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Optimierung der Proteinaufnahme bei älteren Amerikanern mit Mobilitätseinschränkungen (OPTIMen)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital
Dies wird eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, klinische Parallelgruppenstudie in Gemeinschaftsunterkünften, älteren Männern, 65 Jahre oder älter, mit eingeschränkter Mobilität und geringer Proteinaufnahme sein. Die Studie wird ein 2 x 2-faktorielles Design haben, das es uns ermöglicht, die Auswirkungen der Aufnahme von Nahrungsprotein und Testosteron getrennt und zusammen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die empfohlene Tagesdosis (RDA) für Protein, die für erwachsene Männer und Frauen auf 0,8 Gramm/kg/Tag festgesetzt ist, hat eine Debatte ausgelöst, und viele Experten befürworten eine Proteinzufuhr, die deutlich über der RDA liegt, um den Muskelanabolismus bei älteren Menschen aufrechtzuerhalten. Es ist nicht bekannt, ob eine erhöhte Proteinzufuhr bei älteren Amerikanern, deren derzeitige Zufuhr unter der RDA liegt, die Skelettmuskelmasse, die Muskelleistung und die körperliche Funktion erhöht.

Unser erstes Ziel ist es festzustellen, ob die Verabreichung von 1,3 g/kg/Tag Protein im Vergleich zur RDA (0,8 g/kg/Tag) zu größeren Verbesserungen der fettfreien Körpermasse, der maximalen freiwilligen Muskelkraft und -leistung und des Selbst führen wird -berichtete und leistungsbasierte Messungen der körperlichen Funktion bei älteren Männern. Unser zweites Ziel ist es festzustellen, ob die Zuwächse an fettfreier Körpermasse, maximaler freiwilliger Kraft und selbstberichteter und leistungsbasierter Maße der körperlichen Funktion während der Testosteronverabreichung bei älteren Männern mit einer eukalorischen Ernährung mit 1,3 g Protein größer sind als mit der RDA.

Wir werden eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit einem 2 x 2 faktoriellen Design durchführen. Männer, die in einer Gemeinschaft leben, 65 Jahre oder älter, die selbst eine eingeschränkte Mobilität, eine tägliche Proteinaufnahme von <0,8 g/kg/Tag und keine Kontraindikationen für eine Testosterontherapie haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt: Placebo-Injektionen plus Protein 0,8 g/kg/Tag; Placebo-Injektionen plus Protein 1,3 g/kg/Tag; Testosteron Enantat 100 mg wöchentlich plus Protein 0,8 g/kg/Tag; Testosteron Enantat 100 mg wöchentlich plus Protein 1,3 g/kg/Tag. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der fettfreien Körpermasse vom Ausgangswert bis 6 Monate, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Änderung der maximalen freiwilligen Kraft bei Bein- und Brustpressübungen, Beinkraft, selbstberichtete (körperliche Funktionsdomäne von SF-36) und leistungsbasierte Maße der körperlichen Funktion (6-Minuten-Gehstrecke und -Geschwindigkeit, Kraft beim Treppensteigen und Belastung), Ermüdung, Wohlbefinden und Gleichgewicht der Affektivität. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören Kalziumausscheidung im Urin, Hämatokrit, prostataspezifisches Antigen (PSA) und Prostatauntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In einer Gemeinschaft lebende Männer im Alter von 65 Jahren oder älter
  2. Eine Punktzahl von 3-10 für die kurze physische Leistungsbatterie (SPPB)
  3. Tägliche Proteinzufuhr unter der empfohlenen Tagesdosis von 0,83 g/kg/Tag (ab 3 24-Stunden-Essensrückrufen)
  4. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Prostata- oder Brustkrebs
  2. Symptomindexwert der American Urological Association [AUA] von >19
  3. Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 4 ng/ml bei weißen Männern oder > 3 ng/ml bei schwarzen Männern
  4. Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 4 ng/ml bei nicht-schwarzen Männern oder > 3 ng/ml bei schwarzen Männern. Diese Probanden können aufgenommen werden, wenn sie innerhalb des letzten Jahres eine negative transrektale Biopsie hatten.
  5. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, basierend auf der Einschätzung des Studienarztes
  7. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL; Männer mit jeglicher Art von Dialyse werden ausgeschlossen.
  8. Vorgeschichte von Zöliakie, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  9. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine Behandlung erforderte, außer nicht-melanischer Hautkrebs. Männer mit Krebserkrankungen, die in den letzten zwei Jahren keine aktive Behandlung benötigten und die in den letzten zwei Jahren kein Wiederauftreten der Krankheit hatten, können nach Ermessen des Studienarztes aufgenommen werden.
  10. Neuromuskuläre Erkrankungen: Motoneuronerkrankungen, Multiple Sklerose, Muskeldystrophien bei Erwachsenen und Myasthenia gravis
  11. Vorgeschichte eines Schlaganfalls mit Stumpfschwäche, die die Gehfähigkeit der Person beeinträchtigte; Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte, die keine Stumpfschwäche haben, können aufgenommen werden.
  12. Schizophrenie, bipolare Störung oder unbehandelte diagnostizierte Depression. Probanden mit unipolarer Depression, die Antidepressiva einnehmen, sind teilnahmeberechtigt.
  13. TSH-Werte < 0,4 oder > 5 mlU/L
  14. Systolischer Blutdruck (BD) > 160 oder diastolischer BD > 100 mm Hg (Durchschnitt aus 2 Messungen bei Besuch 1)
  15. Hämoglobin A1c >8,0 % oder Einnahme von Insulin. Teilnahmeberechtigt sind Männer mit Diabetes mellitus, deren A1C weniger als 8,0 % beträgt oder die kein Insulin einnehmen.
  16. Mini-Mental-Status-Prüfung [MMSE] <24
  17. Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 20 oder größer als 40 kg/m2
  18. Nicht bereit, alles Folgende zu essen: rotes Fleisch, Eier, Geflügel, Fisch und Schalentiere
  19. Allergie gegen Sesam, Erdnüsse, Soja, Gluten oder Schalentiere
  20. Aktueller Alkoholkonsum >21 Getränke/Woche basierend auf Selbstangaben
  21. Beschränkung auf einen Rollstuhl
  22. Anwendung anaboler Therapien (Testosteron, DHEA, Androstendion, rhGH) innerhalb des letzten Jahres
  23. Aktuelle Anwendung von Levodopa oder Antikoagulanzien
  24. Aktuelle Anmeldung zu einem strukturierten Gewichtsmanagementprogramm oder Teilnahme an Gewichtsinterventionsstudien in den letzten 90 Tagen
  25. Serum-ALT und AST größer als 3 x Obergrenze des Normalwerts
  26. Hämatokrit < 30 % oder > 48 %
  27. Der Proband ist nicht in der Lage, 6 Monate lang 3 gefrorene Studienmahlzeiten pro Tag zu sich zu nehmen
  28. Das Subjekt ist nicht bereit, aktuelle Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen
  29. Progressives intensives Widerstandstraining innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  30. Nicht konform mit Einlaufdiät und/oder Nahrungsergänzungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Placebo/niedriger Proteingehalt
Placebo-Injektionen wöchentlich; 0,8 g/kg/Tag Protein
Kein Eingriff: Placebo/Proteinreich
Placebo-Injektionen wöchentlich; 1,3 g/kg/Tag Protein
Sonstiges: Testosteron/niedriger Proteingehalt
Testosteron Enantat 100 mg intramuskulär wöchentlich; 0,8 g/kg/Tag Protein
Arzneimittel: Testosteron Enantat
Testosteron Enantat 100 mg intramuskulär wöchentlich
Sonstiges: Testosteron/Proteinreich
Testosteron Enantat 100 mg intramuskulär wöchentlich; 1,3 g/kg/Tag Protein
Arzneimittel: Testosteron Enantat
Testosteron Enantat 100 mg intramuskulär wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fettfreien Körpermasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Primäres Ergebnis ist die Veränderung der fettfreien Körpermasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
6 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen freiwilligen Kraft
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Tests der Muskelleistung: (1) Maximale freiwillige Kraft, gemessen durch 1-Wiederholung-Maximum-Methode bei der Beinpresse; (2) Maximale freiwillige Kraft beim Brustdrücken; Diese Übung wurde gewählt, weil sie die großen Muskelgruppen der oberen Extremitäten beansprucht.
6 Monate ab Studienbeginn
Änderung der Kraft der Beinpresse
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Muskelleistung gemessen mit Power of Hip and Knee Extension von Bassey's Leg Rig.
6 Monate ab Studienbeginn
Änderung der 6-minütigen Gehentfernung
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Tests der körperlichen Funktion und der aufgabenspezifischen Leistung, gemessen anhand einer 6-minütigen Gehstrecke
6 Monate ab Studienbeginn
Änderung der Treppensteigtests
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Tests der körperlichen Funktion und der aufgabenspezifischen Leistung, gemessen anhand der Treppensteigleistung +/- 20 % Belastbarkeit. Die körperliche Funktion wurde anhand von zwei Tests der Treppensteigkraft auf einer 12-stufigen Innentreppe bewertet. Ein Test bestand darin, die 12 Stufen so schnell wie möglich ohne Laufen zu erklimmen (Treppensteigen ohne Last), während der zweite Test erforderte, dass die Teilnehmer eine Last trugen, die 20 % ihres Ausgangskörpergewichts entsprach, gleichmäßig verteilt in zwei Tragetaschen aus Segeltuch (Treppensteigen mit Last). ). Die Zeit zum Aufsteigen der Treppe wurde elektronisch mit einer Digitaluhr und Schaltmatten gemessen, die am Fuß der Stufen und auf der 12. Stufe angebracht waren. Leistung in Watt errechnet sich wie folgt: [Körpergewicht (Kilogramm) * Strecke (Meter)/ (Zeit/60)] /6.12.
6 Monate ab Studienbeginn
Änderung des 50-Meter-Gehtests unter Belastung
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Tests der körperlichen Funktion und der aufgabenspezifischen Leistung, gemessen durch 50-Meter-Gehzeit + 20 % Lasttrage. Die körperliche Funktion wurde mit einem Test der 50-Meter-Gehgeschwindigkeit unter Last bewertet. Für den Test mussten die Teilnehmer eine Last tragen, die 20 % ihres Ausgangskörpergewichts entsprach, gleichmäßig verteilt in zwei Tragetaschen aus Segeltuch. Die Zeit wurde elektronisch mit einer Digitaluhr gemessen. Die Geschwindigkeit in Metern pro Sekunde wird wie folgt berechnet: 50/Zeit.
6 Monate ab Studienbeginn
Änderung des selbstberichteten Bereichs der körperlichen Funktion der Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ist eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Lebensqualitätsmessungen. Die Domäne „Physical Function“ der Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) enthält 10 Items mit einem Score-Bereich von 0-100. Eine höhere Punktzahl führt zu einer besseren Leistung.
6 Monate ab Studienbeginn
Veränderung des Index des psychologischen Wohlbefindens (PGWBI)
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Der PGWBI ist ein in den USA entwickelter 22-Punkte-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), der eine selbst wahrgenommene Bewertung des psychischen Wohlbefindens, ausgedrückt durch einen zusammenfassenden Score, erstellt. Die 22 Elemente sind in 6 Dimensionen gruppiert. Ein globaler Score wird als Summe aller Items mit einem Bereich von 0-110 berechnet. Eine höhere Punktzahl führt zu einer besseren Leistung.
6 Monate ab Studienbeginn
Change of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Grad der Ermüdung wird auf einer vierstufigen Skala gemessen (4 = überhaupt nicht müde bis 0 = sehr müde). Score reicht von 0-52. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
6 Monate ab Studienbeginn
Änderung der Derogatis Affective Balance Scale (DABS)
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Die Derogatis Affects Balance Scale (DABS) ist eine multidimensionale Selbstberichtsstimmung und beeinflusst das Inventar, das aus 40 Adjektivelementen unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala im Likert-Stil besteht. Die DABS Global Scores bestehen aus dem Positive Total Score (PTOT) und dem Negative Total Score (NTOT), wobei The Positive Affects Total (PTOT) als die Summe aller Scores in den vier Dimensionen positiver Affekte Freude, Zufriedenheit, Kraft und Energie definiert ist Zuneigung, im Bereich von 0-80. In ähnlicher Weise wird der Negative Affects Total (NTOT) als die Summe der Werte für die vier negativen Dimensionen Angst, Depression, Schuld und Feindseligkeit im Bereich von 0 bis 80 dargestellt. Der Affects Expressiveness Index (AEI) ist definiert als die Summe von PTOT und NTOT und reicht von 0-160. Eine höhere Punktzahl ergibt eine stärkere affektive Intensität.
6 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P001321
  • 7R01AG037547 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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