두 가지 다른 정제 제형에서 Ethinylestradiol(EE) 및 Drospirenone(DRSP)의 생물학적 동등성 조사: YAZ 및 YAZ + Levomefolate Calcium(Metafolin) 및 L-5-MTHF 두 가지 다른 정제 제형: Levomefolate Calcium(Metafolin) 및 YAZ + Levomefolate Calcium (메타폴린)
2013년 8월 1일 업데이트: Bayer
[SH T00186D]가 없고 [SH T04532B] 0.451mg L-메폴리네이트가 있는 0.02mg 에티닐에스트라디올(EE) 및 3mg 드로스피레논(DRSP)을 함유하는 두 가지 다른 정제 제형의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 공개 라벨, 무작위, 3중 교차 연구 (Metafolin), 그리고 42명의 건강한 젊은 여성에서 [SH T04532C] 없이 0.02 mg EE/ 3 mg DRSP [SH T04532B]를 포함하는 0.451 mg L-메포리네이트(Metafolin)를 포함하는 두 가지 다른 정제 제형의 생물학적 동등성을 조사하기 위해
본 연구의 목적은 레보메폴레이트 칼슘(메타폴린, 등록된 비타민 보충제) 유무에 따른 YAZ(drospirenone 및 ethinylestradiol을 포함하는 경구 피임약)의 체내 흡수를 조사 및 비교하고 레보메폴레이트 칼슘의 유무를 조사 및 비교하는 것입니다. 호르몬 피임법을 사용하지 않는 건강한 지원자의 체내 YAZ
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- Dinox B.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 자원봉사자
- 연령: 18 - 38세 포함
- 체질량 지수(BMI)1: ≥ 19 및 < 28 kg/m²
- 스크리닝 시 규칙적인 월경 주기 또는 모집 기간 동안 복합 경구 피임약을 사용하는 경우 사용 전 자연 주기 월경 주기 보고
- 전체 시험 또는 이전 난관 결찰 동안 비호르몬 피임법을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
- 알려져 있거나 의심되는 성 스테로이드 영향 악성 종양
- 자궁내막 증식증; 원인을 알 수 없는 생식기 출혈; 자궁 근종
- 간 및 뇌하수체의 알려진 또는 의심되는 종양
- 간 기능 수치가 정상으로 돌아오지 않는 한 중증 간 질환의 존재 또는 병력
- 심한 신부전 또는 급성 신부전
- 혈전정맥염, 정맥/동맥 혈전색전성 질환; 혈전증 전구증상의 존재 또는 병력
- 혈전 색전성 질환에 대한 감수성을 증가시키는 다른 조건
- 알려진 신경 정신 질환, 특히 알려져 있거나 의심되는 간질 및/또는 엽산 또는 비타민 B12 결핍 상태
- 연구 목표에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주기 내에 다른 약물 사용
- 칼륨 절약 약물 사용; 엽산 함유 보충제 또는 의약품의 사용 또는 엽산 대사를 방해하는 것으로 알려진 첫 연구 약물 투여 전 2주기 이내에 약물 사용
- 부적절한 엽산 및/또는 비타민 B12 상태, 적혈구 엽산 농도의 임상적으로 관련된 편차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EE 0.02mg/DRSP 3mg(YAZ, BAY86-5300)
에티닐에스트라디올(EE) 0.020mg + 드로스피레논(DRSP) 3mg을 포함하는 필름 코팅된 SHT00186D 정제(YAZ) 1개의 단일 경구 투여
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처리군 A: 단식 1 필름 코팅 정제(Ethinylestradiol[EE] 0.02mg/Drospirenone[DRSP] 3mg)를 공복 상태에서 최소 1회 월경 주기 간격으로 경구 복용함.
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실험적: EE 0.02mg/DRSP 3mg/L-5-MTHF Ca 0.451mg(EE20/DRSP/L-5-MTHF Ca)
0.020 mg ethinylestradiol (EE) + 3 mg drospirenone (DRSP) + 0.451 mg Metafolin (L-5-methyltetrahydrofolate calcium [MTHF-Ca])을 포함하는 1개의 필름 코팅된 SHT04532B 정제의 단일 경구 투여
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처리군 B: 단제 1 필름코팅정(Ethinylestradiol[EE] 0.02mg / Drospirenone[DRSP] 3mg / L-5-methyltetrahydrofolate[L-5-MTHF] 0.451mg)을 공복 상태에서 1회 이상의 간격으로 경구 복용 생리주기.
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실험적: L-5-MTHF Ca 0.451mg(메타폴린)
0.451 mg 메타폴린(L-5-메틸테트라히드로엽산 칼슘[MTHF-Ca])을 함유하는 코팅된 SHT04532C 정제 1개의 단일 경구 투여
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치료군 C: 단식 1코팅정(L-5-메틸테트라히드로엽산[L-5-MTHF] 0.451mg)을 공복 상태에서 최소 1회 월경 주기의 간격으로 경구 복용함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EE Incl의 투여에서 마지막 측정까지 농도-시간 곡선 아래 평균 면적[AUC(0-tlast)]. 생물학적 동등성(BE) 평가
기간: 투여 후 최대 96시간
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AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다.
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투여 후 최대 96시간
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L-5-메틸-THF의 평균 최대 농도(Cmax)(기준선 수정됨) 포함. 생물학적 동등성(BE) 평가
기간: 투여 후 최대 12시간
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기준선 보정 Cmax는 내인성 L-5-메틸-THF 수준을 뺀 후 치료에 의해서만 제공되는 가장 높은 측정 약물 농도의 척도입니다.
일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플에서 L-5-메틸-THF의 농도를 측정하고 전처리 농도를 빼서 얻습니다.
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투여 후 최대 12시간
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L-5-메틸-THF(기준선 수정됨) 포함의 투여로부터 마지막 측정까지의 농도-시간 곡선 아래 평균 면적[AUC(0-tlast)]. 생물학적 동등성(BE) 평가
기간: 투여 후 최대 12시간
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기준선 보정된 AUC는 내인성 L-5-메틸-THF 수준을 제외한 치료에 의해 제공되는 전신 약물 노출의 척도입니다.
일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플에서 L-5-메틸-THF의 농도를 측정하고 전처리 농도를 빼서 얻습니다.
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투여 후 최대 12시간
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L-5-메틸-THF의 평균 최대 농도(Cmax)(기준선 미보정) 포함. 생물학적 동등성(BE) 평가
기간: 투여 후 최대 12시간
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기준선 미보정 Cmax는 내인성 L-5-메틸-THF 수준을 포함하여 측정된 가장 높은 약물 농도의 척도입니다.
일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플에서 L-5-메틸-THF의 농도를 측정하여 얻습니다.
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투여 후 최대 12시간
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L-5-메틸-THF(기준선 미보정) 포함의 투여에서 마지막 측정까지의 농도-시간 곡선 아래 평균 면적[AUC(0-tlast)]. 생물학적 동등성(BE) 평가
기간: 투여 후 최대 12시간
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기준선 비보정 AUC는 내인성 L-5-메틸-THF 수준을 포함하는 치료에 의해 제공되는 전신 약물 노출의 척도입니다.
일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플에서 L-5-메틸-THF의 농도를 측정하여 얻습니다.
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투여 후 최대 12시간
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EE 포함의 평균 최대 농도(Cmax). 생물학적 동등성(BE) 평가
기간: 투여 후 최대 96시간
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Cmax는 일련의 혈액 샘플을 채취하여 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 최고 측정 약물 농도를 의미합니다.
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투여 후 최대 96시간
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DRSP 포함의 평균 최대 농도(Cmax). 생물학적 동등성(BE) 평가
기간: 투여 후 최대 168시간
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Cmax는 일련의 혈액 샘플을 채취하여 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 최고 측정 약물 농도를 의미합니다.
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투여 후 최대 168시간
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DRSP 포함의 투여에서 마지막 측정까지 농도-시간 곡선 아래 평균 면적[AUC(0-tlast)]. 생물학적 동등성(BE) 평가
기간: 투여 후 최대 168시간
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AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다.
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투여 후 최대 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EE의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 최대 96시간
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Tmax는 약물이 최고 측정 가능 농도(Cmax)에 도달하는 투약 후 시간을 나타냅니다.
투약 후 여러 시점에서 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
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투여 후 최대 96시간
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DRSP의 투여로부터 72h AUC(0-72h)까지 농도-시간 곡선 아래 평균 면적
기간: 투여 후 최대 72시간
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AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다.
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투여 후 최대 72시간
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DRSP의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 최대 168시간
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Tmax는 약물이 최고 측정 가능 농도(Cmax)에 도달하는 투약 후 시간을 나타냅니다.
투약 후 여러 시점에서 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
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투여 후 최대 168시간
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L-5-메틸-THF의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 12시간
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Tmax는 약물이 최고 측정 가능 농도(Cmax)에 도달하는 투약 후 시간을 나타냅니다.
투약 후 여러 시점에서 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
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투여 후 최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91460
- 2005-003049-15 (EUDRACT_NUMBER)
- 309664 (다른: Company Internal)
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