Optimering af proteinindtag hos ældre amerikanere med mobilitetsbegrænsninger (OPTIMen)
27. juli 2021 opdateret af: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital
Dette vil være en randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, dobbeltblindet, klinisk forsøg i lokalsamfund, ældre mænd, 65 år eller ældre, som har begrænset mobilitet og lavt proteinindtag.
Studiet vil have et 2 X 2 faktorielt design, som vil give os mulighed for at undersøge virkningerne af kostens proteinindtag og testosteron hver for sig og sammen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den anbefalede kosttilførsel (RDA) for protein, sat til 0,8 gram/kg/dag for voksne mænd og kvinder, har skabt debat, og mange eksperter går ind for proteinindtag væsentligt over RDA for at hjælpe med at opretholde muskelanabolisme hos ældre individer. Det vides ikke, om øget proteinindtag hos ældre amerikanere, hvis nuværende indtag er under RDA, øger skeletmuskelmasse, muskelpræstation og fysisk funktion.
Vores første mål er at bestemme, om administration af 1,3 g/kg/dag protein sammenlignet med RDA (0,8 g/kg/dag) vil resultere i større forbedringer i slank kropsmasse, maksimal frivillig muskelstyrke og kraft og selvtillid. -rapporterede og præstationsbaserede mål for fysisk funktion hos ældre mænd. Vores andet mål er at bestemme, om gevinsterne i mager kropsmasse, maksimal frivillig styrke og selvrapporterede og præstationsbaserede mål for fysisk funktion under testosteronadministration er større med 1,3 g protein end med RDA hos ældre mænd på en eukalorisk diæt.
Vi vil udføre et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg med et 2 X 2 faktorielt design. Mænd, der bor i lokalsamfundet, 65 år eller ældre, som har selvrapporteret mobilitetsbegrænsning, et dagligt proteinindtag på <0,8 g/kg/dag og ingen kontraindikationer for testosteronbehandling, vil blive tilfældigt fordelt til en af fire grupper: placebo-injektioner plus protein 0,8 g/kg/dag; placebo-injektioner plus protein 1,3 g/kg/dag; testosteron enanthate 100 mg ugentligt plus protein 0,8 g/kg/dag; testosteron enanthate 100 mg ugentligt plus protein 1,3 g/kg/dag. Behandlingsvarighed vil være 6 måneder. Det primære resultat er ændring i mager kropsmasse fra baseline til 6 måneder, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. Sekundære resultater omfatter ændring i maksimal frivillig styrke i ben- og brystpresseøvelser, benkraft, selvrapporteret (fysisk funktionsdomæne af SF-36) og præstationsbaserede mål for fysisk funktion (6-min. gåafstand og hastighed, trappe-stigningsevne) , og belastning), træthed, velvære og affektivitetsbalance. Sikkerhedsforanstaltninger omfatter urinudskillelse af calcium, hæmatokrit, prostataspecifikt antigen (PSA) og prostataundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samfundsboende mænd på 65 år eller ældre
- En score på 3-10 på det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
- Dagligt proteinindtag mindre end den anbefalede daglige tilførsel på 0,83 g/kg/dag (fra 3 24-timers madtilbagekaldelser)
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med prostata- eller brystkræft
- American Urological Association [AUA] symptomindeksscore på >19
- Prostataspecifikt antigen (PSA) >4 ng/ml hos hvide mænd eller >3 ng/ml hos sorte mænd
- Prostataspecifikt antigen (PSA) > 4 ng/ml hos ikke-sorte mænd eller >3 ng/ml hos sorte mænd. Disse forsøgspersoner kan blive optaget, hvis de har fået en negativ transrektal biopsi inden for det seneste år.
- Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
- Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, baseret på undersøgelseslægens vurdering
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL; mænd i enhver form for dialyse vil blive udelukket.
- Anamnese med cøliaki, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
- Anamnese med enhver malignitet, der kræver behandling inden for de foregående 2 år, undtagen ikke-melaniske hudkræftformer. Mænd med kræftsygdomme, som ikke har krævet aktiv behandling inden for de seneste to år, og som ikke har haft sygdomstilbagefald inden for de seneste to år, kan tilmeldes efter undersøgelseslægens skøn.
- Neuromuskulære sygdomme: motoriske neuronsygdomme, multipel sklerose, muskeldystrofier hos voksne og myasthenia gravis
- Anamnese med slagtilfælde med resterende lemmersvaghed, der påvirkede individets evne til at gå; forsøgspersoner med anamnese med slagtilfælde, som ikke har tilbageværende lemmersvaghed, kan blive indskrevet.
- Skizofreni, bipolar lidelse eller ubehandlet diagnosticeret depression. Personer med unipolar depression, som er på en antidepressiv medicin, er kvalificerede.
- TSH-niveauer <0,4 eller >5 mlU/L
- Systolisk blodtryk (BP) >160 eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg (gennemsnit af 2 målinger taget ved besøg 1)
- Hæmoglobin A1c >8,0 % eller ved at tage insulin. Mænd med diabetes mellitus, hvis A1C er mindre end 8,0 %, eller som ikke tager insulin, vil være berettigede.
- Mini-Mental Status Eksamen [MMSE] <24
- Body mass index (BMI) mindre end 20 eller mere end 40 kg/m2
- Ikke villig til at spise alt det følgende: rødt kød, æg, fjerkræ, fisk og skaldyr
- Allergi over for sesam, jordnødder, soja, gluten eller skaldyr
- Aktuelt alkoholforbrug >21 drikkevarer/uge baseret på egenrapportering
- Fængsling til en kørestol
- Brug af anabolske terapier (Testosteron, DHEA, androstenedion, rhGH) inden for det seneste år
- Nuværende brug af levodopa eller antikoagulantia
- Aktuel tilmelding til et struktureret vægtstyringsprogram eller deltagelse i nogen vægtinterventionsundersøgelser inden for de sidste 90 dage
- Serum ALT og AST større end 3 x øvre normalgrænse
- Hæmatokrit < 30 % eller > 48 %
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at spise 3 frosne undersøgelsesmåltider om dagen i 6 måneder
- Forsøgspersonen er uvillig til at stoppe nuværende kosttilskud
- Progressiv intensiv modstandstræning inden for 12 uger efter screening
- Ikke-kompatibel med indkørt diæt og/eller kosttilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Placebo/lavt proteinindhold
Placebo-injektioner ugentligt; 0,8 g/kg/dag protein
|
|
|
Ingen indgriben: Placebo/højt proteinindhold
Placebo-injektioner ugentligt; 1,3 g/kg/dag protein
|
|
|
Andet: Testosteron/lavt proteinindhold
Testosteron enanthate 100 mg intramuskulært ugentligt; 0,8 g/kg/dag protein
|
Testosteron enanthate 100 mg intramuskulært ugentligt
|
|
Andet: Testosteron/højt proteinindhold
Testosteron enanthate 100 mg intramuskulært ugentligt; 1,3 g/kg/dag protein
|
Testosteron enanthate 100 mg intramuskulært ugentligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mager kropsmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Primært resultat er ændring i mager kropsmasse, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
6 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af maksimal frivillig styrke
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Test af muskelpræstation: (1) Maksimal frivillig styrke målt ved 1-gentagelses maksimum metode i benpres; (2) Maksimal frivillig styrke i brystpres; denne øvelse blev valgt, fordi den involverer de store muskelgrupper i overekstremiteterne.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Ændring af benpreskraft
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Muskelpræstation målt ved hjælp af Power of hofte- og knæforlængelse af Basseys benrig.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Ændring af 6-minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Test af fysisk funktion og opgavespecifik ydeevne målt ved 6-minutters gåafstand
|
6 måneder fra baseline
|
|
Ændring af trappebestigningsprøver
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Test af fysisk funktion og opgavespecifik ydeevne målt ved trappeopstigning +/- 20 % belastningsbæreevne.
Fysisk funktion blev evalueret ved hjælp af to tests af trappestigningskraft ved brug af en indendørs 12-trins trappe.
Den ene test bestod i at stige de 12 trin så hurtigt som muligt uden at løbe (belastet trappestigning), mens den anden test krævede, at deltagerne skulle bære en belastning svarende til 20 % af deres baseline kropsvægt jævnt fordelt i to canvas-tote-tasker (belastet trappestigning) ).
Tiden til at gå op ad trappen blev målt elektronisk med et digitalt ur og skiftemåtter placeret ved bunden af trinene og på det 12. trin.
Effekt i watt beregnes ved følgende: [kropsvægt (kilogram) * distance (meter)/ (tid/60)] /6.12.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Ændring af 50-meter Loaded Walking Test
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Test af fysisk funktion og opgavespecifik ydeevne målt ved 50 meter tidsindstillet gang + 20 % belastning.
Fysisk funktion blev evalueret ved hjælp af test af 50 meter belastet ganghastighed.
Testen krævede, at deltagerne skulle bære en belastning svarende til 20 % af deres baseline kropsvægt jævnt fordelt i to kanvas-tote-tasker.
Tiden blev målt elektronisk med et digitalt ur.
Hastighed i meter pr. sekund beregnes ved følgende: 50/tid.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Ændring af selvrapporteret fysisk funktionsdomæne af kortform sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
Fysisk funktionsdomæne for Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) indeholder 10 elementer med scoreintervallet 0-100.
Højere score giver bedre ydeevne.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Ændring af psykologisk velværeindeks (PGWBI)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
PGWBI er et 22-element sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQoL) udviklet i USA, som producerer en selvopfattet evaluering af psykologisk velvære udtrykt ved en opsummerende score.
De 22 elementer er grupperet i 6 dimensioner.
En global score beregnes som summen af alle elementer med et interval på 0-110.
En højere score giver bedre ydeevne.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Ændring af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsskala
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
FACIT Fatigue Scale er et spørgeskema med 13 punkter, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge.
Niveauet af træthed måles på en firepunkts skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt).
Score spænder fra 0-52.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Ændring af Derogatis Affective Balance Scale (DABS)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Derogatis Affects Balance Scale (DABS) er en multidimensionel selvrapporteringsstemning og påvirker beholdning bestående af 40 adjektiv-elementer ved hjælp af en 5-punkts Likert-stilskala.
DABS globale score består af Positive Total score (PTOT), Negative Total score (NTOT), hvor The Positive Affects Total (PTOT) er defineret som summen af alle scores på de fire positive affekter dimensioner glæde, tilfredshed, handlekraft og hengivenhed, spænder fra 0-80.
På samme måde er Negative Affects Total (NTOT) repræsenteret som summen af score på de fire negative dimensioner angst, depression, skyldfølelse og fjendtlighed, der spænder fra 0-80.
Affects Expressiveness Index (AEI) er defineret som summen af PTOT og NTOT, der spænder fra 0-160.
Højere score giver stærkere affektiv intensitet.
|
6 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huang G, Pencina K, Li Z, Apovian CM, Travison TG, Storer TW, Gagliano-Juca T, Basaria S, Bhasin S. Effect of Protein Intake on Visceral Abdominal Fat and Metabolic Biomarkers in Older Men With Functional Limitations: Results From a Randomized Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 May 22;76(6):1084-1089. doi: 10.1093/gerona/glab007.
- Krok-Schoen JL, Archdeacon Price A, Luo M, Kelly OJ, Taylor CA. Low Dietary Protein Intakes and Associated Dietary Patterns and Functional Limitations in an Aging Population: A NHANES analysis. J Nutr Health Aging. 2019;23(4):338-347. doi: 10.1007/s12603-019-1174-1.
- Bhasin S, Apovian CM, Travison TG, Pencina K, Moore LL, Huang G, Campbell WW, Li Z, Howland AS, Chen R, Knapp PE, Singer MR, Shah M, Secinaro K, Eder RV, Hally K, Schram H, Bearup R, Beleva YM, McCarthy AC, Woodbury E, McKinnon J, Fleck G, Storer TW, Basaria S. Effect of Protein Intake on Lean Body Mass in Functionally Limited Older Men: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Apr 1;178(4):530-541. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0008.
- Apovian CM, Singer MR, Campbell WW, Bhasin S, McCarthy AC, Shah M, Basaria S, Moore LL. Development of a Novel Six-Month Nutrition Intervention for a Randomized Trial in Older Men with Mobility Limitations. J Nutr Health Aging. 2017;21(10):1081-1088. doi: 10.1007/s12603-017-0990-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2011
Først opslået (Skøn)
12. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mobilitetsbegrænsning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabolske midler
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P001321
- 7R01AG037547 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .