Undersökning av bioekvivalens av etinylestradiol (EE) och drospirenon (DRSP) i två olika tablettformuleringar: YAZ och YAZ + Levomefolate Calcium (Metafolin) & L-5-MTHF i två olika tablettformuleringar: Levomefolate Calcium (Metafolin) och YAZ + Levomefolate Calcium (metafolin)
1 augusti 2013 uppdaterad av: Bayer
Öppen, randomiserad, trefaldig crossover-studie för att undersöka bioekvivalensen av två olika tablettformuleringar innehållande 0,02 mg etinylestradiol (EE) och 3 mg drospirenon (DRSP) utan [SH T00186D] och med [SH T04532B] mg L-mefolinate mg L-mefolinate (Metafolin) och för att undersöka bioekvivalensen av två olika tablettformuleringar innehållande 0,451 mg L-mefolinat (Metafolin) utan [SH T04532C] och med 0,02 mg EE/3 mg DRSP [SH T04532B] hos 42 friska unga kvinnor
Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra upptaget av YAZ (peroralt preventivmedel innehållande drospirenon och etinylestradiol) med eller utan levomefolatkalcium (Metafolin, ett registrerat vitamintillskott) i kroppen samt att undersöka och jämföra upptaget av levomefolatkalcium med eller utan YAZ i kroppen, hos friska frivilliga som inte använder hormonella preventivmedel
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713GZ
- Dinox B.V.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 38 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk kvinnlig volontär
- Ålder: 18-38 år inklusive
- Body mass index (BMI)1: ≥ 19 och < 28 kg/m²
- Regelbundna cykliska menstruationer vid screening ELLER vid användning av kombinerade p-piller under rekryteringsperioden rapportering av naturliga cykliska menstruationer före användning
- Villighet att använda icke-hormonella preventivmetoder under hela försöket ELLER tidigare tubal ligering
Exklusions kriterier:
- ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, utsöndring och effekt av studieläkemedlen inte kommer att vara normal
- kända eller misstänkta könssteroidpåverkade maligniteter
- endometriehyperplasi; genital blödning av okänt ursprung; uterus myomatosus
- kända eller misstänkta tumörer i lever och hypofys
- förekomst eller historia av allvarlig leversjukdom så länge leverfunktionsvärdena inte har återgått till det normala
- allvarlig njurinsufficiens eller akut njursvikt
- tromboflebit, venösa/arteriella tromboemboliska sjukdomar; förekomst eller historia av prodrom av en trombos
- andra tillstånd som ökar känsligheten för tromboemboliska sjukdomar
- kända neuropsykiatriska sjukdomar, särskilt känd eller misstänkt epilepsi, och/eller bristande status av folat eller vitamin B12
- användning av någon annan medicin inom 2 cykler före första studieläkemedlets administrering, vilket kan påverka studiens syfte
- användning av kaliumsparande läkemedel; användning av folsyrainnehållande kosttillskott eller läkemedel eller användning av någon medicin inom 2 cykler före första studieläkemedelsadministrering som är känt för att störa folatmetabolismen
- otillräcklig folat- och/eller vitamin B12-status, kliniskt relevanta avvikelser i folatkoncentrationer av röda blodkroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EE 0,02 mg/DRSP 3 mg (YAZ, BAY86-5300)
enstaka oral administrering av 1 filmdragerad tablett SHT00186D (YAZ), innehållande 0,020 mg etinylestradiol (EE) + 3 mg drospirenon (DRSP)
|
Behandlingsgrupp A: Enstaka 1 filmdragerad tablett (etinylestradiol [EE] 0,02 mg / Drospirenon [DRSP] 3 mg) intagen oralt under fasta med intervaller om minst en menstruationscykel.
|
|
EXPERIMENTELL: EE 0,02mg/DRSP 3mg/L-5-MTHF Ca 0,451mg (EE20/DRSP/L-5-MTHF Ca)
enstaka oral administrering av 1 filmdragerad tablett SHT04532B, innehållande 0,020 mg etinylestradiol (EE) + 3 mg drospirenon (DRSP) + 0,451 mg Metafolin (L-5-metyltetrahydrofolatkalcium [MTHF-Ca])
|
Behandlingsgrupp B: Enstaka 1 filmdragerad tablett (etinylestradiol [EE] 0,02 mg / Drospirenon [DRSP] 3 mg / L-5-metyltetrahydrofolat [L-5-MTHF] 0,451 mg) tas oralt under fastande tillstånd med minst ett intervall om menstruationscykel.
|
|
EXPERIMENTELL: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (metafolin)
enstaka oral administrering av 1 dragerad tablett SHT04532C, innehållande 0,451 mg Metafolin (L-5-metyltetrahydrofolatkalcium [MTHF-Ca])
|
Behandlingsgrupp C: Enstaka 1 dragerad tablett (L-5-metyltetrahydrofolat [L-5-MTHF] 0,451 mg) intagen oralt under fasta med intervaller om minst en menstruationscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelarea under koncentration-tidskurvan från administration till sista mätning [AUC(0-tlast)] av EE inkl. Bioekvivalens (BE) Utvärdering
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering
|
AUC är ett mått på systemisk läkemedelsexponering, som erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov
|
upp till 96 timmar efter administrering
|
|
Genomsnittlig maximal koncentration (Cmax) av L-5-metyl-THF (baslinjekorrigerad) Inkl. Bioekvivalens (BE) Utvärdering
Tidsram: upp till 12 timmar efter administrering
|
Den baslinjekorrigerade Cmax är ett mått på den högsta uppmätta läkemedelskoncentrationen som tillhandahålls enbart av behandlingen efter subtrahering av endogen L-5-metyl-THF-nivå.
Det erhålls genom att samla in en serie blodprover, mäta koncentrationerna av L-5-metyl-THF i varje prov och genom att subtrahera koncentrationen före behandling.
|
upp till 12 timmar efter administrering
|
|
Medelarea under koncentration-tidskurvan från administrering till sista mätning [AUC(0-tlast)] av L-5-metyl-THF (baslinjekorrigerad) Inkl. Bioekvivalens (BE) Utvärdering
Tidsram: upp till 12 timmar efter administrering
|
Den baslinjekorrigerade AUC är ett mått på den systemiska läkemedelsexponeringen som ges av behandlingen exklusive den endogena L-5-metyl-THF-nivån.
Det erhålls genom att samla in en serie blodprover, mäta koncentrationerna av L-5-metyl-THF i varje prov och genom att subtrahera koncentrationen före behandling.
|
upp till 12 timmar efter administrering
|
|
Genomsnittlig maximal koncentration (Cmax) av L-5-metyl-THF (baslinje okorrigerad) Inkl. Bioekvivalens (BE) Utvärdering
Tidsram: upp till 12 timmar efter administrering
|
Baslinjens okorrigerade Cmax är ett mått på den högsta uppmätta läkemedelskoncentrationen inklusive den endogena L-5-metyl-THF-nivån.
Det erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av L-5-metyl-THF i varje prov.
|
upp till 12 timmar efter administrering
|
|
Medelarea under koncentration-tidskurvan från administrering till sista mätning [AUC(0-tlast)] av L-5-metyl-THF (baslinje okorrigerad) Inkl. Bioekvivalens (BE) Utvärdering
Tidsram: upp till 12 timmar efter administrering
|
Den okorrigerade baslinjens AUC är ett mått på den systemiska läkemedelsexponeringen som tillhandahålls av behandlingen, inklusive den endogena L-5-metyl-THF-nivån.
Det erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av L-5-metyl-THF i varje prov.
|
upp till 12 timmar efter administrering
|
|
Genomsnittlig maximal koncentration (Cmax) av EE Inkl. Bioekvivalens (BE) Utvärdering
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering
|
Cmax avser den högsta uppmätta läkemedelskoncentrationen som erhålls genom att ta en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov
|
upp till 96 timmar efter administrering
|
|
Genomsnittlig maximal koncentration (Cmax) av DRSP Inkl. Bioekvivalens (BE) Utvärdering
Tidsram: upp till 168 timmar efter administrering
|
Cmax hänvisar till den högsta uppmätta läkemedelskoncentrationen som erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov
|
upp till 168 timmar efter administrering
|
|
Medelarea under koncentrationstidskurvan från administrering till sista mätning [AUC(0-tlast)] av DRSP inkl. Bioekvivalens (BE) Utvärdering
Tidsram: upp till 168 timmar efter administrering
|
AUC är ett mått på systemisk läkemedelsexponering, som erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov
|
upp till 168 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att nå maximal koncentration (Tmax) av EE
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering
|
Tmax avser tiden efter dosering när ett läkemedel når sin högsta mätbara koncentration (Cmax).
Det erhålls genom att ta en serie blodprover vid olika tidpunkter efter dosering och mäta dem för läkemedelsinnehåll
|
upp till 96 timmar efter administrering
|
|
Medelarea under koncentrationstidskurvan från administrering upp till 72h AUC(0-72h) av DRSP
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
|
AUC är ett mått på systemisk läkemedelsexponering, som erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov
|
upp till 72 timmar efter administrering
|
|
Tid att nå maximal koncentration (Tmax) av DRSP
Tidsram: upp till 168 timmar efter administrering
|
Tmax avser tiden efter dosering när ett läkemedel når sin högsta mätbara koncentration (Cmax).
Det erhålls genom att ta en serie blodprover vid olika tidpunkter efter dosering och mäta dem för läkemedelsinnehåll
|
upp till 168 timmar efter administrering
|
|
Tid att nå maximal koncentration (Tmax) av L-5-metyl-THF
Tidsram: upp till 12 timmar efter administrering
|
Tmax avser tiden efter dosering när ett läkemedel når sin högsta mätbara koncentration (Cmax).
Det erhålls genom att ta en serie blodprover vid olika tidpunkter efter dosering och mäta dem för läkemedelsinnehåll
|
upp till 12 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
3 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 91460
- 2005-003049-15 (EUDRACT_NUMBER)
- 309664 (ÖVRIG: Company Internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .