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Dosaggio delle gonadotropine utilizzando un nomogramma di soglia per l'induzione dell'ovulazione nell'infertilità anovulatoria del gruppo II dell'OMS

18 aprile 2013 aggiornato da: Mette Petri Lauritsen, Rigshospitalet, Denmark

I disturbi dell'ovulazione sono una causa comune di infertilità nelle donne. La maggior parte di queste donne può essere classificata come paziente anovulatoria di gruppo II dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) in quanto ha cicli mestruali irregolari o assenti ma concentrazioni sieriche normali di ormone follicolo stimolante (FSH) ed estradiolo.

Lo scopo di questo studio è quello di ottimizzare il protocollo step-up a basso dosaggio tradizionalmente utilizzato per l'induzione dell'ovulazione con l'ormone follicolo-stimolante (FSH) nelle donne con infertilità anovulatoria Gruppo II dell'OMS.

Precedenti studi hanno stabilito che la storia del ciclo mestruale, il volume ovarico medio e il BMI sono predittori significativi della dose soglia di FSH nelle donne con infertilità anovulatoria Gruppo II dell'OMS sottoposte a induzione dell'ovulazione (Nyboe Andersen et al., 2008). Sulla base di queste variabili è stato costruito un nomogramma del dosaggio di FSH.

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso clinico del nomogramma al fine di testare l'uso delle variabili per determinare se una dose iniziale individualizzata di FSH può essere utilizzata per l'induzione dell'ovulazione in pazienti anovulatorie.

È l'ipotesi che una dose iniziale individualizzata di gonadotropina ridurrà al minimo gli svantaggi del trattamento e che il periodo di stimolazione del trattamento individualizzato basato sul nomogramma sarà più breve del 25% rispetto a quanto osservato nel protocollo standard.

L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che raggiungono i criteri per la somministrazione di hCG entro 14 giorni dalla stimolazione con Menopur. I risultati dello studio saranno confrontati con i dati ottenuti nel Menopur Ovulation Induction Trial (Platteau et al., 2006).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • The Fertility Clinic, Section 4071, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infertilità anovulatoria
  2. Età 18 - 39 anni
  3. Anovulazione con oligomenorrea (> 35 giorni di durata media del ciclo) o amenorrea
  4. FSH sierico normale (< 10 UI/l)
  5. Due ovaie
  6. IMC < 35
  7. Primo ciclo di FSH/HMG presso la Clinica della Fertilità.
  8. Un campione di sperma compatibile con il concepimento o lo sperma di un donatore.
  9. Pervietà tubarica documentata mediante isterosalpingografia (HSG) o isterosalpingografia mediante ecografia (HSU) nei casi in cui la donna ha avuto un'infezione pelvica o un intervento chirurgico pelvico.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di> 12 cicli di induzione dell'ovulazione senza raggiungere la gravidanza.
  2. Più di tre precedenti cicli di gonadotropine presso altre cliniche o trattamenti precedenti con dosi soglia inferiori a 75.
  3. Iperprolattinemia nota o qualsiasi altro disturbo endocrino o malattia sistemica della ghiandola pituitaria, della ghiandola tiroidea, della ghiandola surrenale, del pancreas, del fegato o del rene.
  4. Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
  5. Infezione acuta o cronica da HIV o epatite.
  6. Cisti ovariche persistenti o endometriomi rilevati dagli ultrasuoni.
  7. Tumori dell'ipotalamo, della ghiandola pituitaria, della mammella, della ghiandola surrenale o dell'ovaio.
  8. Gravidanza o allattamento.
  9. Abuso attuale o passato di alcol o droghe.
  10. Una storia di chemio o radioterapia.
  11. Malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza.
  12. Ipersensibilità a qualsiasi farmaco di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione dell'ovulazione
Droga: Menopure

Il farmaco utilizzato in questo studio è l'ormone follicolo-stimolante "gonadotropina menopausale umana altamente purificata" (HP-HMG), Menopur, (Ferring a/s).

La stimolazione con HP-hMG (Menopur) inizia il giorno 2-5 del sanguinamento mestruale. La dose iniziale di HP-hMG viene calcolata in base al nomogramma che prevede la dose soglia. L'intervallo di dosaggio va da 75 UI/giorno a 187,5 UI/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiungono i criteri per la somministrazione di hCG entro 14 giorni dalla stimolazione con FSH.
Lasso di tempo: 14 giorni di stimolazione FSH

I criteri HCG sono definiti come:

  1. Un follicolo con un diametro >17 mm o due o tre follicoli >15 mm (verificato mediante ecografia transvaginale).
  2. L'HCG non deve essere somministrato se non vi è risposta dopo 35 giorni o > 4 follicoli > 15 mm (a meno che non venga convertito in IVF/ICSI).
  3. Se un paziente viene visto con uno o tre follicoli di 15 - 16 mm, l'HCG può essere somministrato lo stesso o il giorno successivo a causa di una presunta crescita dei follicoli di + 2 mm/die.
14 giorni di stimolazione FSH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche endocrinologiche e dinamica follicolare dell'infertilità anovulatoria OMS Gruppo II
Lasso di tempo: 35 giorni
Previsione della risposta dell'FSH nell'infertilità anovulatoria OMS Gruppo II basata su endocrinologia, ecografia, stato del recettore dell'FSH e demografia
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Holbaek Sygehus

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette P Lauritsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Cattedra di studio: Anders N Andersen, Prof. MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-021459-16

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