이동성 제한이 있는 노인의 단백질 섭취 최적화 (OPTIMen)
2021년 7월 27일 업데이트: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital
이것은 이동 제한이 있고 단백질 섭취량이 적은 65세 이상의 노인, 지역 사회 거주지에서의 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검, 임상 시험이 될 것입니다.
이 연구는 2 X 2 요인 설계를 통해 식이 단백질 섭취와 테스토스테론의 영향을 별도로 그리고 함께 조사할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
성인 남성과 여성의 경우 0.8g/kg/일로 설정된 단백질의 권장 식이 허용량(RDA)은 논쟁을 불러일으켰고 많은 전문가들은 노인의 근육 동화작용을 유지하는 데 도움이 되도록 RDA보다 훨씬 높은 단백질 섭취를 옹호합니다. 현재 섭취량이 RDA 미만인 노인 미국인의 단백질 섭취 증가가 골격근 질량, 근육 성능 및 신체 기능을 증가시키는지는 알려지지 않았습니다.
우리의 첫 번째 목표는 RDA(0.8g/kg/일)와 비교하여 1.3g/kg/일의 단백질을 투여하면 제지방량, 최대 수의근력 및 근력, -고령 남성의 신체 기능에 대한 보고 및 성능 기반 측정. 우리의 두 번째 목표는 테스토스테론 투여 중 제지방량, 최대 자발적 힘 및 신체 기능의 자가 보고 및 성능 기반 측정의 증가가 유칼로리 식이요법을 하는 노인의 RDA보다 1.3g 단백질에서 더 큰지 여부를 결정하는 것입니다.
우리는 2 X 2 요인 설계를 사용하여 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험을 수행할 것입니다. 65세 이상의 지역 사회 거주 남성으로 자가 보고된 이동 제한이 있고 일일 단백질 섭취량이 0.8g/kg/일 미만이며 테스토스테론 요법에 대한 금기 사항이 없는 경우 위약 주사와 단백질의 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 0.8g/kg/일; 위약 주사 + 단백질 1.3g/kg/일; 매주 테스토스테론 에난테이트 100mg + 단백질 0.8g/kg/일; 매주 테스토스테론 에난테이트 100mg + 단백질 1.3g/kg/일. 치료기간은 6개월이 됩니다. 1차 결과는 이중 에너지 X선 흡광측정법으로 측정한 기준선에서 6개월까지의 제지방량의 변화입니다. 2차 결과에는 다리 및 체스트 프레스 운동, 다리 힘, 자가 보고(SF-36의 신체 기능 영역) 및 수행 기반 신체 기능 측정(6분 도보 거리 및 속도, 계단 오르기 힘)의 최대 자발적 근력 변화가 포함됩니다. , 짐 운반), 피로, 웰빙 및 정서 균형. 안전 조치에는 요중 칼슘 배설, 헤마토크릿, 전립선 특이 항원(PSA) 및 전립선 검사가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 65세 이상 지역사회 거주 남성
- SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수 3~10점
- 1일 단백질 섭취 권장량 0.83g/kg/일 미만(24시간 식품 회수 3회 기준)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 전립선암 또는 유방암 병력
- 미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 지수 >19
- 전립선 특이 항원(PSA) >4 ng/ml(백인 남성) 또는 >3 ng/ml(흑인 남성)
- 비흑인 남성의 경우 전립선 특이 항원(PSA) > 4 ng/ml 또는 흑인 남성의 경우 > 3 ng/ml. 이러한 피험자는 지난 1년 이내에 음성 경직장 생검을 받은 경우 등록할 수 있습니다.
- 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
- 연구 의사의 평가에 근거한 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL; 모든 종류의 투석 중인 남성은 제외됩니다.
- 셀리악병, 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력
- 비흑색성 피부암을 제외하고 지난 2년 이내에 치료가 필요한 악성 종양의 병력. 지난 2년 동안 적극적인 치료가 필요하지 않았고 지난 2년 동안 질병 재발이 없는 암을 가진 남성은 연구 의사의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 신경근 질환: 운동 신경 질환, 다발성 경화증, 성인 근이영양증 및 중증 근무력증
- 개인의 보행 능력에 영향을 준 절단단 약화를 동반한 뇌졸중 병력; 절단단 약화가 없는 뇌졸중 병력이 있는 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 치료되지 않은 진단된 우울증. 항우울제를 복용 중인 단극성 우울증 환자가 적합합니다.
- TSH 수치 <0.4 또는 >5 mlU/L
- 수축기 혈압(BP) >160 또는 이완기 혈압 >100mmHg(방문 1에서 수행된 2회 측정의 평균)
- 헤모글로빈 A1c >8.0% 또는 인슐린 투여 중. A1C가 8.0% 미만이거나 인슐린을 투여하지 않는 당뇨병이 있는 남성이 대상이 됩니다.
- 간이 정신 상태 검사[MMSE] <24
- 체질량 지수(BMI) 20 미만 또는 40kg/m2 초과
- 다음을 모두 먹지 않으려 함: 붉은 육류, 계란, 가금류, 생선 및 조개류
- 참깨, 땅콩, 콩, 글루텐 또는 조개류에 대한 알레르기
- 현재 알코올 사용 > 자가 보고 기준 주당 21잔 이상
- 휠체어에 감금
- 지난 1년 동안 아나볼릭 요법(Testosterone, DHEA, androstenedione, rhGH) 사용
- 레보도파 또는 항응고제의 현재 사용
- 구조화된 체중 관리 프로그램에 현재 등록되어 있거나 지난 90일 동안 체중 중재 연구에 참여
- 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 ALT 및 AST
- 헤마토크리트 < 30% 또는 >48%
- 피험자는 6개월 동안 하루에 3번의 냉동 연구 식사를 먹을 수 없습니다.
- 피험자는 현재 영양 보충제를 중단할 의사가 없음
- 스크리닝 12주 이내 점진적 집중 저항 훈련
- 런인 다이어트 및/또는 보충제를 준수하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 위약/저단백질
매주 위약 주사; 0.8g/kg/일 단백질
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간섭 없음: 위약/고단백
매주 위약 주사; 1.3g/kg/일 단백질
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다른: 테스토스테론/저단백질
매주 테스토스테론 에난테이트 100 mg 근육내; 0.8g/kg/일 단백질
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매주 테스토스테론 에난테이트 100 mg 근육주사
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다른: 테스토스테론/고단백
매주 테스토스테론 에난테이트 100 mg 근육내; 1.3g/kg/일 단백질
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매주 테스토스테론 에난테이트 100 mg 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dual Energy X-ray Absorptiometry(DXA)로 측정한 제지방량의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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1차 결과는 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정한 제지방량의 변화입니다.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 의지력의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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근력 검사: (1) 레그 프레스에서 1회 반복 최대 방법으로 측정한 최대 수의근력; (2) 체스트 프레스에서 최대 수의근력; 이 운동은 상지의 큰 근육군을 포함하기 때문에 선택되었습니다.
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기준선에서 6개월
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레그 프레스 파워의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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Bassey's leg rig로 고관절 및 무릎 신전의 힘을 사용하여 측정한 근육 성능.
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기준선에서 6개월
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6분 도보 거리의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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6분 도보 거리로 측정한 신체 기능 및 작업별 성능 테스트
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기준선에서 6개월
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계단 오르기 테스트 변경
기간: 기준선에서 6개월
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계단 오르기 힘 +/- 20% 부하 운반으로 측정한 신체 기능 및 작업별 성능 테스트.
신체 기능은 실내 12단 계단을 사용하여 계단 오르기 힘의 두 가지 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
첫 번째 테스트는 달리지 않고 가능한 한 빨리 12계단을 오르는 것으로 구성되었으며(무부하 계단 오르기) 두 번째 테스트에서는 참가자가 두 개의 캔버스 토트백에 고르게 분산된 기준 체중의 20%에 해당하는 하중을 운반하도록 요구했습니다(부하가 있는 계단 오르기). ).
계단을 오르는 시간은 디지털 시계와 계단 바닥과 12번째 계단에 놓인 스위치 매트를 사용하여 전자적으로 측정되었습니다.
전력(와트)은 다음과 같이 계산됩니다. [체중(킬로그램) * 거리(미터)/(시간/60)] /6.12.
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기준선에서 6개월
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50미터 부하 보행 테스트의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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50미터 시간 초과 보행 + 20% 부하 운반으로 측정된 신체 기능 및 작업별 성능 테스트.
신체 기능은 50m 부하 보행 속도 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
이 테스트에서는 참가자가 두 개의 캔버스 토트백에 고르게 분포된 기본 체중의 20%에 해당하는 짐을 운반해야 했습니다.
시간은 디지털 시계로 전자적으로 측정되었습니다.
초당 미터 단위의 속도는 다음과 같이 계산됩니다. 50/시간.
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기준선에서 6개월
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약식건강조사(SF-36)의 자기보고 신체기능 영역의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
Medical Outcomes Study Short Form-36(SF-36)의 신체 기능 영역에는 점수 범위가 0-100인 10개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
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기준선에서 6개월
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PGWBI(심리적 웰빙 지수)의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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PGWBI는 미국에서 개발된 22개 항목의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지로, 요약 점수로 표현되는 심리적 웰빙에 대한 자기 인식 평가를 생성합니다.
22개 항목은 6차원으로 그룹화됩니다.
전체 점수는 0-110 범위의 모든 항목의 합계로 계산됩니다.
점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
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기준선에서 6개월
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만성 질환 치료(FACIT) 피로 척도의 기능적 평가의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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FACIT 피로 척도는 지난 주 동안 일상적인 활동 중 개인의 피로 수준을 측정하는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
피로도는 4점 척도로 측정됩니다(4 = 전혀 피로하지 않음 ~ 0 = 매우 피곤함).
점수 범위는 0-52입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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기준선에서 6개월
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Derogatis 정서 균형 척도(DABS)의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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Derogatis Affects Balance Scale(DABS)은 5점 리커트 스타일 척도를 사용하여 40개의 형용사 항목으로 구성된 다차원적 자기 보고식 기분에 영향을 미칩니다.
DABS 글로벌 점수는 긍정적 총점(PTOT), 부정적 총점(NTOT)으로 구성됩니다. 여기서 총 긍정적 영향(PTOT)은 기쁨, 만족, 활력 및 애정, 범위 0-80.
마찬가지로 NTOT(Negative Affects Total)는 불안, 우울, 죄의식, 적대감의 네 가지 부정적인 차원에 대한 점수의 합계로 0-80 범위로 표시됩니다.
AEI(Affects Expressiveness Index)는 0-160 범위의 PTOT 및 NTOT의 합계로 정의됩니다.
점수가 높을수록 정서적 강도가 강해집니다.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang G, Pencina K, Li Z, Apovian CM, Travison TG, Storer TW, Gagliano-Juca T, Basaria S, Bhasin S. Effect of Protein Intake on Visceral Abdominal Fat and Metabolic Biomarkers in Older Men With Functional Limitations: Results From a Randomized Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 May 22;76(6):1084-1089. doi: 10.1093/gerona/glab007.
- Krok-Schoen JL, Archdeacon Price A, Luo M, Kelly OJ, Taylor CA. Low Dietary Protein Intakes and Associated Dietary Patterns and Functional Limitations in an Aging Population: A NHANES analysis. J Nutr Health Aging. 2019;23(4):338-347. doi: 10.1007/s12603-019-1174-1.
- Bhasin S, Apovian CM, Travison TG, Pencina K, Moore LL, Huang G, Campbell WW, Li Z, Howland AS, Chen R, Knapp PE, Singer MR, Shah M, Secinaro K, Eder RV, Hally K, Schram H, Bearup R, Beleva YM, McCarthy AC, Woodbury E, McKinnon J, Fleck G, Storer TW, Basaria S. Effect of Protein Intake on Lean Body Mass in Functionally Limited Older Men: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Apr 1;178(4):530-541. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0008.
- Apovian CM, Singer MR, Campbell WW, Bhasin S, McCarthy AC, Shah M, Basaria S, Moore LL. Development of a Novel Six-Month Nutrition Intervention for a Randomized Trial in Older Men with Mobility Limitations. J Nutr Health Aging. 2017;21(10):1081-1088. doi: 10.1007/s12603-017-0990-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012P001321
- 7R01AG037547 (미국 NIH 보조금/계약)
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