Étude de la bioéquivalence de l'éthinylestradiol (EE) et de la drospirénone (DRSP) dans deux formulations de comprimés différentes : YAZ et YAZ + lévoméfolate calcique (métafolin) et L-5-MTHF dans deux formulations de comprimés différentes : lévoméfolate calcique (métafolin) et YAZ + lévoméfolate calcique (Métafoline)
1 août 2013 mis à jour par: Bayer
Étude ouverte, randomisée, croisée en trois volets pour étudier la bioéquivalence de deux formulations différentes de comprimés contenant 0,02 mg d'éthinylestradiol (EE) et 3 mg de drospirénone (DRSP) sans [SH T00186D] et avec [SH T04532B] 0,451 mg de L-méfolinate (Metafolin), et pour étudier la bioéquivalence de deux formulations de comprimés différents contenant 0,451 mg de L-méfolinate (Metafolin) sans [SH T04532C] et avec 0,02 mg EE/3 mg DRSP [SH T04532B] chez 42 jeunes femmes en bonne santé
Le but de cette étude est d'examiner et de comparer l'absorption de YAZ (contraceptif oral contenant de la drospirénone et de l'éthinylestradiol) avec ou sans lévoméfolate de calcium (Metafolin, un supplément vitaminique enregistré) dans le corps et d'examiner et de comparer l'absorption de lévoméfolate de calcium avec ou sans YAZ dans le corps, chez des volontaires sains n'utilisant pas de contraception hormonale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- Dinox B.V.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 38 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire en bonne santé
- Âge : 18 - 38 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC)1 : ≥ 19 et < 28 kg/m²
- Menstruations cycliques régulières lors du dépistage OU lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés pendant la période de recrutement Déclaration des menstruations cycliques naturelles avant leur utilisation
- Volonté d'utiliser des méthodes de contraception non hormonales pendant l'essai complet OU ligature des trompes antérieure
Critère d'exclusion:
- maladies préexistantes incomplètement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion et l'effet des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
- tumeurs malignes connues ou soupçonnées influencées par les stéroïdes sexuels
- hyperplasie de l'endomètre; saignement génital d'origine inconnue; utérus myomateux
- tumeurs connues ou suspectées du foie et de l'hypophyse
- présence ou antécédents de maladie hépatique grave tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale
- insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale aiguë
- thrombophlébite, maladies thromboemboliques veineuses / artérielles ; présence ou antécédent de prodrome de thrombose
- autres conditions qui augmentent la susceptibilité aux maladies thromboemboliques
- maladies neuropsychiatriques connues, en particulier épilepsie connue ou suspectée, et/ou état déficient en folate ou en vitamine B12
- utilisation de tout autre médicament dans les 2 cycles précédant la première administration du médicament à l'étude qui pourrait affecter l'objectif de l'étude
- utilisation de médicaments d'épargne potassique ; utilisation de suppléments ou de médicaments contenant de l'acide folique ou utilisation de tout médicament dans les 2 cycles précédant la première administration de médicament à l'étude connue pour interférer avec le métabolisme du folate
- statut inadéquat en folate et/ou en vitamine B12, écarts cliniquement pertinents des concentrations de folate dans les globules rouges
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: EE 0,02 mg/DRSP 3 mg (YAZ, BAY86-5300)
administration orale unique de 1 comprimé pelliculé SHT00186D (YAZ), contenant 0,020 mg d'éthinylestradiol (EE) + 3 mg de drospirénone (DRSP)
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Groupe de traitement A : 1 comprimé pelliculé unique (Éthinylestradiol [EE] 0,02 mg / Drospirénone [DRSP] 3 mg) pris par voie orale à jeun à des intervalles d'au moins un cycle menstruel.
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EXPÉRIMENTAL: EE 0,02 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE20/DRSP/L-5-MTHF Ca)
administration orale unique de 1 comprimé pelliculé SHT04532B, contenant 0,020 mg d'éthinylestradiol (EE) + 3 mg de drospirénone (DRSP) + 0,451 mg de métafoline (L-5-méthyltétrahydrofolate de calcium [MTHF-Ca])
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Groupe de traitement B : 1 comprimé pelliculé unique (Éthinylestradiol [EE] 0,02 mg / Drospirénone [DRSP] 3 mg / L-5-méthyltétrahydrofolate [L-5-MTHF] 0,451 mg) pris par voie orale à jeun à des intervalles d'au moins un cycle menstruel.
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EXPÉRIMENTAL: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (Métafoline)
administration orale unique de 1 comprimé enrobé SHT04532C, contenant 0,451 mg de métafoline (L-5-méthyltétrahydrofolate de calcium [MTHF-Ca])
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Groupe de traitement C : 1 seul comprimé enrobé (L-5-méthyltétrahydrofolate [L-5-MTHF] 0,451 mg) pris par voie orale à jeun à des intervalles d'au moins un cycle menstruel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire moyenne sous la courbe concentration-temps depuis l'administration jusqu'à la dernière mesure [AUC(0-tlast)] de EE Incl. Évaluation de la bioéquivalence (BE)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration
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L'ASC est une mesure de l'exposition systémique au médicament, qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon
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jusqu'à 96 heures après l'administration
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Concentration maximale moyenne (Cmax) de L-5-méthyl-THF (base corrigée) Incl. Évaluation de la bioéquivalence (BE)
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration
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La Cmax corrigée de base est une mesure de la concentration de médicament mesurée la plus élevée fournie uniquement par le traitement après soustraction du niveau endogène de L-5-méthyl-THF.
Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons sanguins, en mesurant les concentrations de L-5-méthyl-THF dans chaque échantillon et en soustrayant la concentration avant traitement.
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jusqu'à 12 heures après l'administration
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Aire moyenne sous la courbe concentration-temps depuis l'administration jusqu'à la dernière mesure [AUC(0-tlast)] du L-5-méthyl-THF (base corrigée) Incl. Évaluation de la bioéquivalence (BE)
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration
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L'ASC corrigée de base est une mesure de l'exposition systémique au médicament fournie par le traitement, à l'exclusion du taux de L-5-méthyl-THF endogène.
Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons sanguins, en mesurant les concentrations de L-5-méthyl-THF dans chaque échantillon et en soustrayant la concentration avant traitement.
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jusqu'à 12 heures après l'administration
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Concentration maximale moyenne (Cmax) de L-5-méthyl-THF (ligne de base non corrigée) Incl. Évaluation de la bioéquivalence (BE)
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration
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La Cmax non corrigée de base est une mesure de la concentration de médicament mesurée la plus élevée, y compris le niveau de L-5-méthyl-THF endogène.
Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons sanguins et en mesurant les concentrations de L-5-méthyl-THF dans chaque échantillon.
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jusqu'à 12 heures après l'administration
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Aire moyenne sous la courbe concentration-temps depuis l'administration jusqu'à la dernière mesure [AUC(0-tlast)] du L-5-méthyl-THF (Baseline Uncorrected) Incl. Évaluation de la bioéquivalence (BE)
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration
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L'ASC non corrigée de base est une mesure de l'exposition systémique au médicament fournie par le traitement, y compris le niveau de L-5-méthyl-THF endogène.
Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons sanguins et en mesurant les concentrations de L-5-méthyl-THF dans chaque échantillon.
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jusqu'à 12 heures après l'administration
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Concentration maximale moyenne (Cmax) d'EE Incl. Évaluation de la bioéquivalence (BE)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration
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Cmax fait référence à la concentration de médicament mesurée la plus élevée qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon
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jusqu'à 96 heures après l'administration
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Concentration maximale moyenne (Cmax) de DRSP Incl. Évaluation de la bioéquivalence (BE)
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration
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Cmax fait référence à la concentration de médicament mesurée la plus élevée qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon
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jusqu'à 168 heures après l'administration
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Aire moyenne sous la courbe concentration-temps depuis l'administration jusqu'à la dernière mesure [AUC(0-tlast)] de DRSP Incl. Évaluation de la bioéquivalence (BE)
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration
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L'ASC est une mesure de l'exposition systémique au médicament, qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon
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jusqu'à 168 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) d'EE
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration
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Tmax fait référence au temps après l'administration où un médicament atteint sa concentration mesurable la plus élevée (Cmax).
Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons de sang à différents moments après l'administration et en mesurant leur teneur en médicament.
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jusqu'à 96 heures après l'administration
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Aire moyenne sous la courbe concentration-temps depuis l'administration jusqu'à 72h AUC(0-72h) de DRSP
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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L'ASC est une mesure de l'exposition systémique au médicament, qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de DRSP
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration
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Tmax fait référence au temps après l'administration où un médicament atteint sa concentration mesurable la plus élevée (Cmax).
Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons de sang à différents moments après l'administration et en mesurant leur teneur en médicament.
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jusqu'à 168 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de L-5-méthyl-THF
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration
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Tmax fait référence au temps après l'administration où un médicament atteint sa concentration mesurable la plus élevée (Cmax).
Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons de sang à différents moments après l'administration et en mesurant leur teneur en médicament.
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jusqu'à 12 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Micronutriments
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Drospirénone
- Tétrahydrofolates
Autres numéros d'identification d'étude
- 91460
- 2005-003049-15 (EUDRACT_NUMBER)
- 309664 (AUTRE: Company Internal)
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