Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace příjmu bílkovin u starších Američanů s omezením mobility (OPTIMen)

27. července 2021 aktualizováno: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital
Půjde o randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinu, dvojitě zaslepenou, klinickou studii v komunitních bytech, starší muži ve věku 65 let nebo starší, kteří mají omezenou pohyblivost a nízký příjem bílkovin. Studie bude mít 2 X 2 faktoriální design, který nám umožní zkoumat účinky dietního příjmu bílkovin a testosteronu odděleně a společně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doporučená dietní dávka (RDA) pro bílkoviny, stanovená na 0,8 gramů/kg/den pro dospělé muže a ženy, vyvolala diskusi a mnoho odborníků obhajuje příjem bílkovin výrazně nad RDA, aby pomohl udržet svalový anabolismus u starších jedinců. Není známo, zda zvýšení příjmu bílkovin u starších Američanů, jejichž současný příjem je pod RDA, zvyšuje hmotu kosterního svalstva, svalovou výkonnost a fyzickou funkci.

Naším prvním cílem je zjistit, zda podávání 1,3 g/kg/den bílkovin ve srovnání s RDA (0,8 g/kg/den) povede k většímu zlepšení svalové hmoty, maximální dobrovolné svalové síly a síly a sebevědomí. -uváděná a na výkonu založená měření fyzických funkcí u starších mužů. Naším druhým cílem je zjistit, zda jsou přírůstky čisté tělesné hmoty, maximální dobrovolné síly a vlastními údaji a měřeními fyzické funkce založené na výkonu během podávání testosteronu větší s 1,3 g bílkovin než s RDA u starších mužů na eukalorické dietě.

Provedeme randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii s použitím faktoriálního designu 2 X 2. Muži žijící v komunitě, ve věku 65 let nebo starší, kteří mají vlastní omezení mobility, denní příjem bílkovin <0,8 g/kg/den a nemají žádné kontraindikace pro léčbu testosteronem, budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: injekce placeba plus protein 0,8 g/kg/den; injekce placeba plus protein 1,3 g/kg/den; testosteron enanthate 100 mg týdně plus protein 0,8 g/kg/den; testosteron enanthate 100 mg týdně plus protein 1,3 g/kg/den. Délka léčby bude 6 měsíců. Primárním výsledkem je změna tělesné hmoty bez tuku od výchozího stavu do 6 měsíců, měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií. Sekundární výsledky zahrnují změnu maximální dobrovolné síly při cvičení nohou a hrudníku, sílu nohou, self-reported (doména fyzické funkce SF-36) a měření fyzické funkce založené na výkonu (6minutová vzdálenost a rychlost chůze, síla při šplhání po schodech a nošení břemen), únava, duševní pohoda a rovnováha afektivity. Bezpečnostní opatření zahrnují vylučování vápníku močí, hematokrit, prostatický specifický antigen (PSA) a vyšetření prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži žijící v komunitě ve věku 65 let nebo starší
  2. Skóre 3–10 na baterii s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
  3. Denní příjem bílkovin nižší než doporučená denní dávka 0,83 g/kg/den (ze 3 24hodinových stažení jídla)
  4. Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prostaty nebo prsu v anamnéze
  2. Index symptomů American Urological Association [AUA] >19
  3. Prostatický specifický antigen (PSA) >4 ng/ml u bílých mužů nebo >3 ng/ml u černochů
  4. Prostatický specifický antigen (PSA) > 4 ng/ml u mužů jiné rasy nebo > 3 ng/ml u mužů černé pleti. Tyto subjekty mohou být zapsány, pokud mají negativní transrektální biopsii během minulého roku.
  5. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
  6. Nekontrolované městnavé srdeční selhání na základě hodnocení lékaře studie
  7. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl; muži na jakémkoli druhu dialýzy budou vyloučeni.
  8. Anamnéza celiakie, Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  9. Anamnéza jakékoli malignity vyžadující léčbu během předchozích 2 let, s výjimkou nemelanického karcinomu kůže. Muži s rakovinou, kteří nevyžadovali aktivní léčbu během posledních dvou let a u kterých nedošlo k recidivě onemocnění během posledních dvou let, mohou být zapsáni podle uvážení lékaře studie.
  10. Neuromuskulární onemocnění: onemocnění motorických neuronů, roztroušená skleróza, svalové dystrofie dospělých a myasthenia gravis
  11. Anamnéza cévní mozkové příhody se zbytkovou slabostí končetin, která ovlivnila schopnost jedince chodit; mohou být zařazeni jedinci s anamnézou cévní mozkové příhody, kteří nemají zbytkovou slabost končetin.
  12. Schizofrenie, bipolární porucha nebo neléčená diagnostikovaná deprese. Subjekty s unipolární depresí, kteří užívají antidepresivum, jsou způsobilí.
  13. Hladiny TSH <0,4 nebo >5 mlU/l
  14. Systolický krevní tlak (TK) >160 nebo diastolický TK >100 mm Hg (průměr ze 2 měření provedených při návštěvě 1)
  15. Hemoglobin A1c > 8,0 % nebo užívání inzulínu. Způsobilí budou muži s diabetes mellitus, jejichž A1C je nižší než 8,0 % nebo kteří neužívají inzulín.
  16. Mini-Mental Status Test [MMSE] <24
  17. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 20 nebo vyšší než 40 kg/m2
  18. Není ochoten jíst všechny následující: červené maso, vejce, drůbež, ryby a měkkýše
  19. Alergie na sezam, arašídy, sóju, lepek nebo korýše
  20. Aktuální spotřeba alkoholu >21 nápojů/týden na základě vlastního hlášení
  21. Upoutání na invalidní vozík
  22. Užívání anabolických terapií (Testosteron, DHEA, androstendion, rhGH) během posledního roku
  23. Současné užívání levodopy nebo antikoagulancií
  24. Současné přihlášení do strukturovaného programu řízení hmotnosti nebo účast na jakýchkoli studiích intervence zaměřených na váhu v posledních 90 dnech
  25. Sérové ​​ALT a AST vyšší než 3 x horní hranice normálu
  26. Hematokrit < 30 % nebo > 48 %
  27. Subjekt není schopen jíst 3 mražená studovaná jídla denně po dobu 6 měsíců
  28. Subjekt není ochoten vysadit současné doplňky výživy
  29. Progresivní intenzivní odporový trénink do 12 týdnů od screeningu
  30. Nedodržuje zaběhnutou dietu a/nebo doplněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo/nízký obsah bílkovin
Placebo injekce týdně; 0,8 g/kg/den bílkovin
Žádný zásah: Placebo/vysoký protein
Placebo injekce týdně; 1,3 g/kg/den bílkovin
Jiný: Testosteron/nízký obsah bílkovin
Testosteron enanthate 100 mg intramuskulárně týdně; 0,8 g/kg/den bílkovin
Lék: Testosteron enanthate
Testosteron enanthate 100 mg intramuskulárně týdně
Jiný: Testosteron/vysoký obsah bílkovin
Testosteron enanthate 100 mg intramuskulárně týdně; 1,3 g/kg/den bílkovin
Lék: Testosteron enanthate
Testosteron enanthate 100 mg intramuskulárně týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Primárním výsledkem je změna v netukové tělesné hmotě měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
6 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální dobrovolné síly
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Testy svalového výkonu: (1) Maximální dobrovolná síla měřená metodou maximálního 1 opakování v legpressu; (2) Maximální dobrovolná síla v tlaku na hrudník; toto cvičení bylo vybráno, protože zapojuje velké svalové skupiny horních končetin.
6 měsíců od výchozího stavu
Změna síly Leg Press
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Svalový výkon měřený pomocí síly extenze kyčle a kolena pomocí Basseyho návazce na nohy.
6 měsíců od výchozího stavu
Změna 6minutové pěší vzdálenosti
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Testy fyzické funkce a specifického výkonu měřené vzdáleností 6 minut chůze
6 měsíců od výchozího stavu
Změna zkoušek lezení po schodech
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Testy fyzické funkce a výkonu specifického pro daný úkol měřené výkonem při stoupání po schodech +/- 20 % nosnosti. Fyzikální funkce byla hodnocena pomocí dvou testů síly stoupání po schodech pomocí vnitřního 12stupňového schodiště. Jeden test sestával z co nejrychlejšího výstupu 12 kroků bez běhu (nezatížené stoupání po schodech), zatímco druhý test vyžadoval, aby účastníci nesli zátěž odpovídající 20 % jejich základní tělesné hmotnosti rovnoměrně rozloženou ve dvou plátěných taškách (naložené schodiště ). Doba výstupu po schodech byla měřena elektronicky pomocí digitálních hodin a spínacích rohoží umístěných u paty schodů a na 12. schodu. Výkon ve wattech se vypočítá následovně: [tělesná hmotnost (kilogramy) * vzdálenost (metry)/ (čas/60)] /6.12.
6 měsíců od výchozího stavu
Změna testu chůze na 50 metrů
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Testy fyzické funkce a výkonu specifického pro daný úkol měřené 50metrovou chůzí na čas + 20% zatížení. Fyzikální funkce byla hodnocena pomocí testu rychlosti chůze na 50 metrů. Test vyžadoval, aby účastníci nesli zátěž odpovídající 20 % jejich základní tělesné hmotnosti rovnoměrně rozloženou ve dvou plátěných taškách. Čas byl měřen elektronicky pomocí digitálních hodin. Rychlost v metrech za sekundu se vypočítá následovně: 50/čas.
6 měsíců od výchozího stavu
Změna vlastní fyzické funkční domény krátkého zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných měření kvality života. Doména fyzikálních funkcí krátkého formuláře studie lékařských výsledků-36 (SF-36) obsahuje 10 položek s rozsahem skóre 0-100. Vyšší skóre přináší lepší výkon.
6 měsíců od výchozího stavu
Index změny psychické pohody (PGWBI)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
PGWBI je 22položkový dotazník kvality života související se zdravím (HRQoL) vyvinutý v USA, který vytváří sebepociťované hodnocení psychické pohody vyjádřené souhrnným skóre. 22 položek je seskupeno do 6 dimenzí. Globální skóre se vypočítá jako součet všech položek v rozsahu 0-110. Vyšší skóre přináší lepší výkon.
6 měsíců od výchozího stavu
Změna funkčního hodnocení stupnice únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT).
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
FACIT Fatigue Scale je 13položkový dotazník, který měří míru únavy jednotlivce při jeho obvyklých denních činnostech za poslední týden. Úroveň únavy se měří na čtyřbodové stupnici (4 = vůbec ne unavený až 0 = velmi unavený). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-52. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
6 měsíců od výchozího stavu
Změna stupnice afektivní rovnováhy Derogatis (DABS)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Derogatis Affects Balance Scale (DABS) je multidimenzionální self-report nálada a ovlivňuje inventář složený ze 40 položek s přídavnými jmény pomocí 5bodové Likertovy škály. Globální skóre DABS se skládá z pozitivního celkového skóre (PTOT), negativního celkového skóre (NTOT), kde The Positive Affects Total (PTOT) je definováno jako součet všech skóre ve čtyřech pozitivních vlivových dimenzích radosti, spokojenosti, elánu a náklonnost v rozmezí 0-80. Podobně je celkový počet negativních vlivů (NTOT) reprezentován jako součet skóre ve čtyřech negativních dimenzích úzkosti, deprese, viny a nepřátelství v rozmezí 0-80. Index expresivity ovlivňuje (AEI) je definován jako součet PTOT a NTOT v rozmezí 0-160. Vyšší skóre přináší silnější afektivní intenzitu.
6 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P001321
  • 7R01AG037547 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteron enanthate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit