Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sekwencyjnego zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji REGN668 (SAR231893) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

2 października 2012 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, sekwencyjne rosnące, powtarzane badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki REGN668 podawanego podskórnie u pacjentów z zewnętrznym atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN668 (jak organizm reaguje na lek) w porównaniu z placebo (substancja obojętna) u pacjentów z zewnętrznym atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne atopowego zapalenia skóry, które występowało co najmniej 3 lata przed wizytą przesiewową
  • Wynik globalnej oceny badacza (IGA) >/= 3 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • >/= 15% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na stabilny (>/= 1 miesiąc) schemat miejscowych kortykosteroidów lub inhibitorów kalcyneuryny jako leczenia AZS w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Pacjent zdolny do czytania i rozumienia oraz chętny do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test QuantiFERON® - TB (gruźlica) Gold Test podczas wizyty przesiewowej
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub typu C i/lub dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV)
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Leczenie inhibitorami leukotrienów w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Leczenie miejscowymi kortykosteroidami, takrolimusem i/lub pimekrolimusem w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową
  • Leczenie ogólnoustrojowe AZS substancją immunosupresyjną/immunomodulującą w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia
  • Historia klinicznej infekcji pasożytniczej innej niż leczona rzęsistkowica
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową
  • Dowolny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza lub osoby nadzorującej opiekę medyczną sponsora naraziłby pacjenta na ryzyko, zakłóciłby udział w badaniu lub zakłócił interpretację wyników badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji, jeśli ma potencjał rozrodczy i jest aktywna seksualnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Biologiczny: REGN668
Dawka 1: REGN668 lub placebo
Biologiczny: REGN668
Dawka 2: REGN668 lub placebo
Biologiczny: REGN668
Dawka 3: REGN668 lub placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2
Biologiczny: REGN668
Dawka 1: REGN668 lub placebo
Biologiczny: REGN668
Dawka 2: REGN668 lub placebo
Biologiczny: REGN668
Dawka 3: REGN668 lub placebo
Eksperymentalny: Kohorta 3
Biologiczny: REGN668
Dawka 1: REGN668 lub placebo
Biologiczny: REGN668
Dawka 2: REGN668 lub placebo
Biologiczny: REGN668
Dawka 3: REGN668 lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u pacjentów leczonych REGN668 lub placebo od wizyty początkowej do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego badanego leku REGN668 od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-AD-0914

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj