Undersøkelse av bioekvivalens av etinyløstradiol (EE) og drospirenon (DRSP) i to forskjellige tablettformuleringer: YAZ og YAZ + Levomefolate Calcium (Metafolin) & L-5-MTHF i to forskjellige tablettformuleringer: Levomefolate Calcium (Metafolin) og YAZ + Levomefolate Calcium (metafolin)
1. august 2013 oppdatert av: Bayer
Åpen, randomisert, tredobbelt crossover-studie for å undersøke bioekvivalensen til to forskjellige tablettformuleringer som inneholder 0,02 mg etinyløstradiol (EE) og 3 mg drospirenon (DRSP) uten [SH T00186D] og med [SH T04532B] 0,451 mg L-mefolinate (Metafolin), og for å undersøke bioekvivalensen til to forskjellige tablettformuleringer som inneholder 0,451 mg L-mefolinat (metafolin) uten [SH T04532C] og med 0,02 mg EE/3 mg DRSP [SH T04532B] hos 42 friske unge kvinner
Formålet med denne studien er å undersøke og sammenligne opptak av YAZ (oralt prevensjonsmiddel som inneholder drospirenon og etinyløstradiol) med eller uten levomefolatkalsium (Metafolin, et registrert vitamintilskudd) i kroppen og å undersøke og sammenligne opptak av levomefolatkalsium med eller uten YAZ i kroppen, hos friske frivillige som ikke bruker hormonell prevensjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Dinox B.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 38 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk kvinnelig frivillig
- Alder: 18 - 38 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI)1: ≥ 19 og < 28 kg/m²
- Regelmessige sykliske menstruasjoner ved screening ELLER ved bruk av kombinerte p-piller i rekrutteringsperioden rapportering av naturlige sykliske menstruasjoner før bruk
- Vilje til å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder under hele forsøket ELLER tidligere tubal ligering
Ekskluderingskriterier:
- ufullstendig kurerte allerede eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse og effekt av studiemedikamentene ikke vil være normal
- kjente eller mistenkte kjønnssteroidpåvirkede maligniteter
- endometrial hyperplasi; genital blødning av ukjent opprinnelse; livmor myomatosus
- kjente eller mistenkte svulster i lever og hypofyse
- tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdiene ikke har normalisert seg
- alvorlig nyresvikt eller akutt nyresvikt
- tromboflebitt, venøse / arterielle tromboemboliske sykdommer; tilstedeværelse eller historie med prodrom av en trombose
- andre tilstander som øker mottakelighet for tromboemboliske sykdommer
- kjente nevropsykiatriske sykdommer, spesielt kjent eller mistenkt epilepsi, og/eller mangelfull status for folat eller vitamin B12
- bruk av andre medikamenter innen 2 sykluser før første studielegemiddeladministrering som kan påvirke studiemålet
- bruk av kaliumsparende medisiner; bruk av folsyreholdige kosttilskudd eller medisiner eller bruk av medisiner innen 2 sykluser før første studielegemiddeladministrasjon kjent for å forstyrre folatmetabolismen
- utilstrekkelig folat- og/eller vitamin B12-status, klinisk relevante avvik i folatkonsentrasjoner av røde blodlegemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EE 0,02 mg/DRSP 3 mg (YAZ, BAY86-5300)
enkelt oral administrering av 1 filmdrasjert SHT00186D tablett (YAZ), som inneholder 0,020 mg etinyløstradiol (EE) + 3 mg drospirenon (DRSP)
|
Behandlingsgruppe A: Enkelt 1 filmdrasjert tablett (etinyløstradiol [EE] 0,02 mg / drospirenon [DRSP] 3 mg) tatt oralt under faste med intervaller på minst én menstruasjonssyklus.
|
|
EKSPERIMENTELL: EE 0,02mg/DRSP 3mg/L-5-MTHF Ca 0,451mg (EE20/DRSP/L-5-MTHF Ca)
enkelt oral administrering av 1 filmdrasjert SHT04532B-tablett, inneholdende 0,020 mg etinyløstradiol (EE) + 3 mg drospirenon (DRSP) + 0,451 mg Metafolin (L-5-metyltetrahydrofolatkalsium [MTHF-Ca])
|
Behandlingsgruppe B: Enkelt 1 filmdrasjert tablett (etinyløstradiol [EE] 0,02 mg / Drospirenon [DRSP] 3 mg / L-5-metyltetrahydrofolat [L-5-MTHF] 0,451 mg) tatt oralt under faste med intervaller på minst én menstruasjonssyklus.
|
|
EKSPERIMENTELL: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (metafolin)
enkelt oral administrering av 1 belagt SHT04532C tablett, inneholdende 0,451 mg Metafolin (L-5-metyltetrahydrofolat kalsium [MTHF-Ca])
|
Behandlingsgruppe C: Enkel 1 belagt tablett (L-5-metyltetrahydrofolat [L-5-MTHF] 0,451 mg) tatt oralt under faste med intervaller på minst én menstruasjonssyklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tidskurven fra administrasjon til siste måling [AUC(0-tlast)] av EE inkl. Bioekvivalens (BE) Evaluering
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering
|
AUC er et mål på systemisk legemiddeleksponering, som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av medikament i hver prøve
|
opptil 96 timer etter administrering
|
|
Gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax) av L-5-metyl-THF (Baseline Corrected) Inkl. Bioekvivalens (BE) Evaluering
Tidsramme: opptil 12 timer etter administrering
|
Baseline-korrigert Cmax er et mål på den høyeste målte medikamentkonsentrasjonen gitt utelukkende av behandlingen etter subtrahering av endogent L-5-metyl-THF-nivå.
Det oppnås ved å samle en serie blodprøver, måle konsentrasjonene av L-5-metyl-THF i hver prøve og ved å trekke fra førbehandlingskonsentrasjonen.
|
opptil 12 timer etter administrering
|
|
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tidskurven fra administrasjon til siste måling [AUC(0-tlast)] av L-5-metyl-THF (Baseline Corrected) Inkl. Bioekvivalens (BE) Evaluering
Tidsramme: opptil 12 timer etter administrering
|
Baseline-korrigert AUC er et mål på den systemiske legemiddeleksponeringen gitt av behandlingen, unntatt det endogene L-5-metyl-THF-nivået.
Det oppnås ved å samle en serie blodprøver, måle konsentrasjonene av L-5-metyl-THF i hver prøve og ved å trekke fra førbehandlingskonsentrasjonen.
|
opptil 12 timer etter administrering
|
|
Gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax) av L-5-metyl-THF (Ukorrigert grunnlinje) Inkl. Bioekvivalens (BE) Evaluering
Tidsramme: opptil 12 timer etter administrering
|
Ukorrigert baseline Cmax er et mål på den høyeste målte medikamentkonsentrasjonen inkludert det endogene L-5-metyl-THF-nivået.
Det oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av L-5-metyl-THF i hver prøve.
|
opptil 12 timer etter administrering
|
|
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tidskurven fra administrasjon til siste måling [AUC(0-tlast)] av L-5-metyl-THF (Ukorrigert grunnlinje) Inkl. Bioekvivalens (BE) Evaluering
Tidsramme: opptil 12 timer etter administrering
|
Ukorrigert basislinje AUC er et mål på den systemiske medikamenteksponeringen gitt av behandlingen, inkludert det endogene L-5-metyl-THF-nivået.
Det oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av L-5-metyl-THF i hver prøve.
|
opptil 12 timer etter administrering
|
|
Gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax) av EE Inkl. Bioekvivalens (BE) Evaluering
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering
|
Cmax refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av legemiddel i hver prøve
|
opptil 96 timer etter administrering
|
|
Gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax) av DRSP Inkl. Bioekvivalens (BE) Evaluering
Tidsramme: opptil 168 timer etter administrering
|
Cmax refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av legemiddel i hver prøve
|
opptil 168 timer etter administrering
|
|
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tidskurven fra administrasjon til siste måling [AUC(0-tlast)] av DRSP Inkl. Bioekvivalens (BE) Evaluering
Tidsramme: opptil 168 timer etter administrering
|
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve
|
opptil 168 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av EE
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering
|
Tmax refererer til tiden etter dosering når et legemiddel når sin høyeste målbare konsentrasjon (Cmax).
Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på forskjellige tidspunkter etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold
|
opptil 96 timer etter administrering
|
|
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjonstidskurven fra administrering opp til 72 timer AUC(0-72 timer) av DRSP
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
|
AUC er et mål på systemisk legemiddeleksponering, som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av medikament i hver prøve
|
opptil 72 timer etter administrering
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av DRSP
Tidsramme: opptil 168 timer etter administrering
|
Tmax refererer til tiden etter dosering når et legemiddel når sin høyeste målbare konsentrasjon (Cmax).
Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på forskjellige tidspunkter etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold
|
opptil 168 timer etter administrering
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av L-5-metyl-THF
Tidsramme: opptil 12 timer etter administrering
|
Tmax refererer til tiden etter dosering når et legemiddel når sin høyeste målbare konsentrasjon (Cmax).
Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på forskjellige tidspunkter etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold
|
opptil 12 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
3. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 91460
- 2005-003049-15 (EUDRACT_NUMBER)
- 309664 (ANNEN: Company Internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .