Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja spożycia białka u starszych Amerykanów z ograniczeniami ruchowymi (OPTIMen)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital
Będzie to randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba kliniczna w grupach równoległych z udziałem starszych mężczyzn, w wieku 65 lat lub starszych, z ograniczeniami ruchowymi i niskim spożyciem białka. Badanie będzie miało schemat czynnikowy 2 x 2, co pozwoli nam zbadać wpływ spożycia białka w diecie i testosteronu osobno i razem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zalecana dieta (RDA) na białko, ustalona na poziomie 0,8 grama/kg/dzień dla dorosłych mężczyzn i kobiet, wywołała debatę i wielu ekspertów opowiada się za spożyciem białka znacznie przekraczającym RDA, aby pomóc w utrzymaniu anabolizmu mięśniowego u osób starszych. Nie wiadomo, czy zwiększenie spożycia białka u starszych Amerykanów, których obecne spożycie jest poniżej RDA, zwiększa masę mięśni szkieletowych, wydajność mięśni i funkcje fizyczne.

Naszym pierwszym celem jest ustalenie, czy podawanie białka w dawce 1,3 g/kg/dzień, w porównaniu z RDA (0,8 g/kg/dzień), spowoduje większą poprawę beztłuszczowej masy ciała, maksymalnej dobrowolnej siły i mocy mięśni oraz samooceny. -raportowane i oparte na wynikach pomiary funkcji fizycznych u starszych mężczyzn. Naszym drugim celem jest ustalenie, czy przyrosty beztłuszczowej masy ciała, maksymalnej dobrowolnej siły oraz zgłaszane przez samych siebie i oparte na wynikach pomiary funkcji fizycznych podczas podawania testosteronu są większe przy 1,3 g białka niż przy RDA u starszych mężczyzn na diecie eukalorycznej.

Przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną placebo, podwójnie ślepą próbę, stosując plan czynnikowy 2 x 2. Mieszkający w społeczności mężczyźni w wieku 65 lat lub starsi, którzy zgłaszają ograniczenia ruchowe, dzienne spożycie białka <0,8 g/kg/dzień i brak przeciwwskazań do terapii testosteronem, zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: zastrzyki placebo plus białko 0,8 g/kg/dzień; zastrzyki placebo plus białko 1,3 g/kg/dzień; enantan testosteronu 100 mg tygodniowo plus białko 0,8 g/kg/dzień; testosteron enanthate 100 mg tygodniowo plus białko 1,3 g/kg/dzień. Czas trwania leczenia wyniesie 6 miesięcy. Głównym wynikiem jest zmiana beztłuszczowej masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Drugorzędne wyniki obejmują zmianę maksymalnej dobrowolnej siły w ćwiczeniach wyciskania nóg i klatki piersiowej, siłę nóg, zgłaszane przez samych siebie (dziedzina funkcji fizycznych SF-36) i oparte na wynikach pomiary funkcji fizycznych (6-minutowy dystans marszu i prędkość, moc wchodzenia po schodach i przenoszenie ciężarów), zmęczenie, dobre samopoczucie i równowaga uczuciowa. Środki bezpieczeństwa obejmują wydalanie wapnia z moczem, hematokryt, antygen specyficzny dla prostaty (PSA) i badanie prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieszkający w społeczności mężczyźni w wieku 65 lat lub starsi
  2. Wynik 3-10 w teście baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
  3. Dzienne spożycie białka mniejsze niż zalecane dzienne spożycie wynoszące 0,83 g/kg/dzień (z 3 24-godzinnych wycofań żywności)
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia raka prostaty lub piersi
  2. Wskaźnik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego [AUA] > 19
  3. Specyficzny antygen prostaty (PSA) >4 ng/ml u rasy białej lub >3 ng/ml u rasy czarnej
  4. Specyficzny antygen prostaty (PSA) > 4 ng/ml u mężczyzn rasy innej niż czarna lub > 3 ng/ml u mężczyzn rasy czarnej. Pacjenci ci mogą zostać włączeni, jeśli w ciągu ostatniego roku uzyskali ujemny wynik biopsji przezodbytniczej.
  5. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, na podstawie oceny lekarza prowadzącego badanie
  7. kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl; mężczyźni poddawani jakiejkolwiek dializie zostaną wykluczeni.
  8. Historia celiakii, choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  9. Historia jakiegokolwiek nowotworu wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem niemelanicznych raków skóry. Mężczyźni z rakiem, którzy nie wymagali aktywnego leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat i którzy nie mieli nawrotu choroby w ciągu ostatnich dwóch lat, mogą zostać włączeni według uznania lekarza prowadzącego badanie.
  10. Choroby nerwowo-mięśniowe: choroby neuronu ruchowego, stwardnienie rozsiane, dystrofie mięśniowe dorosłych i myasthenia gravis
  11. Historia udaru z osłabieniem resztkowej kończyny, która wpłynęła na zdolność chodzenia; pacjenci z wywiadem udaru mózgu, którzy nie mają kikuta osłabienia kończyny, mogą zostać włączeni.
  12. Schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub nieleczona zdiagnozowana depresja. Kwalifikują się osoby z depresją jednobiegunową, które przyjmują leki przeciwdepresyjne.
  13. Poziom TSH <0,4 lub >5 mlU/l
  14. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) >160 lub rozkurczowe BP >100 mm Hg (średnia z 2 pomiarów wykonanych podczas Wizyty 1)
  15. Hemoglobina A1c >8,0% lub przyjmowanie insuliny. Mężczyźni z cukrzycą, u których HbA1c jest mniejsze niż 8,0% lub którzy nie przyjmują insuliny, będą kwalifikować się.
  16. Mini-badanie stanu psychicznego [MMSE] <24
  17. Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 20 lub większy niż 40 kg/m2
  18. Nie chce jeść wszystkich następujących produktów: czerwonego mięsa, jaj, drobiu, ryb i skorupiaków
  19. Alergia na sezam, orzeszki ziemne, soję, gluten lub skorupiaki
  20. Bieżące spożycie alkoholu >21 drinków/tydzień na podstawie samoopisu
  21. Przykucie do wózka inwalidzkiego
  22. Stosowanie terapii anabolicznych (testosteron, DHEA, androstendion, rhGH) w ciągu ostatniego roku
  23. Obecne stosowanie lewodopy lub antykoagulantów
  24. Aktualne zapisanie się do ustrukturyzowanego programu kontroli masy ciała lub udział w jakichkolwiek badaniach dotyczących interwencji w zakresie masy ciała w ciągu ostatnich 90 dni
  25. AlAT i AspAT w surowicy powyżej 3 x górna granica normy
  26. Hematokryt <30% lub >48%
  27. Badany nie jest w stanie zjeść 3 mrożonych posiłków dziennie przez 6 miesięcy
  28. Podmiot nie chce zaprzestać przyjmowania obecnych suplementów diety
  29. Progresywny intensywny trening oporowy w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  30. Niezgodny z dietą docierającą i/lub suplementem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Placebo/Niskobiałkowe
Zastrzyki placebo co tydzień; Białko 0,8g/kg/dzień
Brak interwencji: Placebo/wysokobiałkowe
Zastrzyki placebo co tydzień; Białko 1,3 g/kg/dzień
Inny: Testosteron/Niska zawartość białka
Testosteron enanthate 100 mg domięśniowo co tydzień; Białko 0,8g/kg/dzień
Lek: Enantan testosteronu
Testosteron enanthate 100 mg domięśniowo co tydzień
Inny: Testosteron/Wysoka zawartość białka
Testosteron enanthate 100 mg domięśniowo co tydzień; Białko 1,3 g/kg/dzień
Lek: Enantan testosteronu
Testosteron enanthate 100 mg domięśniowo co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana beztłuszczowej masy ciała mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Głównym rezultatem jest zmiana beztłuszczowej masy ciała, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
6 miesięcy od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej dobrowolnej siły
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Testy wydajności mięśni: (1) Maksymalna dobrowolna siła mierzona metodą maksimum 1 powtórzeń w wyciskaniu na nogę; (2) Maksymalna dobrowolna siła w wyciskaniu na klatkę piersiową; to ćwiczenie zostało wybrane, ponieważ angażuje duże grupy mięśniowe kończyn górnych.
6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana mocy prasy nożnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Wydajność mięśni mierzona za pomocą siły wyprostu bioder i kolan za pomocą przyrządu Bassey's leg rig.
6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana 6-minutowego dystansu pieszego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Testy funkcji fizycznych i wydajności specyficznej dla zadania mierzone podczas 6-minutowego marszu
6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana testów wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Testy funkcji fizycznych i wydajności specyficznej dla zadania mierzone mocą wchodzenia po schodach +/- 20% przenoszenia obciążenia. Funkcje fizyczne oceniano za pomocą dwóch testów siły wchodzenia po schodach na wewnętrznej 12-stopniowej klatce schodowej. Jeden test polegał na jak najszybszym wchodzeniu po 12 stopniach bez biegania (wchodzenie po schodach bez obciążenia), podczas gdy drugi test wymagał od uczestników dźwigania ładunku odpowiadającego 20% ich wyjściowej masy ciała równomiernie rozłożonego w dwóch płóciennych torbach na zakupy (wchodzenie po schodach z ładunkiem ). Czas wejścia po schodach mierzono elektronicznie zegarem cyfrowym i matami przełączającymi umieszczonymi u podstawy stopni i na 12. stopniu. Moc w watach oblicza się w następujący sposób: [masa ciała (kilogramy) * odległość (metry)/ (czas/60)] /6.12.
6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana 50-metrowego testu marszu z obciążeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Testy funkcji fizycznych i wydajności specyficznej dla zadania mierzone podczas 50-metrowego marszu z pomiarem czasu + 20% obciążenia. Funkcjonalność Fizyczną oceniano za pomocą testu szybkości marszu na 50 m pod obciążeniem. Test wymagał od uczestników niesienia ładunku odpowiadającego 20% ich wyjściowej masy ciała równomiernie rozłożonego w dwóch płóciennych torbach. Czas mierzono elektronicznie za pomocą zegara cyfrowego. Prędkość w metrach na sekundę oblicza się w następujący sposób: 50/czas.
6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana zgłaszanej przez siebie domeny funkcji fizycznych krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Dziedzina funkcji fizycznych kwestionariusza Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) zawiera 10 pozycji z zakresem punktacji 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana wskaźnika dobrostanu psychicznego (PGWBI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
PGWBI to 22-itemowy kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (HRQoL), opracowany w USA, który daje samoocenę oceny dobrostanu psychicznego wyrażoną w wyniku sumarycznym. 22 elementy są pogrupowane w 6 wymiarach. Wynik globalny jest obliczany jako suma wszystkich pozycji z zakresu 0-110. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych (FACIT) Skala zmęczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Skala zmęczenia FACIT to 13-punktowy kwestionariusz, który mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej zwykłych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia mierzony jest na czterostopniowej skali (4 = brak zmęczenia do 0 = bardzo duże zmęczenie). Zakresy wyników 0-52. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana Skali Równowagi Afektywnej Derogatis (DABS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Derogatis Affects Balance Scale (DABS) to wielowymiarowa samoocena nastroju, która wpływa na inwentarz składający się z 40 przymiotników przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta. Globalne wyniki DABS składają się z sumy pozytywnych wyników (PTOT), sumy negatywnych wyników (NTOT), gdzie suma pozytywnych afektów (PTOT) jest zdefiniowana jako suma wszystkich wyników w czterech wymiarach pozytywnych afektów: radości, zadowolenia, wigoru i uczucia, w zakresie 0-80. Podobnie suma negatywnych afektów (NTOT) jest reprezentowana jako suma wyników w czterech negatywnych wymiarach lęku, depresji, poczucia winy i wrogości, w zakresie od 0 do 80. Wskaźnik ekspresji afektów (AEI) definiuje się jako sumę PTOT i NTOT w zakresie 0-160. Wyższy wynik daje silniejszą intensywność afektywną.
6 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P001321
  • 7R01AG037547 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enantan testosteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj