Indagine sulla bioequivalenza di etinilestradiolo (EE) e drospirenone (DRSP) in due diverse formulazioni di compresse: YAZ e YAZ + levomefolato di calcio (metafolina) e L-5-MTHF in due diverse formulazioni di compresse: levomefolato di calcio (metafolina) e YAZ + levomefolato di calcio (Metafolina)
1 agosto 2013 aggiornato da: Bayer
Studio in aperto, randomizzato, triplo crossover per indagare la bioequivalenza di due diverse formulazioni in compresse contenenti 0,02 mg di etinilestradiolo (EE) e 3 mg di drospirenone (DRSP) senza [SH T00186D] e con [SH T04532B] 0,451 mg di L-mefolinato (Metafolin) e per studiare la bioequivalenza di due diverse formulazioni in compresse contenenti 0,451 mg di L-mefolinato (Metafolin) senza [SH T04532C] e con 0,02 mg di EE/ 3 mg di DRSP [SH T04532B] in 42 giovani donne sane
Lo scopo di questo studio è esaminare e confrontare l'assorbimento di YAZ (contraccettivo orale contenente drospirenone ed etinilestradiolo) con o senza levomefolato di calcio (Metafolin, un integratore vitaminico registrato) nel corpo e di esaminare e confrontare l'assorbimento di levomefolato di calcio con o senza YAZ nel corpo, in volontari sani che non usano contraccettivi ormonali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713GZ
- Dinox B.V.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontaria sana
- Età: 18 - 38 anni compresi
- Indice di massa corporea (BMI)1: ≥ 19 e < 28 kg/m²
- Periodi mestruali ciclici regolari allo screening OPPURE quando si usano contraccettivi orali combinati durante il periodo di reclutamento segnalazione dei periodi mestruali ciclici naturali prima del loro uso
- Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante lo studio completo O precedente legatura delle tube
Criteri di esclusione:
- malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione e l'effetto dei farmaci in studio non saranno normali
- neoplasie note o sospette influenzate da steroidi sessuali
- iperplasia endometriale; sanguinamento genitale di origine sconosciuta; utero miomatoso
- tumori noti o sospetti del fegato e dell'ipofisi
- presenza o anamnesi di grave malattia epatica fino a quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità
- grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta
- tromboflebiti, malattie tromboemboliche venose/arteriose; presenza o anamnesi di prodromi di una trombosi
- altre condizioni che aumentano la suscettibilità alle malattie tromboemboliche
- malattie neuropsichiatriche note, in particolare epilessia nota o sospetta, e/o stato carente di folato o vitamina B12
- uso di qualsiasi altro farmaco entro 2 cicli prima della prima somministrazione del farmaco in studio che potrebbe influire sullo scopo dello studio
- uso di farmaci risparmiatori di potassio; uso di integratori o medicinali contenenti acido folico o uso di qualsiasi farmaco entro 2 cicli prima della prima somministrazione del farmaco in studio noto per interferire con il metabolismo dei folati
- stato inadeguato di folato e/o vitamina B12, deviazioni clinicamente rilevanti nelle concentrazioni di folato nei globuli rossi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: EE 0,02 mg/DRSP 3 mg (YAZ, BAY86-5300)
singola somministrazione orale di 1 compressa rivestita con film SHT00186D (YAZ), contenente 0,020 mg di etinilestradiolo (EE) + 3 mg di drospirenone (DRSP)
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Gruppo di trattamento A: Singola 1 compressa rivestita con film (Etinilestradiolo [EE] 0,02 mg / Drospirenone [DRSP] 3 mg) assunta per via orale a digiuno ad intervalli di almeno un ciclo mestruale.
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SPERIMENTALE: EE 0,02 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE20/DRSP/L-5-MTHF Ca)
singola somministrazione orale di 1 compressa SHT04532B rivestita con film, contenente 0,020 mg di etinilestradiolo (EE) + 3 mg di drospirenone (DRSP) + 0,451 mg di metafolina (L-5-metiltetraidrofolato di calcio [MTHF-Ca])
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Gruppo di trattamento B: Singola 1 compressa rivestita con film (Etinilestradiolo [EE] 0,02 mg / Drospirenone [DRSP] 3 mg / L-5-metiltetraidrofolato [L-5-MTHF] 0,451 mg) assunta per via orale a digiuno a intervalli di almeno un ciclo mestruale.
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SPERIMENTALE: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (Metafolina)
singola somministrazione orale di 1 compressa rivestita SHT04532C, contenente 0,451 mg di metafolina (L-5-metiltetraidrofolato di calcio [MTHF-Ca])
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Gruppo di trattamento C: Singola 1 compressa rivestita (L-5-metiltetraidrofolato [L-5-MTHF] 0,451 mg) assunta per via orale a digiuno a intervalli di almeno un ciclo mestruale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area media sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione all'ultima misurazione [AUC(0-tlast)] di EE incl. Valutazione della bioequivalenza (BE).
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
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L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione
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fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima media (Cmax) di L-5-metil-THF (corretta al basale) incl. Valutazione della bioequivalenza (BE).
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione
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La Cmax corretta al basale è una misura della più alta concentrazione di farmaco misurata fornita esclusivamente dal trattamento dopo aver sottratto il livello endogeno di L-5-metil-THF.
Si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue, misurando le concentrazioni di L-5-metil-THF in ciascun campione e sottraendo la concentrazione pre-trattamento.
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fino a 12 ore dopo la somministrazione
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Area media sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione all'ultima misurazione [AUC(0-tlast)] di L-5-metil-THF (corretta al basale) incl. Valutazione della bioequivalenza (BE).
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione
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L'AUC corretta al basale è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco fornita dal trattamento escludendo il livello endogeno di L-5-metil-THF.
Si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue, misurando le concentrazioni di L-5-metil-THF in ciascun campione e sottraendo la concentrazione pre-trattamento.
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fino a 12 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima media (Cmax) di L-5-metil-THF (linea di base non corretta) incl. Valutazione della bioequivalenza (BE).
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione
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La Cmax basale non corretta è una misura della più alta concentrazione di farmaco misurata, compreso il livello endogeno di L-5-metil-THF.
Si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di L-5-metil-THF in ciascun campione.
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fino a 12 ore dopo la somministrazione
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Area media sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione all'ultima misurazione [AUC(0-tlast)] di L-5-metil-THF (linea di base non corretta) incl. Valutazione della bioequivalenza (BE).
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione
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L'AUC basale non corretta è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco fornita dal trattamento, incluso il livello endogeno di L-5-metil-THF.
Si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di L-5-metil-THF in ciascun campione.
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fino a 12 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima media (Cmax) di EE incl. Valutazione della bioequivalenza (BE).
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione
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fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima media (Cmax) di DRSP incl. Valutazione della bioequivalenza (BE).
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione
|
fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Area media sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione all'ultima misurazione [AUC(0-tlast)] di DRSP incl. Valutazione della bioequivalenza (BE).
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
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L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione
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fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di EE
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Tmax si riferisce al tempo dopo la somministrazione in cui un farmaco raggiunge la massima concentrazione misurabile (Cmax).
Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga
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fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Area media sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione fino a 72 ore AUC(0-72 ore) di DRSP
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione
|
fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di DRSP
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Tmax si riferisce al tempo dopo la somministrazione in cui un farmaco raggiunge la massima concentrazione misurabile (Cmax).
Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga
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fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di L-5-metil-THF
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione
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Tmax si riferisce al tempo dopo la somministrazione in cui un farmaco raggiunge la massima concentrazione misurabile (Cmax).
Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga
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fino a 12 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
3 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91460
- 2005-003049-15 (EUDRACT_NUMBER)
- 309664 (ALTRO: Company Internal)
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