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Studio sequenziale della dose crescente per valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN668 (SAR231893) in pazienti con dermatite atopica

2 ottobre 2012 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale ascendente, a dose ripetuta sulla sicurezza e la farmacocinetica del REGN668 sottocutaneo in pazienti con dermatite atopica estrinseca da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN668 (come il corpo reagisce al farmaco) rispetto al placebo (una sostanza inerte) in pazienti con dermatite atopica estrinseca da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di dermatite atopica presente da almeno 3 anni prima della visita di screening
  • Punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) >/= 3 alle visite di screening e al basale
  • >/= 15% della superficie corporea (BSA) del coinvolgimento di AD allo screening e alle visite basali
  • Storia di risposta inadeguata a un regime stabile (>/= 1 mese) di corticosteroidi topici o inibitori della calcineurina come trattamento per l'AD entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Paziente in grado di leggere e comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Un QuantiFERON® - TB (tuberculosis) Gold Test positivo alla visita di screening
  • Anamnesi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C e/o antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), anticorpo dell'epatite C positivo (HCV)
  • - Trattamento con un farmaco sperimentale entro 8 settimane prima della visita di riferimento
  • Trattamento con inibitori dei leucotrieni entro 4 settimane prima della visita basale
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima della visita basale
  • Trattamento con corticosteroidi topici, tacrolimus e/o pimecrolimus entro 1 settimana prima della visita basale
  • Trattamento sistemico per l'AD con una sostanza immunosoppressiva/immunomodulante entro 4 settimane prima della visita basale
  • Infezione cronica o acuta che richiede un trattamento
  • Storia di infezione parassitaria clinica, diversa dalla tricomoniasi trattata
  • Storia di malignità entro 5 anni prima della visita di riferimento
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor, metterebbe a rischio il paziente, interferirebbe con la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Riluttante a utilizzare un adeguato controllo delle nascite, se di potenziale riproduttivo e sessualmente attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Biologico: REGN668
Dose 1: REGN668 o placebo
Biologico: REGN668
Dose 2: REGN668 o placebo
Biologico: REGN668
Dose 3: REGN668 o placebo
Sperimentale: Coorte 2
Biologico: REGN668
Dose 1: REGN668 o placebo
Biologico: REGN668
Dose 2: REGN668 o placebo
Biologico: REGN668
Dose 3: REGN668 o placebo
Sperimentale: Coorte 3
Biologico: REGN668
Dose 1: REGN668 o placebo
Biologico: REGN668
Dose 2: REGN668 o placebo
Biologico: REGN668
Dose 3: REGN668 o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nei pazienti trattati con REGN668 o placebo dal basale fino alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario consiste nel caratterizzare il profilo farmacocinetico del farmaco in studio REGN668 dal basale fino alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-AD-0914

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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