Исследование биоэквивалентности этинилэстрадиола (ЭЭ) и дроспиренона (ДРСП) в двух разных формах таблеток: YAZ и YAZ + левомефолат кальция (метафолин) и L-5-MTHF в двух разных формах таблеток: левомефолат кальция (метафолин) и YAZ + левомефолат кальция (Метафолин)
1 августа 2013 г. обновлено: Bayer
Открытое, рандомизированное, трехкратное перекрестное исследование для изучения биоэквивалентности двух различных составов таблеток, содержащих 0,02 мг этинилэстрадиола (ЭЭ) и 3 мг дроспиренона (DRSP) без [SH T00186D] и с [SH T04532B] 0,451 мг L-мефолината (метафолин) и исследовать биоэквивалентность двух различных составов таблеток, содержащих 0,451 мг L-мефолина (метафолина) без [SH T04532C] и с 0,02 мг ЭЭ/3 мг DRSP [SH T04532B] у 42 здоровых молодых женщин.
Целью данного исследования является изучение и сравнение усвоения YAZ (пероральный контрацептив, содержащий дроспиренон и этинилэстрадиол) с левомефолатом кальция (метафолином, зарегистрированной витаминной добавкой) или без него, а также изучение и сравнение усвоения левомефолата кальция с или без YAZ в организме у здоровых добровольцев, не использующих гормональную контрацепцию
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- Dinox B.V.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 38 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровая женщина-волонтер
- Возраст: 18 - 38 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ)1: ≥ 19 и < 28 кг/м²
- Регулярные циклические менструации при скрининге ИЛИ при использовании комбинированных оральных контрацептивов в период набора персонала; отчетность о естественных циклических менструациях до их использования.
- Готовность использовать негормональные методы контрацепции в течение всего исследования ИЛИ предшествующая перевязка маточных труб
Критерий исключения:
- не полностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, при которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, выведение и действие исследуемых препаратов не будут нормальными
- известные или подозреваемые злокачественные новообразования, вызванные половыми стероидами
- гиперплазия эндометрия; генитальные кровотечения неясного генеза; миоматоз матки
- известные или подозреваемые опухоли печени и гипофиза
- наличие или история тяжелого заболевания печени, пока показатели функции печени не вернулись к норме
- тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность
- тромбофлебит, венозные/артериальные тромбоэмболические заболевания; наличие или наличие в анамнезе продромальных тромбозов
- другие состояния, повышающие предрасположенность к тромбоэмболическим заболеваниям
- известные нейропсихиатрические заболевания, особенно известная или подозреваемая эпилепсия и/или дефицит фолиевой кислоты или витамина B12
- использование любого другого лекарства в течение 2 циклов до первого введения исследуемого препарата, которое может повлиять на цель исследования
- применение калийсберегающих препаратов; использование добавок или лекарств, содержащих фолиевую кислоту, или использование любых лекарств в течение 2 циклов перед первым введением исследуемого препарата, о котором известно, что они влияют на метаболизм фолиевой кислоты
- неадекватный статус фолиевой кислоты и/или витамина B12, клинически значимые отклонения концентрации фолиевой кислоты в эритроцитах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭЭ 0,02 мг/ДРСП 3 мг (ЯЗ, BAY86-5300)
однократное пероральное введение 1 таблетки с пленочным покрытием SHT00186D (YAZ), содержащей 0,020 мг этинилэстрадиола (ЭЭ) + 3 мг дроспиренона (ДРСП)
|
Группа лечения A: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой (этинилэстрадиол [EE] 0,02 мг / дроспиренон [DRSP] 3 мг), принимаемая перорально натощак с интервалами не менее одного менструального цикла.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EE 0,02 мг/DRSP 3 мг/L-5-MTHF Ca 0,451 мг (EE20/DRSP/L-5-MTHF Ca)
однократное пероральное введение 1 таблетки SHT04532B, покрытой пленочной оболочкой, содержащей 0,020 мг этинилэстрадиола (ЭЭ) + 3 мг дроспиренона (DRSP) + 0,451 мг метафолина (L-5-метилтетрагидрофолат кальция [MTHF-Ca])
|
Группа лечения B: 1 таблетка с пленочным покрытием (этинилэстрадиол [EE] 0,02 мг / дроспиренон [DRSP] 3 мг / L-5-метилтетрагидрофолат [L-5-MTHF] 0,451 мг), принимаемая перорально натощак с интервалом не менее одного менструальный цикл.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: L-5-MTHF Ca 0,451 мг (метафолин)
однократное пероральное введение 1 таблетки SHT04532C, покрытой оболочкой, содержащей 0,451 мг метафолина (L-5-метилтетрагидрофолат кальция [MTHF-Ca])
|
Группа лечения C: 1 таблетка, покрытая оболочкой (L-5-метилтетрагидрофолат [L-5-MTHF] 0,451 мг), принимаемая перорально натощак с интервалами не менее одного менструального цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя площадь под кривой «концентрация-время» от введения до последнего измерения [AUC(0-tlast)] ЭЭ, вкл. Оценка биоэквивалентности (БЭ)
Временное ограничение: до 96 часов после введения
|
AUC — это показатель системного воздействия лекарственного средства, который получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце.
|
до 96 часов после введения
|
|
Средняя максимальная концентрация (Cmax) L-5-метил-ТГФ (с поправкой на исходный уровень), вкл. Оценка биоэквивалентности (БЭ)
Временное ограничение: до 12 часов после введения
|
Исходно скорректированная Cmax является мерой самой высокой измеренной концентрации лекарственного средства, обеспечиваемой исключительно лечением, после вычитания уровня эндогенного L-5-метил-ТГФ.
Его получают путем сбора серии образцов крови, измерения концентрации L-5-метил-ТГФ в каждом образце и вычитания концентрации до лечения.
|
до 12 часов после введения
|
|
Средняя площадь под кривой «концентрация-время» от введения до последнего измерения [AUC(0-tlast)] L-5-метил-ТГФ (базовый уровень скорректирован) Вкл. Оценка биоэквивалентности (БЭ)
Временное ограничение: до 12 часов после введения
|
Базовая скорректированная AUC представляет собой меру системного воздействия лекарственного средства, обеспечиваемого лечением, за исключением уровня эндогенного L-5-метил-ТГФ.
Его получают путем сбора серии образцов крови, измерения концентрации L-5-метил-ТГФ в каждом образце и вычитания концентрации до лечения.
|
до 12 часов после введения
|
|
Средняя максимальная концентрация (Cmax) L-5-метил-ТГФ (исходный уровень без поправки) Вкл. Оценка биоэквивалентности (БЭ)
Временное ограничение: до 12 часов после введения
|
Исходная нескорректированная Cmax является мерой самой высокой измеренной концентрации лекарственного средства, включая уровень эндогенного L-5-метил-ТГФ.
Его получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации L-5-метил-ТГФ в каждом образце.
|
до 12 часов после введения
|
|
Средняя площадь под кривой зависимости концентрации от времени от введения до последнего измерения [AUC(0-tlast)] L-5-метил-ТГФ (исходный уровень без поправки) Вкл. Оценка биоэквивалентности (БЭ)
Временное ограничение: до 12 часов после введения
|
Исходная нескорректированная AUC является мерой системного воздействия лекарственного средства, обеспечиваемого лечением, включая уровень эндогенного L-5-метил-ТГФ.
Его получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации L-5-метил-ТГФ в каждом образце.
|
до 12 часов после введения
|
|
Средняя максимальная концентрация (Cmax) ЭЭ, вкл. Оценка биоэквивалентности (БЭ)
Временное ограничение: до 96 часов после введения
|
Cmax относится к самой высокой измеренной концентрации лекарственного средства, полученной путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце.
|
до 96 часов после введения
|
|
Средняя максимальная концентрация (Cmax) DRSP, вкл. Оценка биоэквивалентности (БЭ)
Временное ограничение: до 168 часов после введения
|
Cmax относится к самой высокой измеренной концентрации лекарственного средства, полученной путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце.
|
до 168 часов после введения
|
|
Средняя площадь под кривой «концентрация-время» от введения до последнего измерения [AUC(0-tlast)] DRSP, вкл. Оценка биоэквивалентности (БЭ)
Временное ограничение: до 168 часов после введения
|
AUC — это показатель системного воздействия лекарственного средства, который получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце.
|
до 168 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) ЭЭ
Временное ограничение: до 96 часов после введения
|
Tmax относится ко времени после приема дозы, когда лекарство достигает максимальной измеримой концентрации (Cmax).
Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после введения дозы и измерения в них содержания наркотика.
|
до 96 часов после введения
|
|
Средняя площадь под кривой «концентрация-время» от введения до 72 ч AUC (0–72 ч) DRSP
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
AUC — это показатель системного воздействия лекарственного средства, который получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце.
|
до 72 часов после введения
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) DRSP
Временное ограничение: до 168 часов после введения
|
Tmax относится ко времени после приема дозы, когда лекарство достигает максимальной измеримой концентрации (Cmax).
Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после введения дозы и измерения в них содержания наркотика.
|
до 168 часов после введения
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) L-5-метил-ТГФ
Временное ограничение: до 12 часов после введения
|
Tmax относится ко времени после приема дозы, когда лекарство достигает максимальной измеримой концентрации (Cmax).
Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после введения дозы и измерения в них содержания наркотика.
|
до 12 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91460
- 2005-003049-15 (EUDRACT_NUMBER)
- 309664 (ДРУГОЙ: Company Internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .