelem této studie je optimalizovat protokol s nízkými dávkami, který se tradičně používá pro indukci ovulace folikuly stimulujícím hormonem (FSH) u žen s anovulační neplodností Skupina II.

Předchozí studie prokázaly, že anamnéza menstruačního cyklu, střední objem vaječníků a BMI jsou významnými prediktory prahové dávky FSH u žen s anovulační neplodností WHO skupina II podstupujících indukci ovulace (Nyboe Andersen et al., 2008). Na základě těchto proměnných byl sestaven dávkový nomogram FSH.

Cílem této studie je vyhodnotit klinické použití nomogramu za účelem testování použití proměnných ke stanovení, zda lze použít individualizovanou počáteční dávku FSH k indukci ovulace u pacientek s anovulací.

Hypotézou je, že individualizovaná počáteční dávka gonadotropinu minimalizuje nevýhody léčby a že stimulační období léčby na základě individualizovaného nomogramu bude o 25 % kratší, než je pozorováno ve standardním protokolu.

Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů, kteří dosáhnou kritérií pro podání hCG během 14 dnů po stimulaci Menopurem. Výsledky studie budou porovnány s daty získanými ve studii Menopur Ovulation Induction Trial (Platteau et al., 2006).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • The Fertility Clinic, Section 4071, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anovulační neplodnost
  2. Věk 18 - 39 let
  3. Anovulace s oligomenoreou (> 35 dní střední délky cyklu) nebo amenoreou
  4. Normální sérový FSH (< 10 IU/l)
  5. Dva vaječníky
  6. BMI < 35
  7. První cyklus FSH/HMG na klinice Fertility.
  8. Vzorek spermatu kompatibilní s početím nebo spermatem od dárce.
  9. Průchodnost vejcovodů dokumentovaná buď hysterosalpingografií (HSG) nebo hysterosalpingografií ultrazvukem (HSU) v případech, kdy žena prodělala pánevní infekci nebo operaci pánve.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza > 12 cyklů indukce ovulace bez dosažení těhotenství.
  2. Více než tři dřívější cykly gonadotropinu na jiných klinikách nebo dřívější léčby s prahovými dávkami pod 75.
  3. Známá hyperprolaktinémie nebo jakákoli jiná endokrinní porucha nebo systémové onemocnění hypofýzy, štítné žlázy, nadledvin, slinivky břišní, jater nebo ledvin.
  4. Nediagnostikované vaginální krvácení.
  5. Akutní nebo chronická infekce HIV nebo hepatitidy.
  6. Přetrvávající ovariální cysty nebo endometriomy detekované ultrazvukem.
  7. Nádory hypotalamu, hypofýzy, prsu, nadledvin nebo vaječníků.
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Současné nebo minulé zneužívání alkoholu nebo drog.
  10. Anamnéza chemo- nebo radioterapie.
  11. Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím.
  12. Přecitlivělost na jakýkoli zkušební lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukce ovulace

Lékem použitým v této studii je folikuly stimulující hormon „vysoce purifikovaný lidský menopauzální gonadotropin“ (HP-HMG), Menopur (Ferring a/s).

Stimulace pomocí HP-hMG (Menopur) je zahájena 2. až 5. den menstruačního krvácení. Počáteční dávka HP-hMG se vypočítá na základě nomogramu předpovídajícího prahovou dávku. Rozsah dávek je od 75 IU/den do 187,5 IU/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli kritérií pro podání hCG během 14 dnů po stimulaci FSH.
Časové okno: 14 dní stimulace FSH

HCG kritéria jsou definována jako:

  1. Jeden folikul o průměru > 17 mm nebo dva nebo tři folikuly > 15 mm (ověřeno transvaginálním ultrazvukem).
  2. HCG by nemělo být podáváno, pokud nedojde k žádné odpovědi po 35 dnech nebo > 4 folikuly > 15 mm (pokud není převedeno na IVF/ICSI).
  3. Pokud je pacientka pozorována s jedním až třemi folikuly o velikosti 15 - 16 mm, HCG může být podán tentýž nebo následující den z důvodu předpokládaného růstu folikulů + 2 mm/den.
14 dní stimulace FSH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endokrinologická charakteristika a folikulární dynamika anovulační neplodnosti Skupina II WHO
Časové okno: 35 dní
Predikce FSH odpovědi u anovulační neplodnosti WHO skupina II na základě endokrinologie, sonografie, stavu FSH-receptorů a demografie
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette P Lauritsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studijní židle: Anders N Andersen, Prof. MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit