Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование последовательного возрастания дозы для оценки безопасности и переносимости REGN668 (SAR231893) у пациентов с атопическим дерматитом

2 октября 2012 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и фармакокинетики REGN668 для подкожного введения у пациентов с внешним атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени тяжести.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости REGN668 (как организм реагирует на препарат) по сравнению с плацебо (инертным веществом) у пациентов с внешним атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз атопического дерматита, который наблюдался в течение как минимум 3 лет до визита для скрининга.
  • Оценка по общей оценке исследователя (IGA) >/= 3 при скрининге и исходных посещениях
  • >/= 15% площади поверхности тела (ППТ) пораженной болезнью Альцгеймера при скрининге и исходных посещениях
  • Неадекватный ответ на стабильный (>/= 1 месяц) режим местных кортикостероидов или ингибиторов кальциневрина в качестве лечения АтД в течение 3 месяцев до скринингового визита в анамнезе
  • Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
  • Пациент, способный читать и понимать, и готовый подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Положительный тест QuantiFERON® - TB (туберкулез) Gold во время скринингового визита
  • Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С и/или положительного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), положительного антитела к гепатиту С (HCV)
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 8 недель до исходного визита
  • Лечение ингибиторами лейкотриенов в течение 4 недель до исходного визита
  • Лечение системными кортикостероидами в течение 4 недель до исходного визита
  • Лечение местными кортикостероидами, такролимусом и/или пимекролимусом в течение 1 недели до исходного визита
  • Системное лечение АтД иммунодепрессантами/иммуномодуляторами в течение 4 недель до исходного визита
  • Хроническая или острая инфекция, требующая лечения
  • История клинических проявлений паразитарной инфекции, кроме леченного трихомониаза
  • Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до исходного визита
  • Любое медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, может поставить пациента под угрозу, помешать участию в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Нежелание использовать адекватный контроль над рождаемостью, если репродуктивный потенциал и сексуальная активность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Биологический: REGN668
Доза 1: REGN668 или плацебо
Биологический: REGN668
Доза 2: REGN668 или плацебо
Биологический: REGN668
Доза 3: REGN668 или плацебо
Экспериментальный: Когорта 2
Биологический: REGN668
Доза 1: REGN668 или плацебо
Биологический: REGN668
Доза 2: REGN668 или плацебо
Биологический: REGN668
Доза 3: REGN668 или плацебо
Экспериментальный: Когорта 3
Биологический: REGN668
Доза 1: REGN668 или плацебо
Биологический: REGN668
Доза 2: REGN668 или плацебо
Биологический: REGN668
Доза 3: REGN668 или плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой в ​​исследовании является частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), у пациентов, получавших REGN668 или плацебо, от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичной конечной точкой является характеристика фармакокинетического профиля исследуемого препарата REGN668 от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R668-AD-0914

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования REGN668

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться