Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel stigende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN668 (SAR231893) hos patienter med atopisk dermatitis

2. oktober 2012 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel stigende, gentagen dosisundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​subkutan REGN668 hos patienter med moderat til svær ydre atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN668 (hvordan kroppen reagerer på lægemidlet) sammenlignet med placebo (et inert stof) hos patienter med moderat til svær ydre atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af atopisk dermatitis, der har været til stede i mindst 3 år før screeningsbesøget
  • Investigator's Global Assessment (IGA)-score på >/= 3 ved screeningen og baseline-besøgene
  • >/= 15 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved screeningen og baselinebesøgene
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på et stabilt (>/= 1 måned) regime med topikale kortikosteroider eller calcineurinhæmmere som behandling for AD inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Patienten kan læse og forstå og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • En positiv QuantiFERON® - TB (tuberkulose) guldtest ved screeningsbesøget
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positivt hepatitis C antistof (HCV)
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 8 uger før baseline besøget
  • Behandling med leukotrienhæmmere inden for 4 uger før baseline besøget
  • Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før baseline besøget
  • Behandling med topikale kortikosteroider, tacrolimus og/eller pimecrolimus inden for 1 uge før baseline besøget
  • Systemisk behandling af AD med et immunsuppressivt/immunmodulerende stof inden for 4 uger før baseline besøget
  • Kronisk eller akut behandlingskrævende infektion
  • Anamnese med klinisk parasitinfektion, bortset fra behandlet trichomoniasis
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før baseline besøget
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening ville bringe patienten i fare, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention, hvis reproduktionspotentiale og seksuelt aktiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Biologisk: REGN668
Dosis 1: REGN668 eller placebo
Biologisk: REGN668
Dosis 2: REGN668 eller placebo
Biologisk: REGN668
Dosis 3: REGN668 eller placebo
Eksperimentel: Kohorte 2
Biologisk: REGN668
Dosis 1: REGN668 eller placebo
Biologisk: REGN668
Dosis 2: REGN668 eller placebo
Biologisk: REGN668
Dosis 3: REGN668 eller placebo
Eksperimentel: Kohorte 3
Biologisk: REGN668
Dosis 1: REGN668 eller placebo
Biologisk: REGN668
Dosis 2: REGN668 eller placebo
Biologisk: REGN668
Dosis 3: REGN668 eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt i undersøgelsen er forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) hos patienter behandlet med REGN668 eller Placebo fra baseline til og med uge 12.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunkt er at karakterisere PK-profilen af ​​studielægemidlet REGN668 fra baseline til og med uge 12.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2010

Først opslået (Skøn)

14. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-AD-0914

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis

Kliniske forsøg med REGN668

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner