Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie gonadotropin za pomocą nomogramu progowego do indukcji owulacji w niepłodności bezowulacyjnej grupy II wg WHO

18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Mette Petri Lauritsen, Rigshospitalet, Denmark

Zaburzenia owulacji są częstą przyczyną niepłodności u kobiet. Większość z tych kobiet można zaklasyfikować do grupy II Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) bez owulacji, ponieważ mają one nieregularne lub nieobecne cykle miesiączkowe, ale normalne stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w surowicy.

Celem tego badania jest optymalizacja protokołu o niskim dawkowaniu, tradycyjnie stosowanego do indukcji owulacji za pomocą hormonu folikulotropowego (FSH) u kobiet z niepłodnością bezowulacyjną WHO Group II.

Wcześniejsze badania wykazały, że historia cyklu miesiączkowego, średnia objętość jajników i BMI są istotnymi czynnikami predykcyjnymi progowej dawki FSH u kobiet z niepłodnością bezowulacyjną u kobiet z II grupy WHO poddawanych indukcji owulacji (Nyboe Andersen i in., 2008). Na podstawie tych zmiennych skonstruowano nomogram dawkowania FSH.

Celem tego badania jest ocena klinicznego zastosowania nomogramu w celu przetestowania wykorzystania zmiennych w celu określenia, czy zindywidualizowana dawka początkowa FSH może być stosowana do indukcji owulacji u pacjentek bez owulacji.

Przyjęto hipotezę, że zindywidualizowana dawka początkowa gonadotropiny zminimalizuje wady leczenia, a okres stymulacji zindywidualizowanego leczenia opartego na nomogramie będzie o 25% krótszy niż obserwowany w protokole standardowym.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentek, które osiągnęły kryteria podania hCG w ciągu 14 dni od stymulacji produktem Menopur. Wyniki badania zostaną porównane z danymi uzyskanymi w Menopur Ovulation Induction Trial (Platteau i in., 2006).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • The Fertility Clinic, Section 4071, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepłodność bezowulacyjna
  2. Wiek 18 - 39 lat
  3. Brak owulacji z rzadkim miesiączkowaniem (> 35 dni średniej długości cyklu) lub brak miesiączki
  4. Prawidłowe stężenie FSH w surowicy (< 10 j.m./l)
  5. Dwa jajniki
  6. BMI < 35
  7. Pierwszy cykl FSH/HMG w Klinice Leczenia Niepłodności.
  8. Próbka nasienia zgodna z poczęciem lub nasienie od dawcy.
  9. Drożność jajowodów udokumentowana histerosalpingografią (HSG) lub histerosalpingografią ultrasonograficzną (HSU) w przypadkach, gdy kobieta przeszła infekcję miednicy lub operację miednicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia > 12 cykli indukcji owulacji bez zajścia w ciążę.
  2. Więcej niż trzy wcześniejsze cykle gonadotropinowe w innych klinikach lub wcześniejsze leczenie dawkami progowymi poniżej 75.
  3. Znana hiperprolaktynemia lub inne zaburzenia endokrynologiczne lub choroba układowa przysadki mózgowej, tarczycy, nadnerczy, trzustki, wątroby lub nerek.
  4. Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
  5. Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby.
  6. Trwałe torbiele jajników lub endometriozy wykryte za pomocą ultradźwięków.
  7. Nowotwory podwzgórza, przysadki mózgowej, piersi, nadnerczy lub jajnika.
  8. Ciąża lub laktacja.
  9. Obecne lub przeszłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  10. Historia chemio- lub radioterapii.
  11. Wady rozwojowe narządów rodnych niezgodne z ciążą.
  12. Nadwrażliwość na jakikolwiek lek próbny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja owulacji
Lek: Menopur

Lekiem stosowanym w tym badaniu jest hormon folikulotropowy „wysoce oczyszczona ludzka gonadotropina menopauzalna” (HP-HMG), Menopur, (Ferring a/s).

Stymulację HP-hMG (Menopur) rozpoczyna się w 2-5 dniu krwawienia miesiączkowego. Dawkę początkową HP-hMG oblicza się na podstawie nomogramu przewidującego dawkę progową. Zakres dawek wynosi od 75 j.m./dobę do 187,5 j.m./dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek, które osiągnęły kryteria podania hCG w ciągu 14 dni od stymulacji FSH.
Ramy czasowe: 14 dni stymulacji FSH

Kryteria HCG definiuje się jako:

  1. Jeden pęcherzyk o średnicy >17 mm lub dwa lub trzy pęcherzyki >15 mm (potwierdzone USG przezpochwowym).
  2. Nie należy podawać HCG, jeśli nie ma odpowiedzi po 35 dniach lub > 4 pęcherzyki > 15 mm (chyba że przekonwertowano na IVF/ICSI).
  3. Jeśli u pacjenta widzi się jeden do trzech pęcherzyków o średnicy 15-16 mm HCG można podać tego samego lub następnego dnia ze względu na przypuszczalny wzrost pęcherzyków o +2 mm/dzień.
14 dni stymulacji FSH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka endokrynologiczna i dynamika pęcherzykowa niepłodności bezowulacyjnej Grupa II WHO
Ramy czasowe: 35 dni
Prognozowanie odpowiedzi FSH w niepłodności bezowulacyjnej WHO Grupa II na podstawie endokrynologii, ultrasonografii, statusu receptora FSH i demografii
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Holbaek Sygehus

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette P Lauritsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Anders N Andersen, Prof. MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-021459-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj