Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële oplopende dosisstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN668 (SAR231893) te beoordelen bij patiënten met atopische dermatitis

2 oktober 2012 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentieel oplopende, herhaalde-dosisstudie van de veiligheid en farmacokinetiek van subcutane REGN668 bij patiënten met matige tot ernstige extrinsieke atopische dermatitis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN668 (hoe het lichaam op het geneesmiddel reageert) te beoordelen in vergelijking met placebo (een inerte stof) bij patiënten met matige tot ernstige extrinsieke atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van atopische dermatitis die al minstens 3 jaar aanwezig is vóór het screeningsbezoek
  • Investigator's Global Assessment (IGA)-score van >/= 3 bij de screening en baseline-bezoeken
  • >/= 15% lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid bij de screening en baseline-bezoeken
  • Geschiedenis van onvoldoende respons op een stabiel (>/= 1 maand) regime van lokale corticosteroïden of calcineurineremmers als behandeling voor AD binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Patiënt kan het toestemmingsformulier lezen en begrijpen en is bereid het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Een positieve QuantiFERON® - TB (tuberculose) Gold Test bij het screeningsbezoek
  • Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), positief hepatitis C-antilichaam (HCV)
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken voor het baselinebezoek
  • Behandeling met leukotrieenremmers binnen 4 weken voor het basisbezoek
  • Behandeling met systemische corticosteroïden binnen 4 weken voor het basisbezoek
  • Behandeling met topische corticosteroïden, tacrolimus en/of pimecrolimus binnen 1 week voor het basisbezoek
  • Systemische behandeling van AD met een immunosuppressieve/immunomodulerende stof binnen 4 weken voor het baselinebezoek
  • Chronische of acute infectie die behandeling vereist
  • Geschiedenis van klinische parasitaire infectie, anders dan behandelde trichomoniasis
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór het basisbezoek
  • Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor, de patiënt in gevaar brengt, deelname aan het onderzoek belemmert of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken, indien van reproductief potentieel en seksueel actief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Biologisch: REGN668
Dosis 1: REGN668 of placebo
Biologisch: REGN668
Dosis 2: REGN668 of placebo
Biologisch: REGN668
Dosis 3: REGN668 of placebo
Experimenteel: Cohort 2
Biologisch: REGN668
Dosis 1: REGN668 of placebo
Biologisch: REGN668
Dosis 2: REGN668 of placebo
Biologisch: REGN668
Dosis 3: REGN668 of placebo
Experimenteel: Cohort 3
Biologisch: REGN668
Dosis 1: REGN668 of placebo
Biologisch: REGN668
Dosis 2: REGN668 of placebo
Biologisch: REGN668
Dosis 3: REGN668 of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt in het onderzoek is de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) bij patiënten die vanaf de uitgangssituatie tot en met week 12 met REGN668 of Placebo werden behandeld.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt is het karakteriseren van het PK-profiel van onderzoeksgeneesmiddel REGN668 vanaf baseline tot en met week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R668-AD-0914

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis

Klinische onderzoeken op REGN668

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren