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Ottimizzazione dell'assunzione di proteine ​​​​negli americani più anziani con limitazioni di mobilità (OPTIMen)

27 luglio 2021 aggiornato da: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital
Si tratterà di uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco, condotto in comunità, uomini anziani, di età pari o superiore a 65 anni, con limitazione della mobilità e basso apporto proteico. Lo studio avrà un disegno fattoriale 2 X 2, che ci permetterà di studiare gli effetti dell'assunzione di proteine ​​nella dieta e del testosterone separatamente e insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indennità dietetica raccomandata (RDA) per le proteine, fissata a 0,8 grammi/kg/giorno per uomini e donne adulti, ha generato un dibattito e molti esperti sostengono l'assunzione di proteine ​​sostanzialmente al di sopra della RDA per aiutare a mantenere l'anabolismo muscolare negli individui più anziani. Non è noto se l'aumento dell'assunzione di proteine ​​negli americani più anziani, il cui apporto attuale è inferiore alla RDA, aumenti la massa muscolare scheletrica, le prestazioni muscolari e la funzione fisica.

Il nostro primo obiettivo è determinare se la somministrazione di 1,3 g/kg/die di proteine, rispetto alla RDA (0,8 g/kg/die), si tradurrà in maggiori miglioramenti nella massa corporea magra, nella massima forza e potenza muscolare volontaria e nella - misure riportate e basate sulle prestazioni della funzione fisica negli uomini anziani. Il nostro secondo obiettivo è determinare se i guadagni di massa corporea magra, forza volontaria massima e misure auto-riportate e basate sulle prestazioni della funzione fisica durante la somministrazione di testosterone sono maggiori con 1,3 g di proteine ​​rispetto alla RDA negli uomini anziani con una dieta eucalorica.

Condurremo uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco utilizzando un disegno fattoriale 2 X 2. Uomini che vivono in comunità, di età pari o superiore a 65 anni, che hanno una limitazione della mobilità auto-dichiarata, un apporto proteico giornaliero <0,8 g/kg/giorno e nessuna controindicazione per la terapia con testosterone, saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: iniezioni di placebo più proteine 0,8 g/kg/giorno; iniezioni di placebo più proteine ​​1,3 g/kg/giorno; testosterone enantato 100 mg a settimana più proteine ​​0,8 g/kg/giorno; testosterone enantato 100 mg a settimana più proteine ​​1,3 g/kg/die. La durata del trattamento sarà di 6 mesi. L'outcome primario è la variazione della massa corporea magra dal basale a 6 mesi, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. Gli esiti secondari includono il cambiamento della massima forza volontaria negli esercizi di leg e chest press, la potenza delle gambe, l'auto-riportata (dominio della funzione fisica di SF-36) e le misure basate sulle prestazioni della funzione fisica (distanza e velocità di camminata di 6 minuti, potenza di salita delle scale e carico), affaticamento, benessere ed equilibrio affettivo. Le misure di sicurezza comprendono l'escrezione urinaria di calcio, l'ematocrito, l'antigene prostatico specifico (PSA) e l'esame della prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni
  2. Un punteggio di 3-10 sulla batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB)
  3. Assunzione giornaliera di proteine ​​inferiore alla dose giornaliera raccomandata di 0,83 g/kg/giorno (da 3 richiami alimentari nelle 24 ore)
  4. In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di cancro alla prostata o al seno
  2. Punteggio dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association [AUA] >19
  3. Antigene prostatico specifico (PSA) >4 ng/ml negli uomini bianchi o >3 ng/ml negli uomini neri
  4. Antigene prostatico specifico (PSA) > 4 ng/ml negli uomini non neri o > 3 ng/ml negli uomini neri. Questi soggetti possono essere arruolati se hanno una biopsia transrettale negativa nell'ultimo anno.
  5. Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi
  6. Insufficienza cardiaca congestizia non controllata, in base alla valutazione del medico dello studio
  7. Creatinina sierica > 2,0 mg/dL; saranno esclusi gli uomini sottoposti a qualsiasi tipo di dialisi.
  8. Storia di celiachia, morbo di Crohn o colite ulcerosa
  9. - Anamnesi di qualsiasi tumore maligno che richieda trattamento nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei tumori della pelle non melanici. Gli uomini con tumori che non hanno richiesto un trattamento attivo negli ultimi due anni e che non hanno avuto recidive di malattia negli ultimi due anni possono essere arruolati a discrezione del medico dello studio.
  10. Malattie neuromuscolari: malattie dei motoneuroni, sclerosi multipla, distrofie muscolari dell'adulto e miastenia grave
  11. Storia di ictus con debolezza dell'arto residuo che ha influito sulla capacità dell'individuo di camminare; possono essere arruolati soggetti con storia di ictus che non presentano debolezza dell'arto residuo.
  12. Schizofrenia, disturbo bipolare o depressione diagnosticata non trattata. Sono ammissibili i soggetti con depressione unipolare che assumono un farmaco antidepressivo.
  13. Livelli di TSH <0,4 o >5 mlU/L
  14. Pressione arteriosa sistolica (PA) >160 o PA diastolica >100 mm Hg (media di 2 misurazioni effettuate alla Visita 1)
  15. Emoglobina A1c >8,0% o assunzione di insulina. Saranno ammissibili gli uomini con diabete mellito il cui A1C è inferiore all'8,0% o che non assumono insulina.
  16. Mini-esame dello stato mentale [MMSE] <24
  17. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 20 o superiore a 40 kg/m2
  18. Non disposto a mangiare tutto quanto segue: carne rossa, uova, pollame, pesce e crostacei
  19. Allergia al sesamo, alle arachidi, alla soia, al glutine o ai crostacei
  20. Consumo attuale di alcol> 21 drink/settimana basato sull'autovalutazione
  21. Confinamento su una sedia a rotelle
  22. Uso di terapie anabolizzanti (testosterone, DHEA, androstenedione, rhGH) nell'ultimo anno
  23. Uso corrente di levodopa o anticoagulanti
  24. Iscrizione attuale a un programma strutturato di gestione del peso o partecipazione a studi di intervento sul peso negli ultimi 90 giorni
  25. ALT e AST sieriche superiori a 3 volte il limite superiore della norma
  26. Ematocrito < 30% o > 48%
  27. Il soggetto non è in grado di mangiare 3 pasti di studio congelati al giorno per 6 mesi
  28. Il soggetto non è disposto a interrompere gli attuali supplementi nutrizionali
  29. Allenamento intensivo progressivo di resistenza entro 12 settimane dallo screening
  30. Non conforme alla dieta e/o al supplemento di rodaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Placebo/a basso contenuto proteico
Iniezioni di placebo settimanali; 0,8 g/kg/giorno di proteine
Nessun intervento: Placebo/alto contenuto proteico
Iniezioni di placebo settimanali; 1,3 g/kg/giorno di proteine
Altro: Testosterone/a basso contenuto proteico
Testosterone enantato 100 mg per via intramuscolare settimanale; 0,8 g/kg/giorno di proteine
Droga: Testosterone enantato
Testosterone enantato 100 mg per via intramuscolare settimanale
Altro: Testosterone/alto contenuto proteico
Testosterone enantato 100 mg per via intramuscolare settimanale; 1,3 g/kg/giorno di proteine
Droga: Testosterone enantato
Testosterone enantato 100 mg per via intramuscolare settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa corporea magra misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
L'outcome primario è la variazione della massa corporea magra, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
6 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio della massima forza volontaria
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Test delle prestazioni muscolari: (1) Forza volontaria massima misurata con il metodo massimo di 1 ripetizione in leg press; (2) Massima forza volontaria nel chest press; questo esercizio è stato scelto perché coinvolge i grandi gruppi muscolari degli arti superiori.
6 mesi dal basale
Cambio di Leg Press Power
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Prestazioni muscolari misurate utilizzando la potenza dell'estensione dell'anca e del ginocchio del leg rig di Bassey.
6 mesi dal basale
Modifica della distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Test di funzione fisica e prestazioni specifiche per attività misurate in 6 minuti di distanza percorsa a piedi
6 mesi dal basale
Modifica dei test di salita delle scale
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Test di funzione fisica e prestazioni specifiche dell'attività misurate dalla potenza di salita delle scale +/- 20% di carico. La funzione fisica è stata valutata utilizzando due test di potenza di salita delle scale utilizzando una scala interna a 12 gradini. Un test consisteva nel salire i 12 gradini il più rapidamente possibile senza correre (salita delle scale senza carico), mentre il secondo test richiedeva ai partecipanti di portare un carico equivalente al 20% del loro peso corporeo di base distribuito uniformemente in due borse di tela (salita delle scale caricate). ). Il tempo per salire le scale è stato misurato elettronicamente con un orologio digitale e tappetini per interruttori posti alla base dei gradini e sul 12° gradino. La potenza in watt è calcolata come segue: [peso corporeo (chilogrammi) * distanza (metri)/ (tempo/60)] /6.12.
6 mesi dal basale
Modifica del test di camminata con carico di 50 metri
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Test di funzione fisica e prestazioni specifiche del compito misurati da una camminata cronometrata di 50 metri + 20% di carico. La funzione fisica è stata valutata utilizzando il test della velocità di camminata sotto carico di 50 metri. Il test richiedeva ai partecipanti di trasportare un carico equivalente al 20% del loro peso corporeo di base distribuito uniformemente in due borse di tela. Il tempo è stato misurato elettronicamente con un orologio digitale. La velocità in metri al secondo è calcolata come segue: 50/tempo.
6 mesi dal basale
Modifica del dominio della funzione fisica auto-riportata dell'indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è un insieme di misure generiche, coerenti e facilmente somministrabili sulla qualità della vita. Il dominio della funzione fisica del Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) contiene 10 item con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto produce prestazioni migliori.
6 mesi dal basale
Cambiamento dell'indice di benessere psicologico (PGWBI)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Il PGWBI è un questionario di 22 domande sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sviluppato negli Stati Uniti che produce una valutazione auto-percepita del benessere psicologico espressa da un punteggio riassuntivo. I 22 elementi sono raggruppati in 6 dimensioni. Un punteggio globale viene calcolato come somma di tutti gli elementi con un intervallo compreso tra 0 e 110. Un punteggio più alto produce prestazioni migliori.
6 mesi dal basale
Modifica della scala della fatica della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT).
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
La scala di affaticamento FACIT è un questionario di 13 voci che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento è misurato su una scala a quattro punti (da 4 = per niente affaticato a 0 = molto affaticato). Il punteggio va da 0 a 52. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
6 mesi dal basale
Modifica della scala dell'equilibrio affettivo Derogatis (DABS)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
La Derogatis Affects Balance Scale (DABS) è uno stato d'animo multidimensionale di autovalutazione e influenza l'inventario composto da 40 elementi aggettivi utilizzando una scala in stile Likert a 5 punti. I punteggi globali DABS sono costituiti dal punteggio totale positivo (PTOT), dal punteggio totale negativo (NTOT), dove il totale degli affetti positivi (PTOT) è definito come la somma di tutti i punteggi sulle quattro dimensioni degli affetti positivi di gioia, appagamento, vigore e affetto, che va da 0 a 80. Allo stesso modo, il Negative Affects Total (NTOT) è rappresentato come la somma dei punteggi sulle quattro dimensioni negative di ansia, depressione, colpa e ostilità, che vanno da 0 a 80. L'indice di espressività degli affetti (AEI) è definito come la somma totale di PTOT e NTOT, compresa tra 0 e 160. Un punteggio più alto produce una maggiore intensità affettiva.
6 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P001321
  • 7R01AG037547 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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