아토피 피부염 환자에서 REGN668(SAR231893)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 순차적 용량 상승 연구
2012년 10월 2일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
중등도에서 중증의 외인성 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 피하 REGN668의 안전성 및 약동학에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 순차적 상승, 반복 투여 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 외인성 아토피 피부염 환자를 대상으로 위약(불활성 물질)과 비교하여 REGN668의 안전성 및 내약성(약물에 대한 신체 반응)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Riverside, California, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 3년 이상 지속된 아토피 피부염의 임상적 진단
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 조사자의 종합 평가(IGA) 점수 >/= 3
- >/= 스크리닝 및 기준선 방문에서 AD 침범의 15% 체표면적(BSA)
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 AD 치료로서 국소 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제의 안정적인(>/= 1개월) 요법에 대한 부적절한 반응의 이력
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 환자가 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 양성 QuantiFERON® - TB(결핵) 골드 테스트
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 양성 C형 간염 항체(HCV)의 알려진 병력
- 기준선 방문 전 8주 이내에 연구 약물을 사용한 치료
- 기준선 방문 전 4주 이내에 류코트리엔 억제제 치료
- 기준선 방문 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료
- 기준선 방문 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드, 타크롤리무스 및/또는 피메크롤리무스를 사용한 치료
- 베이스라인 방문 전 4주 이내에 면역억제/면역조절 물질로 AD에 대한 전신 치료
- 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염
- 치료된 트리코모나스증 이외의 임상적 기생충 감염 병력
- 기준선 방문 전 5년 이내의 악성 병력
- 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 생식 능력이 있고 성적으로 왕성한 경우 적절한 산아제한을 사용하지 않으려 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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용량 1: REGN668 또는 위약
용량 2: REGN668 또는 위약
용량 3: REGN668 또는 위약
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실험적: 코호트 2
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용량 1: REGN668 또는 위약
용량 2: REGN668 또는 위약
용량 3: REGN668 또는 위약
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실험적: 코호트 3
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용량 1: REGN668 또는 위약
용량 2: REGN668 또는 위약
용량 3: REGN668 또는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 종점은 기준선부터 12주까지 REGN668 또는 위약으로 치료받은 환자의 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률입니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종점은 기준선에서 12주까지 연구 약물 REGN668의 PK 프로파일을 특성화하는 것입니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hamilton JD, Suarez-Farinas M, Dhingra N, Cardinale I, Li X, Kostic A, Ming JE, Radin AR, Krueger JG, Graham N, Yancopoulos GD, Pirozzi G, Guttman-Yassky E. Dupilumab improves the molecular signature in skin of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1293-1300. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.013.
- Beck LA, Thaci D, Hamilton JD, Graham NM, Bieber T, Rocklin R, Ming JE, Ren H, Kao R, Simpson E, Ardeleanu M, Weinstein SP, Pirozzi G, Guttman-Yassky E, Suarez-Farinas M, Hager MD, Stahl N, Yancopoulos GD, Radin AR. Dupilumab treatment in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):130-9. doi: 10.1056/NEJMoa1314768.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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