Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sekvenční vzestupné dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti REGN668 (SAR231893) u pacientů s atopickou dermatitidou

2. října 2012 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční vzestupná studie s opakovanými dávkami bezpečnosti a farmakokinetiky subkutánního REGN668 u pacientů se středně těžkou až těžkou vnější atopickou dermatitidou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost REGN668 (jak tělo reaguje na lék) ve srovnání s placebem (inertní látkou) u pacientů se středně těžkou až těžkou vnější atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza atopické dermatitidy, která byla přítomna alespoň 3 roky před screeningovou návštěvou
  • Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) >/= 3 při screeningu a výchozích návštěvách
  • >/= 15 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD při screeningu a vstupních návštěvách
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na stabilní (>/= 1 měsíc) režim topických kortikosteroidů nebo inhibitorů kalcineurinu jako léčbu AD během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Pacient schopný přečíst a porozumět a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní zlatý test QuantiFERON® - TBC (tuberkulóza) při screeningové návštěvě
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní protilátky proti hepatitidě C (HCV)
  • Léčba hodnoceným lékem během 8 týdnů před základní návštěvou
  • Léčba inhibitory leukotrienů během 4 týdnů před vstupní návštěvou
  • Léčba systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před vstupní návštěvou
  • Léčba topickými kortikosteroidy, takrolimem a/nebo pimekrolimem během 1 týdne před základní návštěvou
  • Systémová léčba AD imunosupresivní/imunomodulační látkou během 4 týdnů před vstupní návštěvou
  • Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu
  • Anamnéza klinické parazitární infekce, jiné než léčené trichomoniázy
  • Anamnéza malignity během 5 let před základní návštěvou
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru zadavatele vystavil pacienta riziku, narušil účast ve studii nebo narušil interpretaci výsledků studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota používat adekvátní antikoncepci, pokud má reprodukční potenciál a je sexuálně aktivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Biologický: REGN668
Dávka 1: REGN668 nebo placebo
Biologický: REGN668
Dávka 2: REGN668 nebo placebo
Biologický: REGN668
Dávka 3: REGN668 nebo placebo
Experimentální: Kohorta 2
Biologický: REGN668
Dávka 1: REGN668 nebo placebo
Biologický: REGN668
Dávka 2: REGN668 nebo placebo
Biologický: REGN668
Dávka 3: REGN668 nebo placebo
Experimentální: Kohorta 3
Biologický: REGN668
Dávka 1: REGN668 nebo placebo
Biologický: REGN668
Dávka 2: REGN668 nebo placebo
Biologický: REGN668
Dávka 3: REGN668 nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem ve studii je výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů léčených REGN668 nebo placebem od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem je charakterizovat PK profil studovaného léku REGN668 od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-AD-0914

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida

Klinické studie na REGN668

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit