Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af bioækvivalens af ethinylestradiol (EE) og drospirenon (DRSP) i to forskellige tabletformuleringer: YAZ og YAZ + Levomefolate Calcium (Metafolin) & L-5-MTHF i to forskellige tabletformuleringer: Levomefolate Calcium (Metafolin) og YAZ + Levomefolate Calcium (metafolin)

1. august 2013 opdateret af: Bayer

Åbent, randomiseret, tredobbelt krydsningsstudie til undersøgelse af bioækvivalensen af ​​to forskellige tabletformuleringer indeholdende 0,02 mg ethinylestradiol (EE) og 3 mg drospirenon (DRSP) uden [SH T00186D] og med [SH T04532B] 0,451 mg L-mefolinate (Metafolin) og for at undersøge bioækvivalensen af ​​to forskellige tabletformuleringer indeholdende 0,451 mg L-mefolinat (Metafolin) uden [SH T04532C] og med 0,02 mg EE/3 mg DRSP [SH T04532B] hos 42 raske unge kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne optagelsen af ​​YAZ (oralt præventionsmiddel indeholdende drospirenon og ethinylestradiol) med eller uden levomefolatcalcium (Metafolin, et registreret vitamintilskud) i kroppen og at undersøge og sammenligne optagelsen af ​​levomefolatcalcium med eller uden YAZ i kroppen, hos raske frivillige, der ikke bruger hormonel prævention

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Dinox B.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvindelig frivillig
  • Alder: 18 - 38 år inklusive
  • Body mass index (BMI)1: ≥ 19 og < 28 kg/m²
  • Regelmæssige cykliske menstruationer ved screening ELLER ved brug af kombinerede orale præventionsmidler i rekrutteringsperioden rapportering af naturlige cykliske menstruationer før brug
  • Vilje til at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder under hele forsøget ELLER tidligere ligering af tuba

Ekskluderingskriterier:

  • ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen, fordelingen, metabolismen, udskillelsen og virkningen af ​​undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normal
  • kendte eller mistænkte kønssteroidpåvirkede maligniteter
  • endometriehyperplasi; genital blødning af ukendt oprindelse; uterus myomatosus
  • kendte eller mistænkte tumorer i leveren og hypofysen
  • tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er normaliseret
  • alvorlig nyreinsufficiens eller akut nyresvigt
  • tromboflebitis, venøse/arterielle tromboemboliske sygdomme; tilstedeværelse eller historie af prodrom af en trombose
  • andre tilstande, der øger modtageligheden for tromboemboliske sygdomme
  • kendte neuropsykiatriske sygdomme, især kendt eller mistænkt epilepsi og/eller mangelfuld status for folat eller vitamin B12
  • brug af en hvilken som helst anden medicin inden for 2 cyklusser før den første indgivelse af undersøgelseslægemiddel, hvilket kunne påvirke undersøgelsens formål
  • brug af kaliumbesparende lægemidler; brug af folinsyreholdige kosttilskud eller medicin eller brug af enhver medicin inden for 2 cyklusser før første undersøgelsesmedicin, der vides at interferere med folatmetabolisme
  • utilstrækkelig folat- og/eller vitamin B12-status, klinisk relevante afvigelser i folatkoncentrationer af røde blodlegemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EE 0,02 mg/DRSP 3 mg (YAZ, BAY86-5300)
enkelt oral administration af 1 filmovertrukket SHT00186D tablet (YAZ), indeholdende 0,020 mg ethinylestradiol (EE) + 3 mg drospirenon (DRSP)
Medicin: EE 0,02 mg/DRSP 3 mg (YAZ, BAY86-5300)
Behandlingsgruppe A: Enkelt 1 filmovertrukket tablet (Ethinylestradiol [EE] 0,02 mg / Drospirenon [DRSP] 3 mg) indtaget oralt under faste med intervaller på mindst én menstruationscyklus.
EKSPERIMENTEL: EE 0,02mg/DRSP 3mg/L-5-MTHF Ca 0,451mg (EE20/DRSP/L-5-MTHF Ca)
enkelt oral administration af 1 filmovertrukket SHT04532B tablet, indeholdende 0,020 mg ethinylestradiol (EE) + 3 mg drospirenon (DRSP) + 0,451 mg Metafolin (L-5-methyltetrahydrofolat calcium [MTHF-Ca])
Medicin: EE 0,02 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE20/DRSP/L-5-MTHF Ca)
Behandlingsgruppe B: Enkelt 1 filmovertrukken tablet (Ethinylestradiol [EE] 0,02 mg / Drospirenon [DRSP] 3 mg / L-5-methyltetrahydrofolat [L-5-MTHF] 0,451 mg) indtaget oralt under fastende tilstand med intervaller på mindst én menstruationscyklus.
EKSPERIMENTEL: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (metafolin)
enkelt oral administration af 1 coated SHT04532C tablet, indeholdende 0,451 mg Metafolin (L-5-methyltetrahydrofolat calcium [MTHF-Ca])
Medicin: L-5-MTHF 0,451mg (metafolin)
Behandlingsgruppe C: Enkelt 1 overtrukket tablet (L-5-methyltetrahydrofolat [L-5-MTHF] 0,451 mg) indtaget oralt under faste med intervaller på mindst én menstruationscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsareal under koncentration-tidskurven fra administration til sidste måling [AUC(0-tlast)] af EE inkl. Bioækvivalens (BE) evaluering
Tidsramme: op til 96 timer efter administration
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve
op til 96 timer efter administration
Gennemsnitlig maksimal koncentration (Cmax) af L-5-methyl-THF (baseline korrigeret) Inkl. Bioækvivalens (BE) evaluering
Tidsramme: op til 12 timer efter administration
Den baseline-korrigerede Cmax er et mål for den højeste målte lægemiddelkoncentration, der udelukkende er tilvejebragt af behandlingen efter subtraktion af endogene L-5-methyl-THF-niveauer. Den opnås ved at indsamle en række blodprøver, måle koncentrationerne af L-5-methyl-THF i hver prøve og ved at trække koncentrationen fra før-behandlingen fra.
op til 12 timer efter administration
Gennemsnitsareal under koncentrationstidskurven fra administration til sidste måling [AUC(0-tlast)] af L-5-methyl-THF (baseline korrigeret) Inkl. Bioækvivalens (BE) evaluering
Tidsramme: op til 12 timer efter administration
Den baseline-korrigerede AUC er et mål for den systemiske lægemiddeleksponering, som behandlingen giver, eksklusive det endogene L-5-methyl-THF-niveau. Den opnås ved at indsamle en række blodprøver, måle koncentrationerne af L-5-methyl-THF i hver prøve og ved at trække koncentrationen fra før-behandlingen fra.
op til 12 timer efter administration
Gennemsnitlig maksimal koncentration (Cmax) af L-5-methyl-THF (Ukorrigeret basislinje) Inkl. Bioækvivalens (BE) evaluering
Tidsramme: op til 12 timer efter administration
Den ukorrigerede baseline Cmax er et mål for den højeste målte lægemiddelkoncentration inklusive det endogene L-5-methyl-THF-niveau. Det opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af L-5-methyl-THF i hver prøve.
op til 12 timer efter administration
Gennemsnitsareal under koncentrationstidskurven fra administration til sidste måling [AUC(0-tlast)] af L-5-methyl-THF (basislinje ukorrigeret) Inkl. Bioækvivalens (BE) evaluering
Tidsramme: op til 12 timer efter administration
Den ukorrigerede baseline AUC er et mål for den systemiske lægemiddeleksponering, som behandlingen giver, inklusive det endogene L-5-methyl-THF-niveau. Det opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af L-5-methyl-THF i hver prøve.
op til 12 timer efter administration
Gennemsnitlig maksimal koncentration (Cmax) af EE Inkl. Bioækvivalens (BE) evaluering
Tidsramme: op til 96 timer efter administration
Cmax refererer til den højeste målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve
op til 96 timer efter administration
Gennemsnitlig maksimal koncentration (Cmax) af DRSP Inkl. Bioækvivalens (BE) evaluering
Tidsramme: op til 168 timer efter administration
Cmax refererer til den højeste målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve
op til 168 timer efter administration
Gennemsnitsareal under koncentrationstidskurven fra administration til sidste måling [AUC(0-tlast)] af DRSP inkl. Bioækvivalens (BE) evaluering
Tidsramme: op til 168 timer efter administration
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve
op til 168 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af EE
Tidsramme: op til 96 timer efter administration
Tmax refererer til tiden efter dosering, hvor et lægemiddel opnår sin højeste målelige koncentration (Cmax). Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold
op til 96 timer efter administration
Middelareal under koncentrationstidskurven fra administration op til 72 timer AUC(0-72 timer) af DRSP
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve
op til 72 timer efter administration
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af DRSP
Tidsramme: op til 168 timer efter administration
Tmax refererer til tiden efter dosering, hvor et lægemiddel opnår sin højeste målelige koncentration (Cmax). Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold
op til 168 timer efter administration
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af L-5-methyl-THF
Tidsramme: op til 12 timer efter administration
Tmax refererer til tiden efter dosering, hvor et lægemiddel opnår sin højeste målelige koncentration (Cmax). Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold
op til 12 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2010

Først opslået (SKØN)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91460
  • 2005-003049-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • 309664 (ANDET: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EE 0,02 mg/DRSP 3 mg (YAZ, BAY86-5300)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner