Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de eiwitinname bij oudere Amerikanen met mobiliteitsbeperkingen (OPTIMen)

27 juli 2021 bijgewerkt door: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital
Dit zal een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelgroep, dubbelblinde, klinische studie zijn in gemeenschapswoningen, oudere mannen van 65 jaar of ouder, die mobiliteitsbeperkingen hebben en een lage eiwitinname hebben. De studie zal een 2 X 2 factorieel ontwerp hebben, wat ons in staat zal stellen om de effecten van eiwitinname via de voeding en testosteron afzonderlijk en samen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) voor eiwitten, vastgesteld op 0,8 gram/kg/dag voor volwassen mannen en vrouwen, heeft tot discussie geleid en veel deskundigen pleiten voor een eiwitinname die aanzienlijk hoger is dan de ADH om het spieranabolisme bij oudere personen te helpen behouden. Het is niet bekend of het verhogen van de eiwitinname bij oudere Amerikanen, van wie de huidige inname lager is dan de ADH, de skeletspiermassa, spierprestaties en fysieke functie verhoogt.

Ons eerste doel is om te bepalen of toediening van 1,3 g/kg/dag eiwit, vergeleken met de ADH (0,8 g/kg/dag), zal resulteren in grotere verbeteringen in vetvrije massa, maximale vrijwillige spierkracht en kracht, en zelfbeheersing. -gerapporteerde en op prestaties gebaseerde metingen van fysiek functioneren bij oudere mannen. Ons tweede doel is om te bepalen of de winst in vetvrije massa, maximale vrijwillige kracht en zelfgerapporteerde en op prestaties gebaseerde metingen van fysiek functioneren tijdens de toediening van testosteron groter zijn met 1,3 g eiwit dan met de ADH bij oudere mannen op een eucalorisch dieet.

We zullen een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie uitvoeren met een 2 x 2 factorieel ontwerp. Thuiswonende mannen van 65 jaar of ouder met zelfgerapporteerde mobiliteitsbeperking, een dagelijkse eiwitinname van <0,8 g/kg/dag en geen contra-indicaties voor testosterontherapie, worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: placebo-injecties plus eiwit 0,8 g/kg/dag; placebo-injecties plus eiwit 1,3 g/kg/dag; testosteron enanthaat 100 mg per week plus eiwit 0,8 g/kg/dag; testosteron enanthaat 100 mg per week plus eiwit 1,3 g/kg/dag. De duur van de behandeling zal 6 maanden zijn. Het primaire resultaat is verandering in vetvrije massa vanaf de basislijn tot 6 maanden, gemeten door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie. Secundaire uitkomsten zijn verandering in maximale vrijwillige kracht bij been- en borstdrukoefeningen, beenkracht, zelfgerapporteerd (fysiek functiedomein van SF-36) en op prestaties gebaseerde metingen van fysiek functioneren (6 minuten loopafstand en snelheid, traploopvermogen , en het dragen van lasten), vermoeidheid, welzijn en affectiviteit. Veiligheidsmaatregelen omvatten uitscheiding van calcium in de urine, hematocriet, prostaatspecifiek antigeen (PSA) en prostaatonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Samenwonende mannen van 65 jaar of ouder
  2. Een score van 3-10 op de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
  3. Dagelijkse eiwitinname minder dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid van 0,83 g/kg/dag (van 3 24-uurs voedselherinneringen)
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van prostaat- of borstkanker
  2. Symptomenindexscore van de American Urological Association [AUA] van >19
  3. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) >4 ng/ml bij blanke mannen of >3 ng/ml bij zwarte mannen
  4. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 4 ng/ml bij niet-zwarte mannen of >3 ng/ml bij zwarte mannen. Deze proefpersonen kunnen worden ingeschreven als ze in het afgelopen jaar een negatieve transrectale biopsie hebben ondergaan.
  5. Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden
  6. Ongecontroleerd congestief hartfalen, gebaseerd op de evaluatie van de onderzoeksarts
  7. Serumcreatinine > 2,0 mg/dL; mannen die enige vorm van dialyse ondergaan, worden uitgesloten.
  8. Geschiedenis van coeliakie, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  9. Geschiedenis van een maligniteit waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar, behalve niet-melanische huidkanker. Mannen met kanker die de afgelopen twee jaar geen actieve behandeling nodig hebben gehad en die de afgelopen twee jaar geen ziekterecidief hebben gehad, kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeksarts.
  10. Neuromusculaire ziekten: motorneuronziekten, multiple sclerose, volwassen spierdystrofieën en myasthenia gravis
  11. Geschiedenis van een beroerte met zwakte van de restledemaat die het vermogen van het individu om te lopen aantastte; proefpersonen met een voorgeschiedenis van een beroerte die geen zwakte van de restledemaat hebben, kunnen worden ingeschreven.
  12. Schizofrenie, bipolaire stoornis of onbehandelde gediagnosticeerde depressie. Personen met een unipolaire depressie die antidepressiva gebruiken, komen in aanmerking.
  13. TSH-waarden <0,4 of >5 mlU/L
  14. Systolische bloeddruk (BP) >160 of diastolische bloeddruk >100 mm Hg (gemiddelde van 2 metingen genomen bij bezoek 1)
  15. Hemoglobine A1c >8,0% of insuline gebruiken. Mannen met diabetes mellitus met een A1C van minder dan 8,0% of die geen insuline gebruiken, komen in aanmerking.
  16. Mini-Mental Status Exam [MMSE] <24
  17. Body mass index (BMI) minder dan 20 of meer dan 40 kg/m2
  18. Niet bereid om al het volgende te eten: rood vlees, eieren, gevogelte, vis en schaaldieren
  19. Allergie voor sesam, pinda's, soja, gluten of schaaldieren
  20. Actueel alcoholgebruik >21 drankjes/week op basis van zelfrapportage
  21. Beperking tot een rolstoel
  22. Gebruik van anabole therapieën (testosteron, DHEA, androsteendion, rhGH) in het afgelopen jaar
  23. Huidig ​​​​gebruik van levodopa of anticoagulantia
  24. Huidige deelname aan een gestructureerd programma voor gewichtsbeheersing of deelname aan onderzoeken naar gewichtsinterventie in de afgelopen 90 dagen
  25. Serum ALAT en ASAT hoger dan 3 x bovengrens van normaal
  26. Hematocriet < 30% of > 48%
  27. Proefpersoon is gedurende 6 maanden niet in staat om 3 diepvriesmaaltijden per dag te eten
  28. Betrokkene wil niet stoppen met huidige voedingssupplementen
  29. Progressieve intensieve weerstandstraining binnen 12 weken na screening
  30. Voldoet niet aan inloopdieet en/of supplement

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Placebo/Laag eiwitgehalte
Placebo-injecties wekelijks; 0,8 g/kg/dag eiwit
Geen tussenkomst: Placebo/hoog eiwitgehalte
Placebo-injecties wekelijks; 1,3 g/kg/dag eiwit
Ander: Testosteron/Laag eiwitgehalte
Testosteron enanthaat 100 mg intramusculair wekelijks; 0,8 g/kg/dag eiwit
Geneesmiddel: Testosteron enanthaat
Testosteron ENANTAAT 100 mg intramusculair wekelijks
Ander: Testosteron/hoog eiwitgehalte
Testosteron enanthaat 100 mg intramusculair wekelijks; 1,3 g/kg/dag eiwit
Geneesmiddel: Testosteron enanthaat
Testosteron ENANTAAT 100 mg intramusculair wekelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Lean Body Mass zoals gemeten door Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Primaire uitkomst is verandering in vetvrije massa, gemeten met dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
6 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van maximale vrijwillige kracht
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Tests van spierprestaties: (1) maximale vrijwillige kracht gemeten door 1-herhaling maximale methode in leg press; (2) Maximale vrijwillige kracht bij borstdrukken; er is voor deze oefening gekozen omdat het de grote spiergroepen van de bovenste extremiteiten betreft.
6 maanden vanaf baseline
Verandering van Leg Press-kracht
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Spierprestaties gemeten met behulp van de kracht van heup- en knie-extensie door Bassey's leg rig.
6 maanden vanaf baseline
Wijziging van 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Tests van fysieke functie en taakspecifieke prestaties gemeten op 6 minuten loopafstand
6 maanden vanaf baseline
Verandering van trapklimtests
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Tests van fysieke functie en taakspecifieke prestaties gemeten door traploopvermogen +/- 20% belastbaarheid. Fysieke functie werd geëvalueerd met behulp van twee tests van het vermogen om trappen te beklimmen met behulp van een binnentrap met 12 treden. Eén test bestond uit het zo snel mogelijk beklimmen van de 12 treden zonder te rennen (onbelaste traplopen), terwijl de tweede test vereiste dat de deelnemers een last droegen die gelijk was aan 20% van hun basislichaamsgewicht, gelijkmatig verdeeld in twee canvas draagtassen (belaste traplopen ). De tijd om de trap op te gaan werd elektronisch gemeten met een digitale klok en wisselmatten aan de voet van de treden en op de 12e trede. Het vermogen in watt wordt als volgt berekend: [lichaamsgewicht (kilogram) * afstand (meter)/ (tijd/60)] /6.12.
6 maanden vanaf baseline
Verandering van 50 meter belaste wandeltest
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Tests van fysiek functioneren en taakspecifieke prestaties gemeten door 50 meter getimede wandeling + 20% belasting. De fysieke functie werd geëvalueerd met behulp van een loopsnelheid van 50 meter onder belasting. De test vereiste dat de deelnemers een lading droegen die gelijk was aan 20% van hun basislichaamsgewicht, gelijkmatig verdeeld in twee canvas draagtassen. Tijd werd elektronisch gemeten met een digitale klok. Snelheid in meter per seconde wordt als volgt berekend: 50/tijd.
6 maanden vanaf baseline
Verandering van zelfgerapporteerd fysiek functiedomein van Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) is een reeks generieke, samenhangende en gemakkelijk toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven. Fysiek functiedomein van de Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) bevat 10 items met een scorebereik van 0-100. Een hogere score levert betere prestaties op.
6 maanden vanaf baseline
Verandering van de index voor psychisch welzijn (PGWBI)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
De PGWBI is een in de VS ontwikkelde gezondheidsgerelateerde Quality of Life (HRQoL)-vragenlijst met 22 items die een zelfgepercipieerde evaluatie van psychisch welbevinden produceert, uitgedrukt door een samenvattende score. De 22 items zijn gegroepeerd in 6 dimensies. Een globale score wordt berekend als de som van alle items met een bereik van 0-110. Een hogere score levert betere prestaties op.
6 maanden vanaf baseline
Verandering van functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
De FACIT Vermoeidheidsschaal is een vragenlijst met 13 items die de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een vierpuntsschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid). Score varieert van 0-52. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
6 maanden vanaf baseline
Verandering van Derogatis Affective Balance Scale (DABS)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
De Derogatis Affects Balance Scale (DABS) is een multidimensionale zelfrapportage van de stemming en beïnvloedt de inventaris bestaande uit 40 bijvoeglijke naamwoorden met behulp van een 5-punts Likert-stijlschaal. De globale DABS-scores bestaan ​​uit de positieve totaalscore (PTOT), de negatieve totaalscore (NTOT), waarbij het positieve affectentotaal (PTOT) wordt gedefinieerd als de som van alle scores op de vier positieve affectdimensies vreugde, tevredenheid, kracht en genegenheid, variërend van 0-80. Evenzo wordt het Negative Affects Total (NTOT) weergegeven als de som van scores op de vier negatieve dimensies van angst, depressie, schuldgevoel en vijandigheid, variërend van 0-80. De Affects Expressiveness Index (AEI) wordt gedefinieerd als de som van PTOT en NTOT, variërend van 0-160. Een hogere score levert een sterkere affectieve intensiteit op.
6 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P001321
  • 7R01AG037547 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testosteron enanthaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren